Kompresjonsterapi for hevelsebehandling etter ankelskade
Undersøker sikkerheten og effekten av kompresjonsterapi for å kontrollere hevelse i ankelbehandling etter skade
Etter en skade eller gjennomgått fot-/ankeloperasjon opplever pasienter ofte hevelse i det skadde området. I henhold til gjeldende standard for pleie fjernes gipsgips etter seks uker og pasienter settes i en gåstøvel. På dette tidspunktet for restitusjonen har pasienter lov til å bære vekt og bevege seg i gåstøvelen uten annen hjelp, som krykker. Dette har vist seg å forårsake en betydelig mengde hevelse i ankelen og foten mellom uke seks og tjueseks etter skade/operasjon.
Det er ikke mye forskning som har sett på effekten av kompresjon på å redusere hevelse ved postoperative og ikke-operative ankelbrudd, mellomfots-, bakfot- eller ankelartrodeser. Denne forskningen er viktig fordi hevelse etter skade kan føre til sårkomplikasjoner og begrense funksjonalitet. Derfor kan det å finne nye måter å redusere hevelse på bidra til å forhindre fremtidige komplikasjoner.
Hensikten med denne studien er å se om Bauerfeind ankelkompresjonshylse er et trygt verktøy for behandling av fot- og ankelhevelser etter operasjoner/skade. Vi ser om bruk av kompresjonshylse vil redusere postoperative/skadede fot- og ankelhevelser sammenlignet med bare å bruke en gåstøvel, som er gjeldende standard for pleie.
Studien vil følge pasientens bedring i hevelse og smerte. Kompresjonshylsen vil også bli vurdert for produktsikkerhet. Sikkerhet bestemmes ved å se på frekvensen, alvorlighetsgraden og alvorlighetsgraden av eventuelle bivirkninger eller komplikasjoner, kjent som uønskede hendelser, som kan oppleves mens du er i studien.
Bauerfeind ankelkompresjonshylse har vært og brukes i dag hos mennesker som et hevelsesreduserende middel i foten og ankelen, men har ikke blitt studert i en randomisert kontrollforsøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien tar sikte på å vurdere hevelse 6, 12 og 26 uker etter ikke-operativ og operativ ankelfraktur, midfots-, bakfot- eller ankelartrodese. Under dagens ledelse fjernes gipsgips ved seks uker og pasienter fortsetter omsorgen i en gåstøvel. På dette tidspunktet av restitusjonen har pasienter lov til å bare vekte og bevege seg i gåstøvelen uten andre hjelpemidler. Dette har vist seg å forårsake en betydelig mengde hevelse i ankelen og foten mellom uke 6 og tjueseks etter skade/operasjon.
For å minimere hevelse foreslår denne studien bruk av en ankelkompresjonshylse for å ha på seg under behandling når gipsen er fjernet etter 6 uker. Det er begrenset litteratur som undersøker effekten av kompresjon på å redusere hevelse ved postoperative og ikke-operative ankelfraktur, mellomfots-, bakfot- eller ankelartrodeser. Denne forskningen er viktig ettersom hevelse etter ankelskade kan føre til sårkomplikasjoner og begrense funksjonalitet. Dermed kan identifisering av styringsverktøy som reduserer hevelse begrense fremtidige komplikasjoner.
Pasienter ved Queen Elizabeth II Health Sciences Center som gjennomgår ikke-operativ ankelfrakturbehandling, ankelbruddkirurgi eller bakfots-, mellomfots- eller ankelartrodeser som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene og villig samtykker til studien. inkludert i studiens deltakerpool. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt kontroll- og intervensjonsgrupper. Begge gruppene vil gjennomgå en volumforskyvningsmåling av hver fot 6 uker etter operasjon/skade.
Pasienter i intervensjonsgruppen vil få en Bauerfeind ankelkompresjonshylse som de kan ha under gåstøvelen for resten av behandlingsprotokollen. Pasienter vil gjennomgå volumforskyvning og etterlevelse/tilgjengelighetsspørreskjemaer i løpet av tolv uker og 6 måneder etter operasjonen/skadeklinikken. Data vil bli oppsummert og sammenlignet mellom grupper og innen grupper ved 6, 12 og 26 uker etter operasjon/skade for endring i hevelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Devan Pancura, MSc
- Telefonnummer: (902)473-7137
- E-post: Devan.Pancura@nshealth.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mark Glazebrook, PhD, MD
- Telefonnummer: (902)473-7137
- E-post: markglazebr@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Science Center
-
Ta kontakt med:
- Devan Pancura
- Telefonnummer: (902)473-7137
- E-post: Devan.Pancura@nshealth.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår poliklinisk ankel-, midtfots- eller bakfotsartrodese, frakturkirurgi eller ikke-operativ ankelfrakturbehandling ved Queen Elizabeth II Health Sciences Center.
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår andre ankelprosedyrer
- Pasienter som har tegn på sårhelingskomplikasjoner etter operasjonen
- Pasienter som ikke er i stand til å gå videre til gåsko og vektbærende behandling 6 uker etter operasjon/skade.
- Pasienter med andre komorbiditeter som kan skape skjevheter i resultatene (lymfødem, hjertesykdommer osv.)
- Pasienter som ikke er i stand til å snakke og lese engelsk, og/eller etter hovedetterforskerens mening, er ikke i stand til å gi fullt informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bauerfeind ankelkompresjonshylse
Pasienter i denne armen vil bli utstyrt for en Bauerfeind ankelkompresjonshylse 6 uker etter skade/postoperativ etter fjerning av gåstøvelen.
Pasienter vil bruke kompresjonshylsen inntil 6 måneder etter skade/post-operativ.
|
Bauerfeind kompresjonshylse er et stoffhylse designet for å støtte ankelen under bevegelse.
Den er laget av et komprimerende strikket materiale som øker sensorimotorisk tilbakemelding, forbedrer blodsirkulasjonen og stimulerer stoffskiftet.
Designet bidrar til å redusere ligamentbelastning, aktiverer fotens stabiliserende muskler raskere og forbedrer leddkoordinasjonen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter i kontrollgruppen vil bruke gåstøvel inntil 6 uker etter skade/post-operativ.
Ved fjerning av støvelen, vil ingen hjelpemiddel til hevelse gis til pasienter (i henhold til standarden for omsorg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hevelse (volum)
Tidsramme: 6 uker, 12 uker og 24 uker etter skade/postoperativ
|
Ankelhevelse vil bli målt ved hjelp av en standard volumforskyvningstest.
Pasientene vil plassere foten i en balje med vann med kjent volum, og det fortrengte volumet vil bli målt.
Denne prosedyren vil bli fullført for begge anklene.
|
6 uker, 12 uker og 24 uker etter skade/postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale for Pain
Tidsramme: 6 uker, 12 uker og 24 uker etter skade/postoperativ
|
Ankelsmerte vil bli målt ved hjelp av en standard Visual Analog Scale (VAS) for å bestemme smertenivået en pasient opplever.
|
6 uker, 12 uker og 24 uker etter skade/postoperativ
|
|
Produktrelatert sikkerhet
Tidsramme: 6 uker, 12 uker og 24 uker etter skade/postoperativ
|
Sikkerheten til Bauerfeind ankelkompresjonshylse vil bli bestemt ved å overvåke produktrelaterte bivirkninger.
Disse kan inkludere ting som hudirritasjon eller redusert leddmobilitet på grunn av bruk av studieproduktet.
Alle uønskede hendelser vil bli dokumentert etter alvorlighetsgrad og forhold til studieproduktet.
|
6 uker, 12 uker og 24 uker etter skade/postoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BSWELL-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .