Terapia de compressão para tratamento de inchaço após lesão no tornozelo
Investigando a segurança e eficácia da terapia de compressão para controlar o inchaço no tratamento pós-lesão do tornozelo
Após uma lesão ou cirurgia no pé/tornozelo, os pacientes geralmente apresentam inchaço na área lesionada. De acordo com o padrão atual de atendimento, os moldes de gesso são removidos em seis semanas e os pacientes são colocados em botas de caminhada. Neste ponto da recuperação, os pacientes podem suportar peso e mover-se com a bota de caminhada sem outra ajuda, como muletas. Isto demonstrou causar um inchaço significativo no tornozelo e no pé entre a sexta e a vigésima semana pós-lesão/cirurgia.
Não há muitas pesquisas que tenham analisado os efeitos da compressão na redução do inchaço em fraturas pós-operatórias e não-operatórias de tornozelo, médio pé, retropé ou artrodese de tornozelo. Esta pesquisa é importante porque o inchaço pós-lesão pode levar a complicações da ferida e limitar a funcionalidade. Portanto, encontrar novas maneiras de reduzir o inchaço pode ajudar a prevenir complicações futuras.
O objetivo deste estudo é verificar se a manga de compressão do tornozelo Bauerfeind é uma ferramenta segura para controle do inchaço do pé e tornozelo no pós-operatório/lesão. Estamos verificando se o uso de uma manga de compressão reduzirá o inchaço pós-operatório/lesão do pé e do tornozelo em comparação com o uso apenas de uma bota de caminhada, que é o padrão atual de tratamento.
O estudo acompanhará a melhora do inchaço e da dor dos pacientes. A manga de compressão também será avaliada quanto à segurança do produto. A segurança é determinada observando a frequência, gravidade e gravidade de quaisquer efeitos colaterais ou complicações, conhecidos como eventos adversos, que podem ocorrer durante o estudo.
A manga de compressão de tornozelo Bauerfeind foi e é atualmente usada em humanos como um dispositivo para redução de inchaço no pé e tornozelo, mas não foi estudada em um ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa tem como objetivo avaliar o inchaço em 6, 12 e 26 semanas após fratura não operatória e operatória do tornozelo, médio pé, retropé ou artrodese do tornozelo. Sob a gestão atual, os moldes de gesso são removidos após seis semanas e os pacientes continuam os cuidados com botas de caminhada. Neste momento de recuperação, os pacientes podem ficar nus e mover-se com suas botas de caminhada sem outros auxílios. Isto demonstrou causar um inchaço significativo no tornozelo e no pé entre a 6ª e a 26ª semana após a lesão/cirurgia.
Para minimizar o inchaço, este estudo propõe o uso de uma manga de compressão no tornozelo para usar durante o manejo, uma vez que o gesso tenha sido removido em 6 semanas. Há literatura limitada examinando os efeitos da compressão na redução do inchaço em fraturas pós-operatórias e não-operatórias de tornozelo, médio pé, retropé ou artrodese de tornozelo. Esta pesquisa é importante porque o inchaço pós-lesão no tornozelo pode levar a complicações da ferida e limitar a funcionalidade. Assim, identificar ferramentas de manejo que reduzam o inchaço pode limitar complicações futuras.
Pacientes do Centro de Ciências da Saúde Rainha Elizabeth II que estão sendo submetidos a tratamento não operatório de fratura de tornozelo, cirurgia de fratura de tornozelo ou artrodese de retropé, médio pé ou tornozelo que atendam aos critérios de inclusão e exclusão e consentirem voluntariamente com o estudo serão incluídos no grupo de participantes do estudo. Os participantes serão designados aleatoriamente para grupos de controle e intervenção. Ambos os grupos serão submetidos a uma medição do inchaço por deslocamento de volume de cada pé 6 semanas após a operação/lesão.
Os pacientes do grupo de intervenção receberão uma manga de compressão de tornozelo Bauerfeind para usar sob a bota de caminhada durante o restante do protocolo de manejo. Os pacientes serão submetidos a questionários de deslocamento de volume e conformidade/acessibilidade durante suas visitas clínicas pós-operação/lesões de doze semanas e 6 meses. Os dados serão resumidos e comparados entre grupos e dentro dos grupos 6, 12 e 26 semanas após a operação/lesão para alteração no inchaço.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Devan Pancura, MSc
- Número de telefone: (902)473-7137
- E-mail: Devan.Pancura@nshealth.ca
Estude backup de contato
- Nome: Mark Glazebrook, PhD, MD
- Número de telefone: (902)473-7137
- E-mail: markglazebr@hotmail.com
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Science Center
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Contato:
- Devan Pancura
- Número de telefone: (902)473-7137
- E-mail: Devan.Pancura@nshealth.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes submetidos a artrodese ambulatorial de tornozelo, médio pé ou retropé, cirurgia de fratura ou tratamento não operatório de fratura de tornozelo no Queen Elizabeth II Health Sciences Center.
- Com 18 anos ou mais
Critérios de exclusão:
- Pacientes submetidos a outros procedimentos no tornozelo
- Pacientes que apresentam quaisquer sinais de complicações na cicatrização de feridas após a cirurgia
- Pacientes que não conseguem progredir para a bota de caminhada e controle de sustentação de peso 6 semanas após a operação/lesão.
- Pacientes com outras comorbidades que possam criar viés nos resultados (linfedema, problemas cardíacos etc.)
- Pacientes que não conseguem falar e ler inglês e/ou na opinião do Investigador Principal são incapazes de fornecer consentimento totalmente informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Manga de compressão de tornozelo Bauerfeind
Os pacientes neste braço receberão uma manga de compressão de tornozelo Bauerfeind 6 semanas após a lesão/pós-operatório após a remoção da bota de caminhada.
Os pacientes usarão a manga de compressão até 6 meses após a lesão/pós-operatório.
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A manga de compressão Bauerfeind é uma manga de tecido projetada para apoiar o tornozelo durante o movimento.
É feito de um material de malha compressivo que aumenta o feedback sensório-motor, melhora a circulação sanguínea e estimula o metabolismo.
O design ajuda a reduzir a tensão nos ligamentos, ativa os músculos estabilizadores do pé mais rapidamente e melhora a coordenação articular.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controlar
Os pacientes do grupo controle usarão bota de caminhada até 6 semanas após a lesão/pós-operatório.
Após a remoção da bota, nenhum auxílio para inchaço será fornecido aos pacientes (conforme padrão de atendimento)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inchaço (volume)
Prazo: 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas pós-lesão/pós-operatório
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O inchaço do tornozelo será medido usando um teste de deslocamento de volume padrão.
Os pacientes colocarão o pé em uma banheira com água de volume conhecido e o volume deslocado será medido.
Este procedimento será concluído para ambos os tornozelos.
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6 semanas, 12 semanas e 24 semanas pós-lesão/pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica para Dor
Prazo: 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas pós-lesão/pós-operatório
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A dor no tornozelo será medida usando uma escala visual analógica (VAS) padrão para determinar o nível de dor que um paciente está sentindo.
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6 semanas, 12 semanas e 24 semanas pós-lesão/pós-operatório
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Segurança Relacionada ao Produto
Prazo: 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas pós-lesão/pós-operatório
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A segurança da manga de compressão de tornozelo Bauerfeind será determinada pelo monitoramento de eventos adversos relacionados ao produto.
Isso pode incluir irritação da pele ou redução da mobilidade articular devido ao uso do produto do estudo.
Todos os eventos adversos serão documentados por gravidade e relação com o produto do estudo.
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6 semanas, 12 semanas e 24 semanas pós-lesão/pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BSWELL-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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