간경변증의 위전정부혈관확장증(GAVE) 관련 빈혈에서 탈리도마이드와 아르곤 플라즈마 응고 비교(TAG 시험)
2025년 1월 8일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
간경변증의 위전정부혈관확장증(GAVE) 관련 빈혈에서의 탈리도마이드 대 아르곤 플라즈마 응고(TAG 시험) - 무작위 대조 시험
위전부혈관확장증(GAVE)은 정맥-모세혈관 확장증으로 구별되는 미란성 위염 형태로, 확장된 혈관의 구불구불한 기둥으로 나타납니다.
조직학적으로 이들 혈관은 섬유근 과형성 및 고유판의 방추 세포 증식과 함께 섬유소 혈전으로 가득 찬 확장된 점막 모세혈관을 보여줍니다.
GAVE는 간경변증 환자의 약 12%에서 널리 퍼져 있으며, 이들 환자 중 60~70%는 GAVE 관련 출혈로 인한 심각한 빈혈로 인해 수혈에 의존하게 됩니다.
GAVE에 가장 일반적으로 사용되는 치료법은 아르곤 플라즈마 응고(APC)를 이용한 내시경 치료법으로, 효과적이긴 하지만 30~60%의 높은 재발률로 인해 여러 번의 치료가 필요한 경우가 많습니다.
이러한 빈번한 개입은 환자와 의료 시스템의 부담을 증가시킵니다.
결과적으로 대체 치료법이 모색되었습니다.
강력한 항혈관신생 특성으로 알려진 탈리도마이드는 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 수준을 크게 낮추어 유망한 비침습적 치료 옵션을 제공합니다.
García-Pagán의 연구와 같은 초기 연구에서는 GAVE를 사용하는 간경변증 환자의 수혈 요구량을 줄이고 출혈을 관리하는 탈리도마이드의 효과가 입증되었지만 포괄적인 효능과 안전성 프로필은 아직 연구가 부족합니다.
이 프로젝트는 간경변증 환자의 GAVE 관련 빈혈 관리에 있어 APC와 비교하여 탈리도마이드의 효능과 안전성을 엄격하게 평가하는 것을 목표로 합니다.
통제된 시험을 통해 이 연구는 치료 패러다임을 잠재적으로 전환하고, 환자의 삶의 질을 향상시키며, 반복적인 침습적 시술의 필요성을 줄이는 데 중요한 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 간경변증 환자의 위전정부혈관확장증(GAVE) 관련 빈혈 관리에 있어 아르곤 플라즈마 응고(APC)와 탈리도마이드의 효능 및 안전성을 평가하고 비교하는 것입니다.
가설: 탈리도마이드는 항혈관신생 효과로 인해 간경변증 및 GAVE 관련 빈혈 환자에서 APC에 비해 GAVE 관련 출혈을 더욱 효과적으로 감소시키고 헤모글로빈 수치를 개선하며 수혈 의존도를 감소시킬 것입니다.
연구 설계:
간경변 환자의 GAVE 관련 빈혈 관리에 있어 탈리도마이드와 아르곤 플라즈마 응고(APC)의 효능과 안전성을 비교하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 대조 시험입니다.
연구 대상자:
간경변증 진단을 받고 내시경 검사를 통해 GAVE 관련 빈혈이 확인된 성인 환자(18~65세)가 간 및 담도 과학 연구소에서 발표되었습니다.
무작위화: 환자는 블록 크기 10의 블록 무작위화 방법을 통해 1:1 비율로 탈리도마이드 또는 APC를 받도록 무작위로 배정되며 이는 ILBS IWRS 시설을 사용하여 구현됩니다.
후속 조치 및 평가:
- 환자들은 첫 달 동안은 2주마다 추적 관찰을 받게 되며, 이후 최대 6개월까지는 매달 추적 관찰을 받게 됩니다. 평가에는 헤모글로빈 수치, 수혈된 혈액 단위 수, 출혈 빈도, 입원 및 필요한 내시경 세션 횟수가 포함됩니다.
- 매 방문마다 부작용을 모니터링하고 기록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr Aakula Suguna Sree, MD
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: sugunasreeaakula@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dr Babu Lal Meena, DM
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: drbabupgi@gmail.com
연구 장소
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
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연락하다:
- Dr Aakula Suguna Sree, MD
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: sugunasreeaakula@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18~65세 이상)
- 경화증
내시경으로 확진된 GAVE 진단
- +/- 활성 수액으로 GAVE
- 철결핍성 빈혈*
- 사전 동의를 제공하는 능력
제외 기준:
- CTP >/=13
- 활동성 위장관 출혈은 GAVE 이외의 원인으로 인해 발생합니다.
- 신부전(크레아티닌 >3mg/dL 및/또는 RRT)
- 임신 또는 출산 연령
- 탈리도마이드 치료에 대한 금기 사항: 심각한 말초 신경병증, 발작 또는 혈전색전증 병력이 있는 경우.
- 항혈관신생 약물의 사용
- 베바시주맙, 스테로이드, 옥트레오타이드
- 심각한 심폐 장애
- 지난 3개월 동안 H/o 탈리도마이드 사용
- APC에 대한 금기사항: 응고병증(심박조율기 또는 이식형 제세동기, 혈소판 <45000, INR: >1.8)
- 명백한 간성 뇌병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탈리도마이드 그룹
환자들은 경구용 탈리도마이드를 매일 50mg부터 시작하여 매주 50mg씩 늘려 하루 최대 200mg까지 4개월간 계속 투여받게 된다.
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환자들은 경구 탈리도마이드를 매일 50mg부터 시작하여 매주 50mg씩 늘려 하루 최대 200mg까지 4개월간 계속 투여받게 된다.
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활성 비교기: APC 그룹
환자는 처음에는 2~3주마다 APC 치료를 받고, 필요에 따라 3개월마다 유지 관리 세션을 받게 됩니다.
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환자는 처음에는 2~3주마다 APC 치료를 받고, 필요에 따라 3개월마다 유지 관리 세션을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 대비 헤모글로빈 수치의 평균 증가
기간: 4개월
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4개월 후 PRBC 수혈 요건이 최소 50% 변경됩니다.
기간: 4개월
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4개월
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4개월 말 혈청 철분 수치 증가, 트랜스페린 포화도 %
기간: 4개월
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4개월
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4개월 말에 PRBC 수혈량의 변화.
기간: 4개월
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4개월
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4개월 말 GAVE 관련 출혈 에피소드의 변화
기간: 4개월
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4개월
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4개월간 GAVE 관련 빈혈로 인한 입원 건수
기간: 4개월
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4개월
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4개월간 GAVE 관련 빈혈로 인한 입원 기간
기간: 4개월
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4개월
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탈리도마이드 투여군에서 4개월 내 구조내시경 필요
기간: 4개월
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4개월
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4개월 후 GAVE의 내시경적 해결
기간: 4개월
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내시경 소견은 GAVE의 내시경 소견이 없는 것으로 정의됩니다.
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4개월
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4개월 말 탈리도마이드 그룹의 VEGF 수준 변화
기간: 4개월
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4개월
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4개월 말 탈리도마이드 그룹의 펩시노겐 수치 변화
기간: 4개월
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4개월
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4개월 말 탈리도마이드군의 가스트린 수치 변화
기간: 4개월
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4개월
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4개월 말 각 군별 이상반응
기간: 4개월
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4개월
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삶의 질 측정 - 약식 36
기간: 4개월
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삶의 질 측정 - 약식 36의 범위는 0부터 100까지이며, 0은 최대 장애를 나타내고 100은 장애가 없음을 나타냅니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ILBS-Cirrhosis-70
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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