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Talidomida versus coagulação com plasma de argônio na ectasia vascular antral gástrica (GAVE) - anemia relacionada à cirrose (ensaio TAG)

8 de janeiro de 2025 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Talidomida versus coagulação com plasma de argônio na ectasia vascular antral gástrica (GAVE) - anemia relacionada à cirrose (ensaio TAG) - um ensaio clínico randomizado

A Ectasia Vascular Antral Gástrica (GAVE) é uma forma erosiva de gastrite caracterizada por ectasia venocapilar, que se manifesta como colunas tortuosas de vasos dilatados. Histologicamente, esses vasos apresentam capilares mucosos dilatados preenchidos com trombos de fibrina, acompanhados de hiperplasia fibromuscular e proliferação de células fusiformes da lâmina própria. GAVE é prevalente em cerca de 12% dos pacientes com cirrose, com 60-70% desses pacientes tornando-se dependentes de transfusão devido à anemia grave causada por sangramento relacionado ao GAVE. O tratamento mais comumente utilizado para GAVE é a terapia endoscópica com coagulação por plasma de argônio (APC), que, embora eficaz, muitas vezes requer múltiplas sessões devido a uma alta taxa de recorrência de 30-60%. Estas intervenções frequentes aumentam a carga sobre os pacientes e os sistemas de saúde. Como resultado, tratamentos alternativos têm sido procurados. A talidomida, conhecida pelas suas potentes propriedades antiangiogénicas, reduz significativamente os níveis do factor de crescimento endotelial vascular (VEGF), oferecendo uma opção promissora de tratamento não invasivo. Estudos iniciais, como os de García-Pagán, demonstraram a eficácia da talidomida na redução da necessidade de transfusão e no controle do sangramento em pacientes cirróticos com GAVE, mas seu perfil abrangente de eficácia e segurança permanece pouco estudado. Este projeto visa avaliar rigorosamente a eficácia e segurança da talidomida em comparação com APC no tratamento da anemia relacionada ao GAVE em pacientes cirróticos. Por meio de um ensaio controlado, este estudo fornecerá dados vitais para potencialmente mudar paradigmas de tratamento, melhorar a qualidade de vida do paciente e reduzir a necessidade de procedimentos invasivos repetitivos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo: Avaliar e comparar a eficácia e segurança da talidomida com a coagulação com plasma de argônio (APC) no tratamento da anemia relacionada à ectasia vascular antral gástrica (GAVE) em pacientes com cirrose.

Hipótese: A talidomida, devido aos seus efeitos antiangiogênicos, reduzirá de forma mais eficaz o sangramento relacionado ao GAVE, melhorará os níveis de hemoglobina e diminuirá a dependência de transfusão em comparação com APC em pacientes com cirrose e anemia relacionada ao GAVE.

Desenho do estudo:

Ensaio clínico randomizado, aberto e de centro único para comparar a eficácia e segurança da talidomida versus coagulação com plasma de argônio (APC) no tratamento da anemia relacionada ao GAVE em pacientes cirróticos.

População do estudo:

Pacientes adultos (com idade entre 18 e 65 anos) com diagnóstico de cirrose e anemia relacionada ao GAVE confirmada endoscopicamente, apresentando-se no Instituto de Ciências do Fígado e Biliares.

Randomização: os pacientes serão designados aleatoriamente para receber talidomida ou APC em uma proporção de 1:1 pelo método de randomização em bloco com tamanho de bloco de 10 e será implementado usando o recurso ILBS IWRS.

Acompanhamento e Avaliações:

  • Os pacientes serão acompanhados a cada duas semanas durante o primeiro mês e depois mensalmente até seis meses. As avaliações incluirão os níveis de hemoglobina, o número de unidades de sangue transfundidas, a frequência de episódios de sangramento, hospitalizações e o número de sessões endoscópicas necessárias.
  • Os efeitos adversos serão monitorados e registrados em cada visita.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes adultos (idade ≥18 - 65 anos)
  2. Cirrose
  3. Diagnóstico confirmado endoscopicamente de GAVE

    1. +/- DEU com lodo ativo
    2. Anemia por deficiência de ferro*
  4. Capacidade de fornecer consentimento informado

Critérios de exclusão:

  1. CTP>/=13
  2. O sangramento GI ativo é causado por uma causa diferente de GAVE.
  3. Insuficiência renal (creatinina >3mg/dL e/ou em TRS)
  4. Gravidez ou idade fértil
  5. Contra-indicações à terapia com talidomida: neuropatia periférica grave ou convulsões ou história de doença tromboembólica.
  6. Uso de drogas antiangiogênicas
  7. Bevacizumabe, esteroides, octreotida
  8. Distúrbios cardiopulmonares graves
  9. H/o uso de talidomida nos últimos 3 meses
  10. Contra-indicações para APC: Coagulopatia (marca-passo ou desfibrilador implantável, plaquetas <45.000, INR:> 1,8)
  11. Encefalopatia Hepática Evidente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Talidomida
Os pacientes receberão talidomida oral começando com 50 mg por dia, com aumento semanal de 50 mg até um máximo de 200 mg por dia, continuado por quatro meses.
Os pacientes receberão talidomida oral começando com 50 mg por dia, com um aumento semanal de 50 mg até um máximo de 200 mg por dia, continuado por quatro meses
Comparador Ativo: Grupo APC
Os pacientes serão submetidos ao tratamento APC inicialmente a cada 2-3 semanas, seguido por sessões de manutenção a cada três meses, conforme necessário.
Os pacientes serão submetidos ao tratamento APC inicialmente a cada 2-3 semanas, seguido por sessões de manutenção a cada três meses, conforme necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Aumento médio nos níveis de hemoglobina desde o início
Prazo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de pelo menos 50% na necessidade de transfusões de hemácias ao final de 4 meses
Prazo: 4 meses
4 meses
Aumento nos níveis séricos de ferro, porcentagem de saturação de transferrina ao final de 4 meses
Prazo: 4 meses
4 meses
Alteração na quantidade de hemácias transfundidas ao final de 4 meses.
Prazo: 4 meses
4 meses
Alteração nos episódios hemorrágicos relacionados com GAVE no final de 4 meses
Prazo: 4 meses
4 meses
Número de internações por anemia relacionada ao GAVE, em 4 meses
Prazo: 4 meses
4 meses
Duração dos dias de internação por anemia relacionada ao GAVE em 4 meses
Prazo: 4 meses
4 meses
Necessidade de sessões endoscópicas de resgate em 4 meses no grupo talidomida
Prazo: 4 meses
4 meses
Resolução endoscópica de GAVE ao final de 4 meses
Prazo: 4 meses
A resolução endoscópica é definida como achados endoscópicos de GAVE como ausentes.
4 meses
Alteração nos níveis de VEGF no grupo Talidomida ao final de 4 meses
Prazo: 4 meses
4 meses
Alteração nos níveis de pepsinogênio no grupo Talidomida ao final de 4 meses
Prazo: 4 meses
4 meses
Alteração nos níveis de gastrina no grupo talidomida ao final de 4 meses
Prazo: 4 meses
4 meses
Eventos adversos em cada grupo ao final de 4 meses
Prazo: 4 meses
4 meses
Medidas de qualidade de vida - Short Form 36
Prazo: 4 meses
Medidas de qualidade de vida - Short Form 36 varia de 0 a 100, 0 indica incapacidade máxima e 100 indica nenhuma incapacidade.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

5 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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