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Kompressionstherapie zur Schwellungsbehandlung nach einer Knöchelverletzung

22. Januar 2025 aktualisiert von: Nova Scotia Health Authority

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kompressionstherapie zur Kontrolle von Schwellungen bei der Knöchelbehandlung nach Verletzungen

Nach einer Verletzung oder einer Fuß-/Knöcheloperation kommt es bei Patienten häufig zu einer Schwellung im verletzten Bereich. Nach dem derzeitigen Pflegestandard werden die Gipsverbände nach sechs Wochen entfernt und die Patienten in einen Wanderschuh gesteckt. Zu diesem Zeitpunkt ihrer Genesung ist es den Patienten gestattet, ihre Wanderschuhe ohne andere Hilfsmittel wie Krücken zu belasten und sich darin fortzubewegen. Es hat sich gezeigt, dass dies zwischen der sechsten und sechsundzwanzigsten Woche nach der Verletzung/Operation zu erheblichen Schwellungen im Knöchel und Fuß führt.

Es gibt nicht viel Forschung, die sich mit den Auswirkungen der Kompression auf die Verringerung von Schwellungen bei postoperativen und nichtoperativen Knöchelfrakturen, Mittelfuß-, Rückfuß- oder Knöchelarthrodesen befasst. Diese Forschung ist wichtig, da Schwellungen nach einer Verletzung zu Wundkomplikationen führen und die Funktionalität einschränken können. Daher könnte die Suche nach neuen Wegen zur Reduzierung von Schwellungen dazu beitragen, zukünftige Komplikationen zu verhindern.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Bauerfeind-Knöchelkompressionsmanschette ein sicheres Instrument zur Behandlung von Fuß- und Knöchelschwellungen nach Operationen/Verletzungen ist. Wir prüfen, ob das Tragen einer Kompressionsmanschette die postoperative/verletzungsbedingte Schwellung von Füßen und Knöcheln im Vergleich zur bloßen Verwendung von Wanderschuhen, was derzeit der Standard der Versorgung ist, verringert.

Die Studie wird die Verbesserung der Schwellung und der Schmerzen der Patienten verfolgen. Auch die Kompressionsmanschette wird auf ihre Produktsicherheit hin beurteilt. Die Sicherheit wird durch Beobachtung der Häufigkeit, Schwere und Ernsthaftigkeit etwaiger Nebenwirkungen oder Komplikationen, sogenannter unerwünschter Ereignisse, bestimmt, die während der Studie auftreten können.

Die Bauerfeind-Knöchelkompressionsmanschette wurde und wird derzeit beim Menschen zur Schwellungsreduzierung im Fuß und Knöchel eingesetzt, wurde jedoch nicht in einer randomisierten Kontrollstudie untersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, die Schwellung 6, 12 und 26 Wochen nach nichtoperativen und operativen Knöchelfrakturen, Mittelfuß-, Rückfuß- oder Knöchelarthrodesen zu beurteilen. Unter der derzeitigen Behandlung werden die Gipsverbände nach sechs Wochen entfernt und die Patienten werden weiterhin in einem Wanderschuh versorgt. Zu diesem Zeitpunkt ihrer Genesung ist es den Patienten gestattet, sich ohne weiteres Gewicht in ihren Wanderschuhen zu bewegen und sich ohne andere Hilfsmittel fortzubewegen. Es hat sich gezeigt, dass dies zwischen der 6. und 26. Woche nach der Verletzung/Operation zu erheblichen Schwellungen im Knöchel und Fuß führt.

Um Schwellungen zu minimieren, schlägt diese Studie die Verwendung einer Knöchelkompressionsmanschette vor, die während der Behandlung getragen wird, sobald der Gipsverband nach 6 Wochen entfernt wurde. Es gibt nur begrenzte Literatur, die die Auswirkungen der Kompression auf die Verringerung von Schwellungen bei postoperativen und nichtoperativen Knöchelfrakturen, Mittelfuß-, Rückfuß- oder Knöchelarthrodesen untersucht. Diese Forschung ist wichtig, da Schwellungen nach einer Knöchelverletzung zu Wundkomplikationen führen und die Funktionalität einschränken können. Daher kann die Identifizierung von Behandlungsinstrumenten, die Schwellungen reduzieren, zukünftige Komplikationen begrenzen.

Patienten im Queen Elizabeth II Health Sciences Center, die sich einer nichtoperativen Behandlung von Knöchelfrakturen, einer Knöchelfrakturoperation oder einer Rückfuß-, Mittelfuß- oder Sprunggelenksarthrodese unterziehen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und der Studie bereitwillig zustimmen, werden teilnehmen in den Teilnehmerpool der Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip Kontroll- und Interventionsgruppen zugeordnet. Beide Gruppen werden 6 Wochen nach der Operation/Verletzung einer Messung der Volumenverschiebungsschwellung jedes Fußes unterzogen.

Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine Bauerfeind-Knöchelkompressionsmanschette, die sie für den Rest ihres Behandlungsprotokolls unter dem Wanderschuh tragen können. Die Patienten werden während ihrer zwölfwöchigen und sechsmonatigen Klinikbesuche nach der Operation/Verletzung Fragebögen zur Volumenverdrängung und Compliance/Zugänglichkeit unterzogen. Die Daten werden zusammengefasst und zwischen Gruppen und innerhalb der Gruppen 6, 12 und 26 Wochen nach der Operation/Verletzung hinsichtlich einer Veränderung der Schwellung verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Science Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich im Queen Elizabeth II Health Sciences Center einer ambulanten Knöchel-, Mittelfuß- oder Rückfußarthrodese, einer Frakturoperation oder einer nichtoperativen Knöchelfrakturbehandlung unterziehen.
  • Ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich anderen Knöcheloperationen unterziehen
  • Patienten, die nach der Operation Anzeichen von Wundheilungskomplikationen aufweisen
  • Patienten, die 6 Wochen nach der Operation/Verletzung nicht in der Lage sind, auf Gehschuhe umzusteigen und Belastungen zu vermeiden.
  • Patienten mit anderen Komorbiditäten, die zu einer Verzerrung der Ergebnisse führen können (Lymphödem, Herzerkrankungen usw.)
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, Englisch zu sprechen und zu lesen, und/oder nach Ansicht des Hauptprüfarztes nicht in der Lage sind, eine vollständige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bauerfeind Knöchel-Kompressionsmanschette
Patienten in diesem Arm werden 6 Wochen nach der Verletzung/nach der Operation nach dem Ausziehen ihrer Wanderschuhe mit einer Bauerfeind-Knöchelkompressionsmanschette ausgestattet. Die Patienten werden die Kompressionsmanschette bis 6 Monate nach der Verletzung/postoperativen Operation verwenden.
Die Bauerfeind-Kompressionsmanschette ist eine Stoffmanschette, die den Knöchel bei Bewegungen stützt. Es besteht aus einem kompressiven Strickmaterial, das das sensomotorische Feedback erhöht, die Durchblutung fördert und den Stoffwechsel anregt. Das Design trägt dazu bei, die Bänderbelastung zu reduzieren, die stabilisierenden Muskeln des Fußes schneller zu aktivieren und die Gelenkkoordination zu verbessern.
Andere Namen:
  • Bauerfeind Knöchel-Kompressionsmanschette
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten in der Kontrollgruppe tragen bis 6 Wochen nach der Verletzung/Post-Operation einen Wanderschuh. Nach dem Entfernen des Stiefels wird den Patienten keine Schwellungshilfe zur Verfügung gestellt (gemäß Pflegestandard).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwellung (Volumen)
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Verletzung/postoperativ
Die Knöchelschwellung wird mithilfe eines Standard-Volumenverschiebungstests gemessen. Die Patienten legen ihren Fuß in eine Wanne mit Wasser mit bekanntem Volumen und das verdrängte Volumen wird gemessen. Dieser Eingriff wird für beide Knöchel durchgeführt.
6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Verletzung/postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Verletzung/postoperativ
Knöchelschmerzen werden mithilfe einer standardmäßigen visuellen Analogskala (VAS) gemessen, um das Ausmaß der Schmerzen zu bestimmen, unter denen ein Patient leidet.
6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Verletzung/postoperativ
Produktbezogene Sicherheit
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Verletzung/postoperativ
Die Sicherheit der Bauerfeind-Knöchelkompressionsmanschette wird durch die Überwachung produktbedingter unerwünschter Ereignisse bestimmt. Dazu können beispielsweise Hautreizungen oder eine eingeschränkte Beweglichkeit der Gelenke aufgrund der Verwendung des Studienprodukts gehören. Alle unerwünschten Ereignisse werden nach Schweregrad und Zusammenhang mit dem Studienprodukt dokumentiert.
6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Verletzung/postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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