Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Talidomid kontra koagulacja osoczem argonowym w leczeniu ektazji naczyń żołądkowych i antralnych (GAVE) związanej z niedokrwistością w marskości wątroby (badanie TAG)

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Talidomid kontra koagulacja osoczem argonowym w ektazji naczyń antralnych żołądka (GAVE) – niedokrwistość związana z marskością wątroby (badanie TAG) – randomizowane badanie kontrolowane

Ektazja naczyniowa żołądka (GAVE) to nadżerkowa postać zapalenia błony śluzowej żołądka, charakteryzująca się ektazją żylno-kapilarną, która objawia się krętymi kolumnami rozszerzonych naczyń. Histologicznie naczynia te wykazują rozszerzone naczynia włosowate błony śluzowej wypełnione skrzeplinami fibrynowymi, czemu towarzyszy rozrost włóknisto-mięśniowy i proliferacja komórek wrzecionowatych blaszki właściwej. GAVE występuje powszechnie u około 12% pacjentów z marskością wątroby, przy czym 60–70% tych pacjentów staje się zależnych od transfuzji z powodu ciężkiej niedokrwistości spowodowanej krwawieniem związanym z GAVE. Najczęściej stosowaną metodą leczenia GAVE jest terapia endoskopowa z wykorzystaniem koagulacji plazmą argonową (APC), która choć skuteczna, często wymaga wielu sesji ze względu na wysoki odsetek nawrotów wynoszący 30–60%. Te częste interwencje zwiększają obciążenie pacjentów i systemów opieki zdrowotnej. W rezultacie poszukiwano alternatywnych metod leczenia. Talidomid, znany ze swoich silnych właściwości antyangiogennych, znacząco obniża poziom czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), oferując obiecującą, nieinwazyjną opcję leczenia. Wczesne badania, takie jak te przeprowadzone przez Garcíę-Pagána, wykazały skuteczność talidomidu w zmniejszaniu zapotrzebowania na transfuzje i leczeniu krwawień u pacjentów z marskością wątroby z GAVE, jednak jego kompleksowa skuteczność i profil bezpieczeństwa pozostają niedostatecznie zbadane. Celem tego projektu jest rygorystyczna ocena skuteczności i bezpieczeństwa talidomidu w porównaniu z APC w leczeniu niedokrwistości związanej z GAVE u pacjentów z marskością wątroby. Dzięki kontrolowanemu badaniu badanie to dostarczy istotnych danych, które mogą potencjalnie zmienić paradygmat leczenia, poprawić jakość życia pacjentów i zmniejszyć potrzebę powtarzalnych procedur inwazyjnych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Ocena i porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania talidomidu z koagulacją plazmą argonową (APC) w leczeniu niedokrwistości związanej z ektazją naczyń żołądkowych (GAVE) u pacjentów z marskością wątroby.

Hipoteza: Talidomid, ze względu na swoje działanie antyangiogenne, będzie skuteczniej ograniczał krwawienia związane z GAVE, poprawiał poziom hemoglobiny i zmniejszał zależność od transfuzji w porównaniu z APC u pacjentów z marskością wątroby i niedokrwistością związaną z GAVE.

Projekt badania:

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa talidomidu z koagulacją plazmą argonową (APC) w leczeniu niedokrwistości związanej z GAVE u pacjentów z marskością wątroby.

Badana populacja:

Dorośli pacjenci (w wieku 18-65 lat) z rozpoznaną marskością wątroby i potwierdzoną endoskopowo niedokrwistością związaną z GAVE, zgłaszający się do Instytutu Nauk o Wątrobie i Żółciach.

Randomizacja: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej talidomid lub APC w stosunku 1:1 metodą randomizacji blokowej z wielkością bloków wynoszącą 10 i będzie to realizowane przy użyciu narzędzia ILBS IWRS.

Dalsze działania i oceny:

  • Przez pierwszy miesiąc pacjenci będą obserwowani co dwa tygodnie, a następnie co miesiąc do sześciu miesięcy. Oceny obejmą poziom hemoglobiny, liczbę przetoczonych jednostek krwi, częstotliwość epizodów krwawień, hospitalizacje i liczbę wymaganych sesji endoskopowych.
  • Działania niepożądane będą monitorowane i rejestrowane podczas każdej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli pacjenci (w wieku ≥18–65 lat)
  2. Marskość

  3. Endoskopowo potwierdzona diagnoza GAVE

    1. +/- GAVE z aktywnym śluzem
    2. Niedokrwistość z niedoboru żelaza*
  4. Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. CTP >/=13
  2. Aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego jest spowodowane przyczyną inną niż GAVE.
  3. Niewydolność nerek (kreatynina >3mg/dl i/lub przy RRT)
  4. Ciąża lub wiek rozrodczy
  5. Przeciwwskazania do leczenia talidomidem: Ciężka neuropatia obwodowa lub drgawki lub choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie.
  6. Stosowanie leków antyangiogennych
  7. Bewacyzumab, sterydy, oktreotyd
  8. Ciężkie zaburzenia krążeniowo-oddechowe
  9. Stosowanie H/O talidomidu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  10. Przeciwwskazania do APC: Koagulopatia (rozrusznik serca lub wszczepialny defibrylator, liczba płytek <45 000, INR: >1,8)
  11. Jawna encefalopatia wątrobowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Talidomid
Pacjenci będą otrzymywać doustnie talidomid, począwszy od dawki 50 mg na dobę, którą można zwiększać co tydzień o 50 mg do maksymalnej dawki 200 mg na dobę, przez cztery miesiące.
Lek: Talidomid
Pacjenci będą otrzymywać doustnie talidomid, począwszy od dawki 50 mg na dobę, z tygodniowym zwiększaniem dawki o 50 mg do maksymalnej dawki 200 mg na dobę, przez cztery miesiące
Aktywny komparator: Grupa APC
Początkowo pacjenci będą poddawani leczeniu APC co 2–3 tygodnie, a następnie, w razie potrzeby, co trzy miesiące będą przeprowadzane sesje podtrzymujące.
Procedura: Koagulacja plazmą argonową
Początkowo pacjenci będą poddawani leczeniu APC co 2–3 tygodnie, a następnie, w razie potrzeby, co trzy miesiące będą przeprowadzane sesje podtrzymujące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni wzrost poziomu hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Co najmniej 50-procentowa zmiana w zapotrzebowaniu na transfuzję PRBC pod koniec 4 miesięcy
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Wzrost poziomu żelaza w surowicy, procent wysycenia transferyny pod koniec 4 miesięcy
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana ilości przetoczonych PRBC pod koniec 4 miesięcy.
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana w liczbie epizodów krwawień związanych z GAVE pod koniec 4 miesięcy
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Liczba hospitalizacji z powodu niedokrwistości związanej z GAVE w ciągu 4 miesięcy
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Długość dni hospitalizacji z powodu niedokrwistości związanej z GAVE w ciągu 4 miesięcy
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Konieczność ratunkowych sesji endoskopowych w ciągu 4 miesięcy w grupie talidomidu
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Endoskopowe ustąpienie GAVE pod koniec 4 miesięcy
Ramy czasowe: 4 miesiące
Rozdzielczość endoskopową definiuje się jako brak endoskopowego wyniku GAVE.
4 miesiące
Zmiana poziomu VEGF w grupie talidomidu na koniec 4 miesięcy
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana poziomu pepsynogenu w grupie talidomidu na koniec 4 miesięcy
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana stężenia gastryny w grupie talidomidu pod koniec 4 miesięcy
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zdarzenia niepożądane w każdej grupie na koniec 4 miesięcy
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Miary jakości życia – skrócony formularz 36
Ramy czasowe: 4 miesiące
Miary jakości życia — krótki formularz 36 mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza maksymalną niepełnosprawność, a 100 oznacza brak niepełnosprawności.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-Cirrhosis-70

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj