Thérapie par compression pour la gestion de l'enflure suite à une blessure à la cheville
Étude de la sécurité et de l'efficacité de la thérapie par compression pour contrôler l'enflure dans la gestion de la cheville après une blessure
Après une blessure ou une intervention chirurgicale au pied ou à la cheville, les patients présentent souvent un gonflement de la zone blessée. Selon les normes de soins actuelles, les plâtres sont retirés au bout de six semaines et les patients sont mis dans des bottes de marche. À ce stade de leur rétablissement, les patients sont autorisés à porter leur poids et à se déplacer dans leur botte de marche sans autre aide, comme des béquilles. Il a été démontré que cela provoque un gonflement important de la cheville et du pied entre la sixième et la vingt-sixième semaine après la blessure/l'intervention chirurgicale.
Il n'y a pas beaucoup de recherches qui ont examiné les effets de la compression sur la réduction de l'enflure dans les fractures postopératoires et non opératoires de la cheville, du milieu du pied, de l'arrière-pied ou de l'arthrodèse de la cheville. Cette recherche est importante car le gonflement post-lésionnel peut entraîner des complications de la plaie et limiter sa fonctionnalité. Par conséquent, trouver de nouvelles façons de réduire l’enflure pourrait aider à prévenir de futures complications.
Le but de cette étude est de voir si le manchon de compression de cheville Bauerfeind est un outil sûr de gestion du gonflement du pied et de la cheville postopératoire/blessure. Nous voyons si le port d'un manchon de compression réduira le gonflement postopératoire/blessure du pied et de la cheville par rapport à la simple utilisation d'une botte de marche, qui est la norme de soins actuelle.
L'étude suivra l'amélioration du gonflement et de la douleur des patients. Le manchon de compression sera également évalué pour la sécurité du produit. La sécurité est déterminée en surveillant la fréquence, la gravité et la gravité de tout effet secondaire ou complication, appelé événement indésirable, qui peut survenir au cours de l'étude.
Le manchon de compression de cheville Bauerfeind a été et est actuellement utilisé chez l'homme comme dispositif réduisant le gonflement du pied et de la cheville, mais n'a pas été étudié dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de recherche vise à évaluer l'enflure à 6, 12 et 26 semaines après une fracture non opératoire et opératoire de la cheville, une arthrodèse du milieu du pied, de l'arrière-pied ou de la cheville. Dans le cadre de la prise en charge actuelle, les plâtres sont retirés à six semaines et les patients continuent leurs soins dans des bottes de marche. À ce stade de leur rétablissement, les patients sont autorisés à porter leur poids et à se déplacer dans leur botte de marche sans autre aide. Il a été démontré que cela provoque un gonflement important de la cheville et du pied entre la sixième et la vingt-sixième semaine après la blessure/l'intervention chirurgicale.
Pour minimiser le gonflement, cette étude propose l'utilisation d'un manchon de compression de cheville à porter pendant la prise en charge une fois le plâtre retiré à 6 semaines. Il existe peu de littérature examinant les effets de la compression sur la réduction du gonflement des fractures postopératoires et non opératoires de la cheville, du milieu du pied, de l'arrière-pied ou de l'arthrodèse de la cheville. Cette recherche est importante car le gonflement post-blessure de la cheville peut entraîner des complications de la plaie et limiter sa fonctionnalité. Ainsi, l’identification d’outils de gestion réduisant l’enflure peut limiter les complications futures.
Patients du Centre des sciences de la santé Queen Elizabeth II qui subissent une prise en charge non opératoire d'une fracture de la cheville, une chirurgie pour fracture de la cheville ou une arthrodèse de l'arrière-pied, du médio-pied ou de la cheville qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion et consentent volontairement à l'étude. inclus dans le bassin de participants à l’étude. Les participants seront répartis au hasard dans des groupes de contrôle et d'intervention. Les deux groupes subiront une mesure du gonflement par déplacement de volume de chaque pied 6 semaines après l'opération/la blessure.
Les patients du groupe d'intervention recevront un manchon de compression de cheville Bauerfeind à porter sous la botte de marche pour le reste de leur protocole de prise en charge. Les patients subiront des questionnaires de déplacement de volume et d'observance/accessibilité au cours de leurs douze semaines et 6 mois après l'opération/les visites cliniques des blessures. Les données seront résumées et comparées entre les groupes et au sein des groupes 6, 12 et 26 semaines après l'opération/la blessure pour déterminer le changement de gonflement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Devan Pancura, MSc
- Numéro de téléphone: (902)473-7137
- E-mail: Devan.Pancura@nshealth.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mark Glazebrook, PhD, MD
- Numéro de téléphone: (902)473-7137
- E-mail: markglazebr@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Science Center
-
Contact:
- Devan Pancura
- Numéro de téléphone: (902)473-7137
- E-mail: Devan.Pancura@nshealth.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients subissant une arthrodèse ambulatoire de la cheville, du médio-pied ou de l'arrière-pied, une chirurgie pour fracture ou une prise en charge non opératoire d'une fracture de la cheville au Centre des sciences de la santé Queen Elizabeth II.
- 18 ans ou plus
Critères d'exclusion :
- Patients subissant d’autres interventions à la cheville
- Patients présentant des signes de complications de cicatrisation après une intervention chirurgicale
- Patients incapables de progresser vers la gestion des bottes de marche et de la mise en charge 6 semaines après l'opération/la blessure.
- Patients présentant d'autres comorbidités pouvant créer des biais dans les résultats (lymphœdème, problèmes cardiaques, etc.)
- Les patients qui sont incapables de parler et de lire l'anglais et/ou, de l'avis du chercheur principal, ne sont pas en mesure de donner leur consentement pleinement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bauerfeind Manchon de compression pour cheville
Les patients de ce bras seront équipés d'un manchon de compression de cheville Bauerfeind 6 semaines après la blessure/postopératoire après le retrait de leur botte de marche.
Les patients utiliseront le manchon de compression jusqu'à 6 mois après la blessure/postopératoire.
|
Le manchon de compression Bauerfeind est un manchon en tissu conçu pour soutenir la cheville pendant le mouvement.
Il est fait d'un matériau tricoté compressif qui augmente le retour sensorimoteur, améliore la circulation sanguine et stimule le métabolisme.
La conception aide à réduire la tension ligamentaire, active plus rapidement les muscles stabilisateurs du pied et améliore la coordination articulaire.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Les patients du groupe témoin porteront une botte de marche jusqu'à 6 semaines après la blessure/postopératoire.
Lors du retrait de la botte, aucune aide au gonflement ne sera fournie aux patients (conformément aux normes de soins).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Gonflement (volume)
Délai: 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines après la blessure/postopératoire
|
Le gonflement de la cheville sera mesuré à l'aide d'un test standard de déplacement de volume.
Les patients placeront leur pied dans une baignoire d'eau d'un volume connu et le volume déplacé sera mesuré.
Cette procédure sera complétée pour les deux chevilles.
|
6 semaines, 12 semaines et 24 semaines après la blessure/postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle visuelle analogique pour la douleur
Délai: 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines après la blessure/postopératoire
|
La douleur à la cheville sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) standard pour déterminer le niveau de douleur ressenti par un patient.
|
6 semaines, 12 semaines et 24 semaines après la blessure/postopératoire
|
|
Sécurité liée au produit
Délai: 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines après la blessure/postopératoire
|
La sécurité du manchon de compression de cheville Bauerfeind sera déterminée par la surveillance des événements indésirables liés au produit.
Ceux-ci pourraient inclure des éléments tels qu’une irritation cutanée ou une mobilité articulaire réduite en raison de l’utilisation du produit à l’étude.
Tous les événements indésirables seront documentés par gravité et relation avec le produit à l'étude.
|
6 semaines, 12 semaines et 24 semaines après la blessure/postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BSWELL-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .