Kompressionsterapi til behandling af hævelse efter ankelskade
Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af kompressionsterapi til kontrol af hævelse i ankelbehandling efter skade
Efter en skade eller gennemgår en fod-/ankeloperation oplever patienterne ofte hævelse i det skadede område. Under den nuværende standard for pleje fjernes gipsafstøbninger efter seks uger, og patienter lægges i en gåstøvle. På dette tidspunkt af deres bedring får patienterne lov til at bære vægt og bevæge sig i deres gåstøvle uden anden hjælp, såsom krykker. Dette har vist sig at forårsage en betydelig mængde hævelse i ankel og fod mellem uge seks og seksogtyve efter skaden/operationen.
Der er ikke meget forskning, der har set på virkningerne af kompression på at reducere hævelse ved postoperative og ikke-operative ankelfraktur, mellemfods-, bagfods- eller ankelartrodeser. Denne forskning er vigtig, fordi hævelse efter skade kan føre til sårkomplikationer og begrænse funktionaliteten. Derfor kan det at finde nye måder at reducere hævelse hjælpe med at forhindre fremtidige komplikationer.
Formålet med denne undersøgelse er at se, om Bauerfeind ankelkompressionshylster er et sikkert postoperativt/skadet værktøj til håndtering af hævelse af fod og ankel. Vi ser, om det at bære et kompressionsærme vil reducere postoperativ/skade hævelse af fod og ankel sammenlignet med blot at bruge en gåstøvle, som er den nuværende standard for pleje.
Undersøgelsen vil følge patienternes forbedring i hævelse og smerte. Kompressionsmuffen vil også blive vurderet for produktsikkerhed. Sikkerheden bestemmes ved at se hyppigheden, sværhedsgraden og alvoren af eventuelle bivirkninger eller komplikationer, kendt som uønskede hændelser, der kan opleves under undersøgelsen.
Bauerfeind ankelkompressionsærmet har været og bruges i øjeblikket hos mennesker som et hævelsesreducerende middel i foden og anklen, men er ikke blevet undersøgt i et randomiseret kontrolforsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskningsundersøgelse har til formål at vurdere hævelse 6, 12 og 26 uger efter ikke-operativ og operativ ankelfraktur, mellemfods-, bagfods- eller ankelarthrodese. Under den nuværende ledelse fjernes gipsgips efter seks uger, og patienterne fortsætter plejen i en gåstøvle. På dette tidspunkt af deres helbredelse får patienterne lov til at vægte bare og bevæge sig i deres gåstøvle uden andre hjælpemidler. Dette har vist sig at forårsage en betydelig mængde hævelse i ankel og fod mellem uge 6 og seksogtyve efter skaden/operationen.
For at minimere hævelse foreslår denne undersøgelse brugen af et ankelkompressionsærme til at bære under behandlingen, når gipsafstøbningen er blevet fjernet efter 6 uger. Der er begrænset litteratur, der undersøger virkningerne af kompression på reduktion af hævelse ved postoperativ og ikke-operativ ankelfraktur, mellemfods-, bagfods- eller ankelarthrodese. Denne forskning er vigtig, da hævelse efter ankelskade kan føre til sårkomplikationer og begrænse funktionaliteten. At identificere styringsværktøjer, der reducerer hævelse, kan således begrænse fremtidige komplikationer.
Patienter på Queen Elizabeth II Health Sciences Center, som gennemgår ikke-operativ behandling af ankelfraktur, ankelfrakturkirurgi eller bagfods-, mellemfods- eller ankelartrodeser, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne og frivilligt giver sit samtykke til undersøgelsen. indgår i undersøgelsens deltagerpulje. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt kontrol- og interventionsgrupper. Begge grupper vil gennemgå en volumenforskydnings-hævelsesmåling af hver fod 6 uger efter operationen/skaden.
Patienter i interventionsgruppen vil få et Bauerfeind-ankelkompressionsærme til at bære under gåstøvlen i resten af deres behandlingsprotokol. Patienterne vil gennemgå volumenforskydning og compliance/tilgængelighedsspørgeskemaer i løbet af deres 12 ugers og 6-måneders besøg på klinikken efter operationen/skaden. Data vil blive opsummeret og sammenlignet mellem grupper og inden for grupper 6, 12 og 26 uger efter operation/skade for ændring i hævelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Devan Pancura, MSc
- Telefonnummer: (902)473-7137
- E-mail: Devan.Pancura@nshealth.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mark Glazebrook, PhD, MD
- Telefonnummer: (902)473-7137
- E-mail: markglazebr@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Science Center
-
Kontakt:
- Devan Pancura
- Telefonnummer: (902)473-7137
- E-mail: Devan.Pancura@nshealth.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår ambulant ankel-, mellem- eller bagfodsarthrodese, frakturkirurgi eller ikke-operativ behandling af ankelbrud på Queen Elizabeth II Health Sciences Center.
- 18 år eller derover
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår andre ankelprocedurer
- Patienter, der har tegn på sårhelingskomplikationer efter operationen
- Patienter, der ikke er i stand til at gå videre til gåstøvle og vægtbærende behandling 6 uger efter operationen/skaden.
- Patienter med andre komorbiditeter, der kan skabe skævhed i resultaterne (lymfødem, hjertesygdomme osv.)
- Patienter, der ikke er i stand til at tale og læse engelsk, og/eller efter den primære investigators mening, er ude af stand til at give fuldt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bauerfeind ankel kompressionsærme
Patienter i denne arm vil blive udstyret med et Bauerfeind ankelkompressionsærme 6 uger efter skaden/postoperativt efter fjernelse af deres gåstøvle.
Patienterne vil bruge kompressionshylsteret indtil 6 måneder efter skaden/postoperativt.
|
Bauerfeind kompressionsærmet er et stofærme designet til at støtte anklen under bevægelse.
Den er lavet af et kompressivt strikmateriale, der øger sensorimotorisk feedback, forbedrer blodcirkulationen og stimulerer stofskiftet.
Designet hjælper med at reducere ligamentbelastningen, aktiverer fodens stabiliserende muskler hurtigere og forbedrer ledkoordinationen.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Patienter i kontrolgruppen vil bære en gåstøvle indtil 6 uger efter skaden/postoperativt.
Efter fjernelse af støvlen vil der ikke blive ydet nogen hævelseshjælp til patienter (i henhold til standarden for pleje)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hævelse (volumen)
Tidsramme: 6 uger, 12 uger og 24 uger efter skade/post-operativ
|
Ankelhævelse vil blive målt ved hjælp af en standard volumenforskydningstest.
Patienterne placerer deres fod i en balje med vand med kendt volumen, og det forskudte volumen vil blive målt.
Denne procedure vil blive gennemført for begge ankler.
|
6 uger, 12 uger og 24 uger efter skade/post-operativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: 6 uger, 12 uger og 24 uger efter skade/post-operativ
|
Ankelsmerter vil blive målt ved hjælp af en standard Visual Analog Scale (VAS) for at bestemme niveauet af smerte, en patient oplever.
|
6 uger, 12 uger og 24 uger efter skade/post-operativ
|
|
Produktrelateret sikkerhed
Tidsramme: 6 uger, 12 uger og 24 uger efter skade/post-operativ
|
Sikkerheden af Bauerfeind ankelkompressionsærmet vil blive bestemt ved at overvåge produktrelaterede bivirkninger.
Disse kan omfatte ting som hudirritation eller nedsat ledmobilitet på grund af brugen af undersøgelsesproduktet.
Alle uønskede hændelser vil blive dokumenteret efter sværhedsgrad og forhold til undersøgelsesproduktet.
|
6 uger, 12 uger og 24 uger efter skade/post-operativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BSWELL-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .