- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06772480
Talidomida versus coagulação com plasma de argônio na ectasia vascular antral gástrica (GAVE) - anemia relacionada à cirrose (ensaio TAG)
Talidomida versus coagulação com plasma de argônio na ectasia vascular antral gástrica (GAVE) - anemia relacionada à cirrose (ensaio TAG) - um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Avaliar e comparar a eficácia e segurança da talidomida com a coagulação com plasma de argônio (APC) no tratamento da anemia relacionada à ectasia vascular antral gástrica (GAVE) em pacientes com cirrose.
Hipótese: A talidomida, devido aos seus efeitos antiangiogênicos, reduzirá de forma mais eficaz o sangramento relacionado ao GAVE, melhorará os níveis de hemoglobina e diminuirá a dependência de transfusão em comparação com APC em pacientes com cirrose e anemia relacionada ao GAVE.
Desenho do estudo:
Ensaio clínico randomizado, aberto e de centro único para comparar a eficácia e segurança da talidomida versus coagulação com plasma de argônio (APC) no tratamento da anemia relacionada ao GAVE em pacientes cirróticos.
População do estudo:
Pacientes adultos (com idade entre 18 e 65 anos) com diagnóstico de cirrose e anemia relacionada ao GAVE confirmada endoscopicamente, apresentando-se no Instituto de Ciências do Fígado e Biliares.
Randomização: os pacientes serão designados aleatoriamente para receber talidomida ou APC em uma proporção de 1:1 pelo método de randomização em bloco com tamanho de bloco de 10 e será implementado usando o recurso ILBS IWRS.
Acompanhamento e Avaliações:
- Os pacientes serão acompanhados a cada duas semanas durante o primeiro mês e depois mensalmente até seis meses. As avaliações incluirão os níveis de hemoglobina, o número de unidades de sangue transfundidas, a frequência de episódios de sangramento, hospitalizações e o número de sessões endoscópicas necessárias.
- Os efeitos adversos serão monitorados e registrados em cada visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr Aakula Suguna Sree, MD
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: sugunasreeaakula@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Dr Babu Lal Meena, DM
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: drbabupgi@gmail.com
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
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Contato:
- Dr Aakula Suguna Sree, MD
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: sugunasreeaakula@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos (idade ≥18 - 65 anos)
- Cirrose
Diagnóstico confirmado endoscopicamente de GAVE
- +/- DEU com lodo ativo
- Anemia por deficiência de ferro*
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
- CTP>/=13
- O sangramento GI ativo é causado por uma causa diferente de GAVE.
- Insuficiência renal (creatinina >3mg/dL e/ou em TRS)
- Gravidez ou idade fértil
- Contra-indicações à terapia com talidomida: neuropatia periférica grave ou convulsões ou história de doença tromboembólica.
- Uso de drogas antiangiogênicas
- Bevacizumabe, esteroides, octreotida
- Distúrbios cardiopulmonares graves
- H/o uso de talidomida nos últimos 3 meses
- Contra-indicações para APC: Coagulopatia (marca-passo ou desfibrilador implantável, plaquetas <45.000, INR:> 1,8)
- Encefalopatia Hepática Evidente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Talidomida
Os pacientes receberão talidomida oral começando com 50 mg por dia, com aumento semanal de 50 mg até um máximo de 200 mg por dia, continuado por quatro meses.
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Os pacientes receberão talidomida oral começando com 50 mg por dia, com um aumento semanal de 50 mg até um máximo de 200 mg por dia, continuado por quatro meses
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Comparador Ativo: Grupo APC
Os pacientes serão submetidos ao tratamento APC inicialmente a cada 2-3 semanas, seguido por sessões de manutenção a cada três meses, conforme necessário.
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Os pacientes serão submetidos ao tratamento APC inicialmente a cada 2-3 semanas, seguido por sessões de manutenção a cada três meses, conforme necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Aumento médio nos níveis de hemoglobina desde o início
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de pelo menos 50% na necessidade de transfusões de hemácias ao final de 4 meses
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Aumento nos níveis séricos de ferro, porcentagem de saturação de transferrina ao final de 4 meses
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Alteração na quantidade de hemácias transfundidas ao final de 4 meses.
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Alteração nos episódios hemorrágicos relacionados com GAVE no final de 4 meses
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Número de internações por anemia relacionada ao GAVE, em 4 meses
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Duração dos dias de internação por anemia relacionada ao GAVE em 4 meses
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Necessidade de sessões endoscópicas de resgate em 4 meses no grupo talidomida
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Resolução endoscópica de GAVE ao final de 4 meses
Prazo: 4 meses
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A resolução endoscópica é definida como achados endoscópicos de GAVE como ausentes.
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4 meses
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Alteração nos níveis de VEGF no grupo Talidomida ao final de 4 meses
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Alteração nos níveis de pepsinogênio no grupo Talidomida ao final de 4 meses
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Alteração nos níveis de gastrina no grupo talidomida ao final de 4 meses
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Eventos adversos em cada grupo ao final de 4 meses
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de qualidade de vida - Short Form 36
Prazo: 4 meses
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Medidas de qualidade de vida - Short Form 36 varia de 0 a 100, 0 indica incapacidade máxima e 100 indica nenhuma incapacidade.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Doenças do Fígado
- Angiodisplasia
- Fibrose
- Cirrose hepática
- Dilatação Patológica
- Ectasia Vascular Antral Gástrica
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Inibidores da Angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes leprostáticos
- Talidomida
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-Cirrhosis-70
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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