Kompressioterapia nilkkavamman jälkeisen turvotuksen hallintaan
Puristushoidon turvallisuuden ja tehokkuuden tutkiminen turvotuksen hallinnassa vamman jälkeisessä nilkan hoidossa
Vamman tai jalka-/nilkkaleikkauksen jälkeen potilaat kokevat usein turvotusta loukkaantuneella alueella. Nykyisen hoitostandardin mukaan kipsit poistetaan kuuden viikon kuluttua ja potilaat laitetaan kävelykenkiin. Tässä vaiheessa toipumistaan potilaat saavat kantaa painoa ja liikkua kävelysaappaissaan ilman muuta apua, kuten kainalosauvoja. Tämän on osoitettu aiheuttavan huomattavan määrän turvotusta nilkassa ja jalassa viikon kuuden ja kahdenkymmenen kuudennen viikon välillä vamman/leikkauksen jälkeen.
Ei ole paljon tutkimusta, joka olisi tarkastellut kompression vaikutuksia turvotuksen vähentämiseen leikkauksen jälkeisen ja ei-leikkauksen nilkan murtuman, jalan keskiosan, takajalan tai nilkan artrodeesin yhteydessä. Tämä tutkimus on tärkeä, koska vamman jälkeinen turvotus voi johtaa haavakomplikaatioihin ja rajoittaa toimivuutta. Siksi uusien tapojen löytäminen turvotuksen vähentämiseksi voi auttaa estämään tulevia komplikaatioita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Bauerfeind-nilkan puristusholkki turvallinen leikkauksen/vamman jälkeinen jalka- ja nilkkaturvotuksen hallintatyökalu. Näemme, vähentääkö puristusholkin käyttö leikkauksen/vamman jälkeistä jalan ja nilkan turvotusta verrattuna pelkkään kävelykengän käyttöön, mikä on nykyinen hoitostandardi.
Tutkimuksessa seurataan potilaiden turvotuksen ja kivun paranemista. Myös puristusholkin tuoteturvallisuus arvioidaan. Turvallisuus määritetään tarkkailemalla mahdollisten sivuvaikutusten tai komplikaatioiden, joita kutsutaan haittatapahtumiksi, esiintymistiheyttä, vakavuutta ja vakavuutta tutkimuksen aikana.
Bauerfeind-nilkan puristusholkkia on käytetty ja käytetään tällä hetkellä ihmisillä turvotusta vähentävänä välineenä jalassa ja nilkassa, mutta sitä ei ole tutkittu satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida turvotusta 6, 12 ja 26 viikon kuluttua ei-leikkauksen ja leikkauksen nilkan murtumasta, jalan keskiosan, takajalan tai nilkan artrodeesista. Nykyisellä johdolla kipsit poistetaan kuuden viikon kuluttua ja potilaat jatkavat hoitoa kävelysaappaat. Tässä toipumisvaiheessa potilaat saavat painoa paljain ja liikkua kävelysaappaat ilman muita apuvälineitä. Tämän on osoitettu aiheuttavan huomattavan määrän turvotusta nilkassa ja jalassa viikon 6 ja 26 vamman/leikkauksen jälkeen.
Turvotuksen minimoimiseksi tässä tutkimuksessa ehdotetaan nilkan puristusholkin käyttöä hoidon aikana, kun kipsi on poistettu kuuden viikon kohdalla. On olemassa rajoitettua kirjallisuutta, jossa tarkastellaan kompression vaikutuksia turvotuksen vähentämiseen leikkauksen jälkeisen ja ei-leikkauksen jälkeisen nilkan murtuman, jalan keskiosan, takajalan tai nilkan artrodeesin yhteydessä. Tämä tutkimus on tärkeä, koska nilkkavamman jälkeinen turvotus voi johtaa haavakomplikaatioihin ja rajoittaa toimivuutta. Näin ollen turvotusta vähentävien hoitovälineiden tunnistaminen voi rajoittaa tulevia komplikaatioita.
Queen Elizabeth II Health Sciences Centerin potilaat, joille tehdään ei-leikkaus nilkkamurtumien hoitoa, nilkkamurtumaleikkausta tai jalkaterän takaosan, keskiosan tai nilkan artrodeesia, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja suostuvat tutkimukseen. mukana tutkimuksen osallistujapoolissa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kontrolli- ja interventioryhmiin. Molemmille ryhmille tehdään tilavuussiirtymäturvotusmittaus kummastakin jaloista 6 viikkoa leikkauksen/vamman jälkeen.
Interventioryhmän potilaille annetaan Bauerfeind-nilkan puristusholkki käytettäväksi kävelykengän alla loppuhoitojaksonsa ajan. Potilaille tehdään tilavuuden siirtymä- ja vaatimustenmukaisuus/saavutettavuuskyselyt kahdentoista viikon ja 6 kuukauden leikkauksen/vamman jälkeisten klinikkakäyntien aikana. Tiedot kootaan ja verrataan ryhmien välillä ja ryhmien sisällä 6, 12 ja 26 viikkoa leikkauksen/vamman jälkeen turvotuksen muutoksen varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Devan Pancura, MSc
- Puhelinnumero: (902)473-7137
- Sähköposti: Devan.Pancura@nshealth.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mark Glazebrook, PhD, MD
- Puhelinnumero: (902)473-7137
- Sähköposti: markglazebr@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Science Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Devan Pancura
- Puhelinnumero: (902)473-7137
- Sähköposti: Devan.Pancura@nshealth.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joille tehdään avohoidossa nilkan, jalan keskiosan tai takajalan nivelrikko, murtumaleikkaus tai ei-leikkauksellinen nilkkamurtumien hoito Queen Elizabeth II Health Sciences Centerissä.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään muita nilkkatoimenpiteitä
- Potilaat, joilla on merkkejä haavan paranemiskomplikaatioista leikkauksen jälkeen
- Potilaat, jotka eivät voi edetä kävelykenkien ja painonhallintaan 6 viikon kuluttua leikkauksesta/vammasta.
- Potilaat, joilla on muita samanaikaisia sairauksia, jotka voivat aiheuttaa harhaa tuloksissa (lymfaödeema, sydänsairaudet jne.)
- Potilaat, jotka eivät pysty puhumaan ja lukemaan englantia ja/tai päätutkijan mielestä eivät pysty antamaan täysin tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bauerfeind-nilkan puristusholkki
Tämän käsivarren potilaille asennetaan Bauerfeind-nilkan puristusholkki 6 viikkoa vamman/leikkauksen jälkeen sen jälkeen, kun heidän kävelysaappaistaan on poistettu.
Potilaat käyttävät puristusholkkia 6 kuukauden ajan vamman/leikkauksen jälkeen.
|
Bauerfeind-puristusholkki on kangasholkki, joka on suunniteltu tukemaan nilkkaa liikkeen aikana.
Se on valmistettu puristavasta neulemateriaalista, joka lisää sensomotorista palautetta, tehostaa verenkiertoa ja stimuloi aineenvaihduntaa.
Suunnittelu auttaa vähentämään nivelsiteiden rasitusta, aktivoi jalan vakauttavat lihakset nopeammin ja parantaa nivelten koordinaatiota.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän potilaat käyttävät kävelykenkiä 6 viikkoa vamman/leikkauksen jälkeen.
Potilaille ei anneta turvotusapua kengän poistamisen jälkeen (hoidon standardin mukaisesti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvotus (tilavuus)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa vamman/leikkauksen jälkeen
|
Nilkan turvotus mitataan käyttämällä tavallista tilavuussiirtymätestiä.
Potilaat laittavat jalkansa tunnetun tilavuuden omaavaan vesialtaaseen, ja syrjäytynyt tilavuus mitataan.
Tämä toimenpide suoritetaan molempien nilkkojen osalta.
|
6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa vamman/leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kipua varten
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa vamman/leikkauksen jälkeen
|
Nilkkakipu mitataan käyttämällä tavallista Visual Analog Scale (VAS) -asteikkoa potilaan kokeman kivun tason määrittämiseksi.
|
6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa vamman/leikkauksen jälkeen
|
|
Tuotteisiin liittyvä turvallisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa vamman/leikkauksen jälkeen
|
Bauerfeind-nilkan puristusholkin turvallisuus määritetään seuraamalla tuotteeseen liittyviä haittatapahtumia.
Näitä voivat olla esimerkiksi ihoärsytys tai nivelten liikkuvuuden heikkeneminen tutkimustuotteen käytöstä.
Kaikki haittatapahtumat dokumentoidaan vakavuuden ja suhteen tutkimustuotteeseen mukaan.
|
6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa vamman/leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSWELL-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .