足首損傷後の腫れ管理のための圧迫療法
損傷後の足首管理における腫れを制御するための圧迫療法の安全性と有効性を調査する
怪我をした後、または足/足首の手術を受けた後、患者は怪我をした部分に腫れを経験することがよくあります。 現在の標準治療では、生後6週間でギプスが外され、患者はウォーキングブーツを履く。 回復のこの時点で、患者は松葉杖などの他の助けを借りずにウォーキングブーツで体重を支えて移動することが許可されます。 これにより、損傷/手術後 6 週間から 26 週間の間に足首と足にかなりの量の腫れが生じることが示されています。
術後および術後の足首骨折、中足部、後足部、または足首の関節固定術における腫れの軽減に対する圧迫の効果を調べた研究はあまりありません。 怪我後の腫れは傷の合併症を引き起こし、機能を制限する可能性があるため、この研究は重要です。 したがって、腫れを軽減する新しい方法を見つけることは、将来の合併症を防ぐのに役立つ可能性があります。
この研究の目的は、Bauerfeind 足首圧縮スリーブが術後/損傷後の足と足首の腫れを管理する安全なツールであるかどうかを確認することです。 私たちは、現在の標準治療であるウォーキングブーツを使用するだけと比較して、コンプレッションスリーブを着用することで、術後/損傷後の足と足首の腫れを軽減できるかどうかを確認しています。
この研究では、患者の腫れと痛みの改善を追跡します。 圧縮スリーブは製品の安全性についても評価されます。 安全性は、研究中に経験する可能性のある有害事象として知られる副作用や合併症の頻度、重症度、深刻さを観察することによって判断されます。
Bauerfeind 足首圧縮スリーブは、足と足首の腫れを軽減する装置として人間に使用されており、現在も使用されていますが、ランダム化対照試験では研究されていません。
調査の概要
詳細な説明
この研究研究は、非手術および手術後の足首骨折、中足部、後足部、または足首の関節固定術後 6、12、および 26 週間での腫れを評価することを目的としています。 現在の管理下では、生後 6 週間で石膏ギプスが除去され、患者はウォーキング ブーツで治療を続けます。 回復のこの時点で、患者は裸で体重を掛け、他の補助具を使わずにウォーキングブーツで動くことが許可されます。 これにより、損傷/手術後 6 週間から 26 週間の間に足首と足にかなりの量の腫れが生じることが示されています。
腫れを最小限に抑えるために、この研究では、6週間後に石膏ギプスを取り外した後、管理中に着用する足首圧迫スリーブの使用を提案しています。 術後および術後の足首骨折、中足部、後足部、または足首の関節固定術における腫れの軽減に対する圧迫の効果を調査した文献は限られています。 足首の損傷後の腫れは創傷の合併症を引き起こし、機能を制限する可能性があるため、この研究は重要です。 したがって、腫れを軽減する管理ツールを特定することで、将来の合併症を制限できる可能性があります。
クイーンエリザベス 2 世健康科学センターで、非手術的足首骨折管理、足首骨折手術、または後足関節固定術、中足関節固定術、足関節固定術を受けている患者で、包含基準と除外基準を満たし、研究に積極的に同意する患者は、研究の参加者プールに含まれています。 参加者は対照グループと介入グループにランダムに割り当てられます。 両グループは、手術/損傷後 6 週間で各足の体積変位膨張測定を受けます。
介入グループの患者には、残りの管理プロトコルの間、ウォーキングブーツの下に着用するバウアーファインド足首圧縮スリーブが与えられます。 患者は、手術/損傷後 12 週間および 6 か月の来院時に体積変位とコンプライアンス/アクセシビリティに関するアンケートを受けます。 手術/損傷後 6、12、および 26 週間目に腫れの変化についてグループ間およびグループ内でデータが要約され、比較されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Devan Pancura, MSc
- 電話番号：(902)473-7137
- メール：Devan.Pancura@nshealth.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mark Glazebrook, PhD, MD
- 電話番号：(902)473-7137
- メール：markglazebr@hotmail.com
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Science Center
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コンタクト：
- Devan Pancura
- 電話番号：(902)473-7137
- メール：Devan.Pancura@nshealth.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- クイーンエリザベス 2 世保健科学センターで外来で足首、中足部、または後足部の関節固定術、骨折手術、または手術以外の足首骨折の管理を受けている患者。
- 18歳以上
除外基準:
- 他の足首の手術を受けている患者
- 術後に創傷治癒合併症の兆候がある患者
- 手術/損傷後6週間の時点でウォーキングブーツと体重負荷管理に進むことができない患者。
- 結果にバイアスが生じる可能性のある他の併存疾患を患っている患者（リンパ浮腫、心臓病など）
- 英語を話すことも読むこともできない患者、および/または主任研究者の意見では、十分なインフォームドコンセントを提供することができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バウアーファインド足首圧縮スリーブ
このアームの患者は、ウォーキング ブーツを外した後、受傷後/術後 6 週間でバウアーファインド足首圧迫スリーブを装着します。
患者は、損傷後/術後 6 か月まで圧迫スリーブを使用します。
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Bauerfeind コンプレッション スリーブは、動作中に足首をサポートするように設計された布製スリーブです。
圧縮ニット素材で作られており、感覚運動フィードバックを高め、血液循環を促進し、新陳代謝を刺激します。
このデザインは靭帯の緊張を軽減し、足の安定化筋肉をより早く活性化し、関節の調整を改善します。
他の名前：
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介入なし：コントロール
対照群の患者は、受傷後/術後6週間までウォーキングブーツを着用します。
ブーツを取り外した場合、患者には腫れの補助は提供されません（標準治療に従って）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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むくみ（量）
時間枠：受傷/術後 6 週間、12 週間、24 週間
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足首の腫れは、標準的な体積変位テストを使用して測定されます。
患者は既知の体積の水の浴槽に足を置き、押しのけられた体積が測定されます。
この手順は両方の足首に対して完了します。
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受傷/術後 6 週間、12 週間、24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの視覚的アナログスケール
時間枠：受傷/術後 6 週間、12 週間、24 週間
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足首の痛みは、患者が経験している痛みのレベルを判断するために、標準的なビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。
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受傷/術後 6 週間、12 週間、24 週間
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製品関連の安全性
時間枠：受傷/術後 6 週間、12 週間、24 週間
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Bauerfeind 足首圧迫スリーブの安全性は、製品関連の有害事象を監視することによって決定されます。
これらには、研究製品の使用による皮膚の炎症や関節の可動性の低下などが含まれる可能性があります。
すべての有害事象は、重症度と研究製品との関係によって記録されます。
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受傷/術後 6 週間、12 週間、24 週間
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。