Terapia de compresión para el tratamiento de la hinchazón después de una lesión en el tobillo
Investigación de la seguridad y eficacia de la terapia de compresión para controlar la hinchazón en el tratamiento del tobillo después de una lesión
Después de una lesión o de someterse a una cirugía de pie/tobillo, los pacientes suelen experimentar hinchazón en el área lesionada. Según el estándar de atención actual, los yesos se retiran a las seis semanas y los pacientes se colocan en una bota para caminar. En este punto de su recuperación, a los pacientes se les permite soportar peso y moverse con sus botas para caminar sin otra ayuda, como muletas. Se ha demostrado que esto causa una cantidad significativa de hinchazón en el tobillo y el pie entre la semana seis y veintiséis después de la lesión/cirugía.
No hay mucha investigación que haya analizado los efectos de la compresión en la reducción de la hinchazón en fracturas de tobillo, mediopié, retropié o artrodesis de tobillo posoperatorias y no quirúrgicas. Esta investigación es importante porque la hinchazón posterior a la lesión puede provocar complicaciones en la herida y limitar la funcionalidad. Por lo tanto, encontrar nuevas formas de reducir la hinchazón podría ayudar a prevenir futuras complicaciones.
El propósito de este estudio es ver si la tobillera Bauerfeind es una herramienta segura para el tratamiento de la hinchazón del pie y el tobillo después de una lesión o una operación. Estamos viendo si el uso de una manga de compresión reducirá la hinchazón del pie y del tobillo después de una lesión/operación en comparación con el simple uso de una bota para caminar, que es el estándar de atención actual.
El estudio seguirá la mejora de los pacientes en la hinchazón y el dolor. También se evaluará la seguridad del producto de la manga de compresión. La seguridad se determina observando la frecuencia, gravedad y gravedad de cualquier efecto secundario o complicación, conocidos como eventos adversos, que puedan experimentarse durante el estudio.
La tobillera de compresión Bauerfeind se ha utilizado y se utiliza actualmente en humanos como un dispositivo para reducir la hinchazón en el pie y el tobillo, pero no se ha estudiado en un ensayo de control aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación tiene como objetivo evaluar la hinchazón a las 6, 12 y 26 semanas después de una fractura de tobillo operatoria y no operativa, artrodesis del mediopié, retropié o tobillo. Bajo el tratamiento actual, los yesos se retiran a las seis semanas y los pacientes continúan la atención con una bota para caminar. En este momento de su recuperación, a los pacientes se les permite levantar peso desnudo y moverse con sus botas para caminar sin otras ayudas. Se ha demostrado que esto causa una cantidad significativa de hinchazón en el tobillo y el pie entre la semana 6 y la semana 26 después de la lesión/cirugía.
Para minimizar la hinchazón, este estudio propone el uso de una manga de compresión en el tobillo para usar durante el tratamiento una vez que se haya retirado el yeso a las 6 semanas. Existe literatura limitada que examina los efectos de la compresión en la reducción de la hinchazón en fracturas de tobillo, mediopié, retropié o artrodesis de tobillo posoperatorias y no quirúrgicas. Esta investigación es importante ya que la hinchazón posterior a una lesión en el tobillo puede provocar complicaciones en la herida y limitar la funcionalidad. Por lo tanto, identificar herramientas de manejo que reduzcan la hinchazón puede limitar futuras complicaciones.
Los pacientes del Centro de Ciencias de la Salud Queen Elizabeth II que se someten a un tratamiento no quirúrgico de fractura de tobillo, cirugía de fractura de tobillo o artrodesis del retropié, mediopié o tobillo que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión y den su consentimiento al estudio. incluidos en el grupo de participantes del estudio. Los participantes serán asignados aleatoriamente a grupos de control e intervención. Ambos grupos se someterán a una medición de la hinchazón por desplazamiento de volumen de cada pie 6 semanas después de la operación/lesión.
A los pacientes del grupo de intervención se les entregará una tobillera de compresión Bauerfeind para que la usen debajo de la bota para caminar durante el resto de su protocolo de tratamiento. Los pacientes se someterán a cuestionarios de desplazamiento de volumen y cumplimiento/accesibilidad durante sus visitas a la clínica de doce semanas y seis meses después de la operación/lesiones. Los datos se resumirán y compararán entre grupos y dentro de los grupos a las 6, 12 y 26 semanas después de la operación/lesión para detectar cambios en la hinchazón.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Devan Pancura, MSc
- Número de teléfono: (902)473-7137
- Correo electrónico: Devan.Pancura@nshealth.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mark Glazebrook, PhD, MD
- Número de teléfono: (902)473-7137
- Correo electrónico: markglazebr@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Science Center
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Contacto:
- Devan Pancura
- Número de teléfono: (902)473-7137
- Correo electrónico: Devan.Pancura@nshealth.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a artrodesis ambulatoria de tobillo, mediopié o retropié, cirugía de fractura o tratamiento no quirúrgico de fractura de tobillo en el Centro de Ciencias de la Salud Queen Elizabeth II.
- 18 años o más
Criterios de exclusión:
- Pacientes sometidos a otros procedimientos de tobillo.
- Pacientes que presentan algún signo de complicaciones en la cicatrización de heridas después de la cirugía.
- Pacientes que no pueden progresar a botas para caminar y manejo de carga de peso 6 semanas después de la operación/lesión.
- Pacientes con otras comorbilidades que puedan crear sesgos en los resultados (linfedema, enfermedades cardíacas, etc.)
- Los pacientes que no pueden hablar ni leer inglés y/o, en opinión del investigador principal, no pueden dar su consentimiento plenamente informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manga de compresión de tobillo Bauerfeind
A los pacientes de este brazo se les colocará una manga de compresión de tobillo Bauerfeind 6 semanas después de la lesión/postoperatorio después de quitarse la bota para caminar.
Los pacientes utilizarán la manga de compresión hasta 6 meses después de la lesión/postoperatorio.
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La funda de compresión Bauerfeind es una funda de tela diseñada para sujetar el tobillo durante el movimiento.
Está hecho de un material tejido compresivo que aumenta la retroalimentación sensoriomotora, mejora la circulación sanguínea y estimula el metabolismo.
El diseño ayuda a reducir la tensión de los ligamentos, activa los músculos estabilizadores del pie más rápidamente y mejora la coordinación de las articulaciones.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los pacientes del grupo de control usarán una bota para caminar hasta 6 semanas después de la lesión/postoperatorio.
Al quitarse la bota, no se proporcionará a los pacientes ninguna ayuda para la hinchazón (según el estándar de atención)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hinchazón (volumen)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la lesión/postoperatorio
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La hinchazón del tobillo se medirá mediante una prueba de desplazamiento de volumen estándar.
Los pacientes colocarán su pie en una tina con agua de volumen conocido y se medirá el volumen desplazado.
Este procedimiento se completará para ambos tobillos.
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6 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la lesión/postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala visual analógica para el dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la lesión/postoperatorio
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El dolor de tobillo se medirá utilizando una escala analógica visual (EVA) estándar para determinar el nivel de dolor que experimenta un paciente.
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6 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la lesión/postoperatorio
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Seguridad relacionada con el producto
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la lesión/postoperatorio
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La seguridad de la tobillera de compresión Bauerfeind se determinará mediante el seguimiento de los eventos adversos relacionados con el producto.
Estos podrían incluir cosas como irritación de la piel o movilidad reducida de las articulaciones debido al uso del producto del estudio.
Todos los eventos adversos se documentarán por gravedad y relación con el producto del estudio.
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6 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la lesión/postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BSWELL-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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