- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06772649
Kompressionstherapie zur Schwellungsbehandlung nach einer Knöchelverletzung
Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kompressionstherapie zur Kontrolle von Schwellungen bei der Knöchelbehandlung nach Verletzungen
Nach einer Verletzung oder einer Fuß-/Knöcheloperation kommt es bei Patienten häufig zu einer Schwellung im verletzten Bereich. Nach dem derzeitigen Pflegestandard werden die Gipsverbände nach sechs Wochen entfernt und die Patienten in einen Wanderschuh gesteckt. Zu diesem Zeitpunkt ihrer Genesung ist es den Patienten gestattet, ihre Wanderschuhe ohne andere Hilfsmittel wie Krücken zu belasten und sich darin fortzubewegen. Es hat sich gezeigt, dass dies zwischen der sechsten und sechsundzwanzigsten Woche nach der Verletzung/Operation zu erheblichen Schwellungen im Knöchel und Fuß führt.
Es gibt nicht viel Forschung, die sich mit den Auswirkungen der Kompression auf die Verringerung von Schwellungen bei postoperativen und nichtoperativen Knöchelfrakturen, Mittelfuß-, Rückfuß- oder Knöchelarthrodesen befasst. Diese Forschung ist wichtig, da Schwellungen nach einer Verletzung zu Wundkomplikationen führen und die Funktionalität einschränken können. Daher könnte die Suche nach neuen Wegen zur Reduzierung von Schwellungen dazu beitragen, zukünftige Komplikationen zu verhindern.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Bauerfeind-Knöchelkompressionsmanschette ein sicheres Instrument zur Behandlung von Fuß- und Knöchelschwellungen nach Operationen/Verletzungen ist. Wir prüfen, ob das Tragen einer Kompressionsmanschette die postoperative/verletzungsbedingte Schwellung von Füßen und Knöcheln im Vergleich zur bloßen Verwendung von Wanderschuhen, was derzeit der Standard der Versorgung ist, verringert.
Die Studie wird die Verbesserung der Schwellung und der Schmerzen der Patienten verfolgen. Auch die Kompressionsmanschette wird auf ihre Produktsicherheit hin beurteilt. Die Sicherheit wird durch Beobachtung der Häufigkeit, Schwere und Ernsthaftigkeit etwaiger Nebenwirkungen oder Komplikationen, sogenannter unerwünschter Ereignisse, bestimmt, die während der Studie auftreten können.
Die Bauerfeind-Knöchelkompressionsmanschette wurde und wird derzeit beim Menschen zur Schwellungsreduzierung im Fuß und Knöchel eingesetzt, wurde jedoch nicht in einer randomisierten Kontrollstudie untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, die Schwellung 6, 12 und 26 Wochen nach nichtoperativen und operativen Knöchelfrakturen, Mittelfuß-, Rückfuß- oder Knöchelarthrodesen zu beurteilen. Unter der derzeitigen Behandlung werden die Gipsverbände nach sechs Wochen entfernt und die Patienten werden weiterhin in einem Wanderschuh versorgt. Zu diesem Zeitpunkt ihrer Genesung ist es den Patienten gestattet, sich ohne weiteres Gewicht in ihren Wanderschuhen zu bewegen und sich ohne andere Hilfsmittel fortzubewegen. Es hat sich gezeigt, dass dies zwischen der 6. und 26. Woche nach der Verletzung/Operation zu erheblichen Schwellungen im Knöchel und Fuß führt.
Um Schwellungen zu minimieren, schlägt diese Studie die Verwendung einer Knöchelkompressionsmanschette vor, die während der Behandlung getragen wird, sobald der Gipsverband nach 6 Wochen entfernt wurde. Es gibt nur begrenzte Literatur, die die Auswirkungen der Kompression auf die Verringerung von Schwellungen bei postoperativen und nichtoperativen Knöchelfrakturen, Mittelfuß-, Rückfuß- oder Knöchelarthrodesen untersucht. Diese Forschung ist wichtig, da Schwellungen nach einer Knöchelverletzung zu Wundkomplikationen führen und die Funktionalität einschränken können. Daher kann die Identifizierung von Behandlungsinstrumenten, die Schwellungen reduzieren, zukünftige Komplikationen begrenzen.
Patienten im Queen Elizabeth II Health Sciences Center, die sich einer nichtoperativen Behandlung von Knöchelfrakturen, einer Knöchelfrakturoperation oder einer Rückfuß-, Mittelfuß- oder Sprunggelenksarthrodese unterziehen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und der Studie bereitwillig zustimmen, werden teilnehmen in den Teilnehmerpool der Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip Kontroll- und Interventionsgruppen zugeordnet. Beide Gruppen werden 6 Wochen nach der Operation/Verletzung einer Messung der Volumenverschiebungsschwellung jedes Fußes unterzogen.
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine Bauerfeind-Knöchelkompressionsmanschette, die sie für den Rest ihres Behandlungsprotokolls unter dem Wanderschuh tragen können. Die Patienten werden während ihrer zwölfwöchigen und sechsmonatigen Klinikbesuche nach der Operation/Verletzung Fragebögen zur Volumenverdrängung und Compliance/Zugänglichkeit unterzogen. Die Daten werden zusammengefasst und zwischen Gruppen und innerhalb der Gruppen 6, 12 und 26 Wochen nach der Operation/Verletzung hinsichtlich einer Veränderung der Schwellung verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Devan Pancura, MSc
- Telefonnummer: (902)473-7137
- E-Mail: Devan.Pancura@nshealth.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mark Glazebrook, PhD, MD
- Telefonnummer: (902)473-7137
- E-Mail: markglazebr@hotmail.com
Studienorte
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Science Center
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Kontakt:
- Devan Pancura
- Telefonnummer: (902)473-7137
- E-Mail: Devan.Pancura@nshealth.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich im Queen Elizabeth II Health Sciences Center einer ambulanten Knöchel-, Mittelfuß- oder Rückfußarthrodese, einer Frakturoperation oder einer nichtoperativen Knöchelfrakturbehandlung unterziehen.
- Ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich anderen Knöcheloperationen unterziehen
- Patienten, die nach der Operation Anzeichen von Wundheilungskomplikationen aufweisen
- Patienten, die 6 Wochen nach der Operation/Verletzung nicht in der Lage sind, auf Gehschuhe umzusteigen und Belastungen zu vermeiden.
- Patienten mit anderen Komorbiditäten, die zu einer Verzerrung der Ergebnisse führen können (Lymphödem, Herzerkrankungen usw.)
- Patienten, die nicht in der Lage sind, Englisch zu sprechen und zu lesen, und/oder nach Ansicht des Hauptprüfarztes nicht in der Lage sind, eine vollständige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bauerfeind Knöchel-Kompressionsmanschette
Patienten in diesem Arm werden 6 Wochen nach der Verletzung/nach der Operation nach dem Ausziehen ihrer Wanderschuhe mit einer Bauerfeind-Knöchelkompressionsmanschette ausgestattet.
Die Patienten werden die Kompressionsmanschette bis 6 Monate nach der Verletzung/postoperativen Operation verwenden.
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Die Bauerfeind-Kompressionsmanschette ist eine Stoffmanschette, die den Knöchel bei Bewegungen stützt.
Es besteht aus einem kompressiven Strickmaterial, das das sensomotorische Feedback erhöht, die Durchblutung fördert und den Stoffwechsel anregt.
Das Design trägt dazu bei, die Bänderbelastung zu reduzieren, die stabilisierenden Muskeln des Fußes schneller zu aktivieren und die Gelenkkoordination zu verbessern.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten in der Kontrollgruppe tragen bis 6 Wochen nach der Verletzung/Post-Operation einen Wanderschuh.
Nach dem Entfernen des Stiefels wird den Patienten keine Schwellungshilfe zur Verfügung gestellt (gemäß Pflegestandard).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwellung (Volumen)
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Verletzung/postoperativ
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Die Knöchelschwellung wird mithilfe eines Standard-Volumenverschiebungstests gemessen.
Die Patienten legen ihren Fuß in eine Wanne mit Wasser mit bekanntem Volumen und das verdrängte Volumen wird gemessen.
Dieser Eingriff wird für beide Knöchel durchgeführt.
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6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Verletzung/postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Verletzung/postoperativ
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Knöchelschmerzen werden mithilfe einer standardmäßigen visuellen Analogskala (VAS) gemessen, um das Ausmaß der Schmerzen zu bestimmen, unter denen ein Patient leidet.
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6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Verletzung/postoperativ
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Produktbezogene Sicherheit
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Verletzung/postoperativ
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Die Sicherheit der Bauerfeind-Knöchelkompressionsmanschette wird durch die Überwachung produktbedingter unerwünschter Ereignisse bestimmt.
Dazu können beispielsweise Hautreizungen oder eine eingeschränkte Beweglichkeit der Gelenke aufgrund der Verwendung des Studienprodukts gehören.
Alle unerwünschten Ereignisse werden nach Schweregrad und Zusammenhang mit dem Studienprodukt dokumentiert.
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6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Verletzung/postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BSWELL-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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