Terapia uciskowa w leczeniu obrzęków po urazie kostki
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii uciskowej w kontrolowaniu obrzęku w leczeniu pourazowym stawu skokowego
Po urazie lub operacji stopy/kostki u pacjentów często pojawia się obrzęk w miejscu urazu. Zgodnie z obecnymi standardami opieki opatrunki gipsowe usuwa się po sześciu tygodniach, a pacjentom zakłada się buty do chodzenia. Na tym etapie rekonwalescencji pacjenci mogą podnosić ciężary i poruszać się w butach do chodzenia bez innej pomocy, takiej jak kule. Wykazano, że powoduje to znaczny obrzęk kostki i stopy pomiędzy szóstym a dwudziestym szóstym tygodniem po urazie/operacji.
Nie ma zbyt wielu badań oceniających wpływ kompresji na zmniejszenie obrzęku w przypadku pooperacyjnych i nieoperacyjnych złamań kostki, śródstopia, tylnej części stopy lub artrodezy stawu skokowego. Badanie to jest ważne, ponieważ obrzęk pourazowy może prowadzić do powikłań rany i ograniczać jej funkcjonalność. Dlatego znalezienie nowych sposobów zmniejszenia obrzęku może pomóc w zapobieganiu przyszłym powikłaniom.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy opaska uciskowa na kostkę Bauerfeind jest bezpiecznym narzędziem do leczenia obrzęku stopy i kostki po operacji/kontuzjach. Sprawdzamy, czy noszenie opaski uciskowej zmniejszy obrzęk stóp i kostek po operacjach/kontuzjach w porównaniu do zwykłego używania buta do chodzenia, co jest obecnym standardem opieki.
W badaniu będzie obserwowana poprawa stanu pacjentów w zakresie obrzęku i bólu. Tuleja zaciskowa zostanie również oceniona pod kątem bezpieczeństwa produktu. Bezpieczeństwo określa się na podstawie częstotliwości, nasilenia i powagi wszelkich skutków ubocznych lub powikłań, zwanych zdarzeniami niepożądanymi, które mogą wystąpić w trakcie badania.
Opaska uciskowa na kostkę Bauerfeind była i jest obecnie stosowana u ludzi jako urządzenie zmniejszające obrzęk stopy i kostki, ale nie była badana w randomizowanym badaniu kontrolnym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę obrzęku po 6, 12 i 26 tygodniach po nieoperacyjnym i operacyjnym złamaniu stawu skokowego, śródstopiu, tylnej części stopy lub artrodezie stawu skokowego. Pod obecnym nadzorem opatrunki gipsowe usuwa się po sześciu tygodniach, a pacjenci kontynuują leczenie w butach do chodzenia. Na tym etapie rekonwalescencji pacjenci mogą obciążać się nago i poruszać w butach do chodzenia bez innych pomocy. Wykazano, że powoduje to znaczny obrzęk kostki i stopy pomiędzy 6 a 26 tygodniem po urazie/operacji.
Aby zminimalizować obrzęk, w badaniu tym zaproponowano stosowanie opaski uciskowej na kostkę do noszenia podczas leczenia po usunięciu opatrunku gipsowego po 6 tygodniach. Istnieje ograniczona literatura badająca wpływ ucisku na zmniejszenie obrzęku w przypadku pooperacyjnych i nieoperacyjnych złamań kostki, śródstopia, tylnej części stopy lub artrodezy stawu skokowego. Badanie to jest ważne, ponieważ obrzęk po urazie kostki może prowadzić do powikłań ran i ograniczać ich funkcjonalność. Zatem zidentyfikowanie narzędzi postępowania, które zmniejszą obrzęk, może ograniczyć przyszłe komplikacje.
Pacjenci w Centrum Nauk o Zdrowiu Królowej Elżbiety II poddawani nieoperacyjnemu leczeniu złamań kostki, operacji złamania kostki lub artrodezie tylnej, środkowej stopy lub stawu skokowego, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia oraz dobrowolnie wyrażą zgodę na badanie, zostaną włączeni do puli uczestników badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup kontrolnych i interwencyjnych. Obie grupy zostaną poddane pomiarowi obrzęku z przemieszczeniem objętościowym każdej stopy 6 tygodni po operacji/urazie.
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają opaskę uciskową na kostkę Bauerfeind do noszenia pod butem do chodzenia przez resztę protokołu leczenia. Pacjenci zostaną poddani kwestionariuszom dotyczącym przemieszczenia objętościowego oraz zgodności/dostępności podczas wizyt w klinice po operacji/urazie, trwającej dwanaście tygodni i 6 miesięcy. Dane zostaną podsumowane i porównane pomiędzy grupami i wewnątrz grup w 6, 12 i 26 tygodniu po operacji/urazie pod kątem zmiany obrzęku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Devan Pancura, MSc
- Numer telefonu: (902)473-7137
- E-mail: Devan.Pancura@nshealth.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mark Glazebrook, PhD, MD
- Numer telefonu: (902)473-7137
- E-mail: markglazebr@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Science Center
-
Kontakt:
- Devan Pancura
- Numer telefonu: (902)473-7137
- E-mail: Devan.Pancura@nshealth.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci poddawani ambulatoryjnej artrodezie stawu skokowego, śródstopia lub tylnej części stopy, operacji złamania lub nieoperacyjnemu leczeniu złamań kostki w Centrum Nauk o Zdrowiu Królowej Elżbiety II.
- Wiek 18 lat lub więcej
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci poddawani innym zabiegom na kostce
- Pacjenci, u których po operacji występują jakiekolwiek objawy powikłań w gojeniu się ran
- Pacjenci, którzy po 6 tygodniach od operacji/ urazu nie mogą przejść do leczenia w butach do chodzenia i obciążania.
- Pacjenci z innymi chorobami współistniejącymi, które mogą powodować błąd w wynikach (obrzęk limfatyczny, choroby serca itp.)
- Pacjenci, którzy nie mówią i nie czytają po angielsku i/lub w opinii głównego badacza nie są w stanie wyrazić w pełni świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opaska kompresyjna na kostkę Bauerfeind
Pacjentom na tym ramieniu zostanie założony opaska uciskowa na kostkę Bauerfeind 6 tygodni po urazie/po operacji po zdjęciu buta do chodzenia.
Pacjenci będą używać opaski uciskowej do 6 miesięcy od urazu/pooperacji.
|
Opaska uciskowa Bauerfeind to rękaw wykonany z materiału, który zapewnia wsparcie kostki podczas ruchu.
Wykonany jest z kompresyjnej dzianiny, która zwiększa sprzężenie sensomotoryczne, poprawia krążenie krwi i stymuluje metabolizm.
Konstrukcja pomaga zmniejszyć obciążenie więzadeł, szybciej aktywuje mięśnie stabilizujące stopę i poprawia koordynację stawów.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci w grupie kontrolnej będą nosić buty do chodzenia do 6 tygodni po urazie/pooperacji.
Po zdjęciu buta pacjentom nie zostanie zapewniony żaden środek przeciwobrzękowy (zgodnie ze standardem opieki).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrzęk (objętość)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po urazie/pooperacji
|
Obrzęk kostki będzie mierzony za pomocą standardowego testu przemieszczenia objętościowego.
Pacjenci umieszczają stopę w wannie z wodą o znanej objętości i mierzona jest przemieszczona objętość.
Ta procedura zostanie wykonana dla obu kostek.
|
6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po urazie/pooperacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po urazie/pooperacji
|
Ból kostki będzie mierzony za pomocą standardowej skali wizualno-analogowej (VAS), aby określić poziom bólu odczuwanego przez pacjenta.
|
6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po urazie/pooperacji
|
|
Bezpieczeństwo związane z produktem
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po urazie/pooperacji
|
Bezpieczeństwo opaski uciskowej na kostkę Bauerfeind zostanie określone na podstawie monitorowania zdarzeń niepożądanych związanych z produktem.
Mogą one obejmować na przykład podrażnienie skóry lub zmniejszoną ruchomość stawów w wyniku stosowania badanego produktu.
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane według ciężkości i związku z badanym produktem.
|
6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po urazie/pooperacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSWELL-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .