발목 부상 후 부종 관리를 위한 압박 요법
부상 후 발목 관리에서 부종 조절을 위한 압축 요법의 안전성과 유효성 조사
부상을 당했거나 발/발목 수술을 받은 후, 환자들은 종종 부상당한 부위에 붓기를 경험합니다. 현재 표준 치료에 따르면 석고 모형은 6주에 제거하고 환자는 보행용 부츠를 신게 됩니다. 회복 시점에서 환자는 목발과 같은 다른 도움 없이 보행용 부츠를 신고 체중을 지탱하고 이동할 수 있습니다. 이는 부상/수술 후 6주에서 26주 사이에 발목과 발에 상당한 양의 부기를 일으키는 것으로 나타났습니다.
수술 후 및 비수술 발목 골절, 발 중앙, 뒷발 또는 발목 관절 고정술에서 부종 감소에 대한 압박의 효과를 살펴본 연구는 많지 않습니다. 부상 후 부기가 상처 합병증을 유발하고 기능을 제한할 수 있기 때문에 이 연구는 중요합니다. 따라서 붓기를 줄이는 새로운 방법을 찾는 것은 향후 합병증을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.
본 연구의 목적은 Bauerfeind 발목 압박 슬리브가 안전한 수술 후/부상 발 및 발목 부기 관리 도구인지 확인하는 것입니다. 우리는 압축 슬리브를 착용하는 것이 현재 표준 치료인 워킹 부츠를 사용하는 것에 비해 수술/부상 후 발과 발목 부기를 줄이는지 확인하고 있습니다.
이 연구는 환자의 부기 및 통증 개선을 추적할 것입니다. 압축 슬리브는 제품 안전성도 평가됩니다. 안전성은 연구 중에 경험할 수 있는 부작용이나 합병증(부작용)의 빈도, 심각도 및 심각성을 관찰하여 결정됩니다.
Bauerfeind 발목 압축 슬리브는 발과 발목의 부종을 줄이는 장치로 인간에게 사용되어 왔으며 현재 사용되고 있지만 무작위 대조 시험에서는 연구되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 비수술 및 수술 발목 골절, 발 중앙, 뒷발 또는 발목 관절 고정술 후 6, 12, 26주에 부종을 평가하는 것을 목표로 합니다. 현재 관리 하에서는 6주마다 석고 모형을 제거하고 환자는 보행용 부츠를 신고 계속 치료를 받습니다. 회복 시점에서 환자는 맨몸으로 체중을 감량하고 다른 보조 장치 없이 보행용 부츠를 신고 움직일 수 있습니다. 이는 부상/수술 후 6주에서 26주 사이에 발목과 발에 상당한 양의 부기를 일으키는 것으로 나타났습니다.
붓기를 최소화하기 위해 이 연구에서는 6주차에 석고 모형을 제거한 후 관리 중에 착용할 발목 압축 슬리브를 사용할 것을 제안합니다. 수술 후 및 비수술 발목 골절, 발 중앙, 뒷발 또는 발목 관절 고정술에서 부종 감소에 대한 압박의 효과를 조사한 문헌은 제한적입니다. 발목 부상 후 부기가 상처 합병증을 유발하고 기능을 제한할 수 있으므로 이 연구는 중요합니다. 따라서 붓기를 줄이는 관리 도구를 식별하면 향후 합병증을 줄일 수 있습니다.
비수술 발목 골절 관리, 발목 골절 수술 또는 포함 및 제외 기준을 충족하고 연구에 기꺼이 동의하는 뒷발, 중간 발 또는 발목 관절 고정술을 받고 있는 Queen Elizabeth II 건강 과학 센터의 환자는 다음과 같습니다. 연구 참가자 풀에 포함됩니다. 참가자는 통제 그룹과 개입 그룹에 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두 수술/부상 후 6주에 각 발의 용적 변위 부기 측정을 받게 됩니다.
중재 그룹의 환자에게는 나머지 관리 프로토콜 동안 보행 부츠 아래에 착용할 Bauerfeind 발목 압축 슬리브가 제공됩니다. 환자는 수술/부상 클리닉 방문 후 12주 및 6개월 동안 체적 변위 및 순응도/접근성 설문지를 받게 됩니다. 데이터는 수술/부상 후 6주, 12주 및 26주에 부기 변화에 대해 그룹 간 및 그룹 내에서 요약되고 비교됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Devan Pancura, MSc
- 전화번호: (902)473-7137
- 이메일: Devan.Pancura@nshealth.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Mark Glazebrook, PhD, MD
- 전화번호: (902)473-7137
- 이메일: markglazebr@hotmail.com
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Science Center
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연락하다:
- Devan Pancura
- 전화번호: (902)473-7137
- 이메일: Devan.Pancura@nshealth.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Queen Elizabeth II 건강 과학 센터에서 외래 환자로 발목, 발 중앙 또는 뒷발 관절 고정술, 골절 수술 또는 비수술적 발목 골절 관리를 받고 있는 환자.
- 18세 이상
제외 기준:
- 기타 발목 시술을 받고 있는 환자
- 수술 후 상처 치유 합병증의 징후가 있는 환자
- 수술/부상 후 6주 동안 보행 부츠 및 체중 부하 관리로 진행할 수 없는 환자.
- 결과에 편견을 일으킬 수 있는 기타 동반 질환(림프부종, 심장 질환 등)이 있는 환자
- 영어로 말하고 읽을 수 없는 환자 및/또는 주 연구자의 의견으로 완전한 사전 동의를 제공할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Bauerfeind 발목 압축 슬리브
이 팔의 환자는 부상 후/수술 후 6주 동안 보행용 부츠를 벗은 후 Bauerfeind 발목 압축 슬리브를 착용하게 됩니다.
환자는 부상 후/수술 후 6개월까지 압축 슬리브를 사용합니다.
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Bauerfeind 압축 슬리브는 움직이는 동안 발목을 지지하도록 설계된 패브릭 슬리브입니다.
감각운동 피드백을 증가시키고 혈액 순환을 향상시키며 신진대사를 자극하는 압축 니트 소재로 만들어졌습니다.
이 디자인은 인대 긴장을 줄이고 발의 안정화 근육을 더 빠르게 활성화하며 관절 조정을 향상시키는 데 도움이 됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
대조군의 환자는 부상 후/수술 후 6주까지 보행용 부츠를 착용합니다.
부츠를 제거한 후에는 환자에게 부종 보조제가 제공되지 않습니다(치료 표준에 따라).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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붓기(볼륨)
기간: 부상 후/수술 후 6주, 12주, 24주
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발목 부종은 표준 체적 변위 테스트를 사용하여 측정됩니다.
환자는 알려진 양의 물이 담긴 욕조에 발을 넣고 변위된 양을 측정합니다.
이 절차는 양쪽 발목에 대해 완료됩니다.
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부상 후/수술 후 6주, 12주, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 부상 후/수술 후 6주, 12주, 24주
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발목 통증은 환자가 겪고 있는 통증의 정도를 결정하기 위해 표준 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 측정됩니다.
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부상 후/수술 후 6주, 12주, 24주
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제품 관련 안전
기간: 부상 후/수술 후 6주, 12주, 24주
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Bauerfeind 발목 압박 슬리브의 안전성은 제품 관련 부작용을 모니터링하여 결정됩니다.
여기에는 연구 제품 사용으로 인한 피부 자극이나 관절 이동성 감소 등이 포함될 수 있습니다.
모든 부작용은 중증도 및 연구 제품과의 관계에 따라 문서화됩니다.
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부상 후/수술 후 6주, 12주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BSWELL-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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