Compressietherapie voor zwellingsbeheer na enkelblessure
Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van compressietherapie voor het beheersen van zwelling bij enkelmanagement na een blessure
Na een blessure of het ondergaan van een voet-/enkeloperatie ervaren patiënten vaak zwelling in het gewonde gebied. Volgens de huidige zorgstandaard worden gipsafgietsels na zes weken verwijderd en worden patiënten in wandelschoenen gezet. Op dit punt in hun herstel mogen patiënten hun gewicht dragen en zich in hun wandelschoenen voortbewegen zonder andere hulp, zoals krukken. Het is gebleken dat dit tussen week zes en zesentwintig na het letsel/de operatie een aanzienlijke hoeveelheid zwelling in de enkel en voet veroorzaakt.
Er is niet veel onderzoek gedaan naar de effecten van compressie op het verminderen van zwelling bij postoperatieve en niet-operatieve enkelfracturen, middenvoet-, achtervoet- of enkelarthrodese. Dit onderzoek is belangrijk omdat zwelling na een blessure kan leiden tot wondcomplicaties en de functionaliteit kan beperken. Daarom kan het vinden van nieuwe manieren om de zwelling te verminderen toekomstige complicaties helpen voorkomen.
Het doel van dit onderzoek is om na te gaan of de Bauerfeind-enkelcompressiehoes een veilig hulpmiddel is bij de behandeling van postoperatieve/blessurevoeten en enkelzwelling. We zien of het dragen van een compressiekous de postoperatieve/letselzwelling van de voet en de enkel zal verminderen in vergelijking met het gebruik van alleen een wandelschoen, wat de huidige zorgstandaard is.
De studie zal de verbetering van de zwelling en pijn bij patiënten volgen. Ook wordt de compressiehuls beoordeeld op productveiligheid. De veiligheid wordt bepaald door te kijken naar de frequentie, ernst en ernst van eventuele bijwerkingen of complicaties, bekend als bijwerkingen, die tijdens het onderzoek kunnen optreden.
De Bauerfeind-enkelcompressiehoes wordt en wordt momenteel bij mensen gebruikt als een zwellingsverminderend apparaat in de voet en enkel, maar is niet onderzocht in een gerandomiseerde controlestudie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek heeft tot doel de zwelling te beoordelen na 6, 12 en 26 weken na een niet-operatieve en operatieve enkelfractuur, middenvoet-, achtervoet- of enkelartrodese. Onder het huidige management worden de gipsverbanden na zes weken verwijderd en blijven de patiënten zorg dragen in loopschoenen. Op dit moment van hun herstel mogen patiënten zonder andere hulpmiddelen met hun blote gewichten en in hun loopschoenen bewegen. Er is aangetoond dat dit tussen week 6 en zesentwintig na het letsel/de operatie een aanzienlijke hoeveelheid zwelling in de enkel en voet veroorzaakt.
Om de zwelling tot een minimum te beperken, wordt in dit onderzoek het gebruik van een enkelcompressiehoes voorgesteld, die tijdens de behandeling moet worden gedragen nadat het gipsverband na zes weken is verwijderd. Er is beperkte literatuur waarin de effecten van compressie op het verminderen van zwelling bij postoperatieve en niet-operatieve enkelfracturen, middenvoet-, achtervoet- of enkelartrodese worden onderzocht. Dit onderzoek is belangrijk omdat zwelling na een enkelblessure kan leiden tot wondcomplicaties en de functionaliteit kan beperken. Het identificeren van managementinstrumenten die de zwelling verminderen, kan dus toekomstige complicaties beperken.
Patiënten in het Queen Elizabeth II Health Sciences Center die een niet-operatieve enkelfractuurbehandeling, enkelfractuuroperatie of artrodese van de achtervoet, middenvoet of enkel ondergaan en die voldoen aan de in- en exclusiecriteria en bereidwillig instemmen met het onderzoek, zullen opgenomen in de deelnemerspool van het onderzoek. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan controle- en interventiegroepen. Beide groepen zullen zes weken na de operatie/het letsel een meting van de volumeverplaatsing van elke voet ondergaan.
Patiënten in de interventiegroep krijgen een Bauerfeind-enkelcompressiehoes om onder de wandelschoenen te dragen gedurende de rest van hun behandelprotocol. Patiënten zullen vragenlijsten over volumeverplaatsing en therapietrouw/toegankelijkheid ondergaan tijdens hun kliniekbezoeken na twaalf weken en zes maanden na de operatie/het letsel. Gegevens zullen worden samengevat en vergeleken tussen groepen en binnen groepen 6, 12 en 26 weken na de operatie/het letsel op verandering in zwelling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Devan Pancura, MSc
- Telefoonnummer: (902)473-7137
- E-mail: Devan.Pancura@nshealth.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Mark Glazebrook, PhD, MD
- Telefoonnummer: (902)473-7137
- E-mail: markglazebr@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Science Center
-
Contact:
- Devan Pancura
- Telefoonnummer: (902)473-7137
- E-mail: Devan.Pancura@nshealth.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die poliklinische enkel-, middenvoet- of achtervoetartrodese, fractuurchirurgie of niet-operatieve behandeling van enkelfracturen ondergaan in het Queen Elizabeth II Health Sciences Center.
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die andere enkelprocedures ondergaan
- Patiënten die na de operatie tekenen van wondgenezingscomplicaties vertonen
- Patiënten die 6 weken na de operatie/het letsel niet in staat zijn over te stappen op het gebruik van loopschoenen en het dragen van gewichten.
- Patiënten met andere comorbiditeiten die voor vertekening van de resultaten kunnen zorgen (lymfoedeem, hartaandoeningen enz.)
- Patiënten die geen Engels kunnen spreken en lezen en/of die naar de mening van de hoofdonderzoeker geen volledig geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bauerfeind enkelcompressiemouw
Patiënten in deze arm zullen zes weken na het letsel/postoperatief na het uittrekken van hun loopschoen een Bauerfeind-enkelcompressiehoes krijgen.
Patiënten zullen de compressiehoes gebruiken tot 6 maanden na het letsel/postoperatief.
|
De Bauerfeind compressiehoes is een stoffen hoes ontworpen om de enkel te ondersteunen tijdens beweging.
Het is gemaakt van een gebreid compressiemateriaal dat de sensomotorische feedback verhoogt, de bloedcirculatie verbetert en de stofwisseling stimuleert.
Het ontwerp helpt de spanning van de ligamenten te verminderen, activeert de stabiliserende spieren van de voet sneller en verbetert de gewrichtscoördinatie.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten in de controlegroep zullen tot 6 weken na het letsel/postoperatief loopschoenen dragen.
Bij het verwijderen van de laars wordt er geen zwellingshulpmiddel aan patiënten verstrekt (volgens de zorgstandaard)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwelling (volume)
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken en 24 weken na het letsel/postoperatief
|
De zwelling van de enkel wordt gemeten met behulp van een standaard volumeverplaatsingstest.
Patiënten plaatsen hun voet in een bak met water met een bekend volume en het verplaatste volume wordt gemeten.
Deze procedure wordt voor beide enkels uitgevoerd.
|
6 weken, 12 weken en 24 weken na het letsel/postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken en 24 weken na het letsel/postoperatief
|
Enkelpijn zal worden gemeten met behulp van een standaard Visueel Analoge Schaal (VAS) om het pijnniveau te bepalen dat een patiënt ervaart.
|
6 weken, 12 weken en 24 weken na het letsel/postoperatief
|
|
Productgerelateerde veiligheid
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken en 24 weken na het letsel/postoperatief
|
De veiligheid van de Bauerfeind-enkelcompressiehoes wordt bepaald door het monitoren van productgerelateerde bijwerkingen.
Hierbij kunt u denken aan zaken als huidirritatie of verminderde gewrichtsmobiliteit als gevolg van het gebruik van het onderzoeksproduct.
Alle bijwerkingen zullen worden gedocumenteerd op basis van ernst en relatie tot het onderzoeksproduct.
|
6 weken, 12 weken en 24 weken na het letsel/postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BSWELL-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .