Компрессионная терапия для устранения отека после травмы лодыжки
Исследование безопасности и эффективности компрессионной терапии для контроля отека при лечении лодыжки после травмы
После травмы или операции на стопе/лодыжке у пациентов часто возникает отек в поврежденной области. Согласно нынешним стандартам лечения, гипсовые повязки снимают через шесть недель, и пациентам надевают обувь для ходьбы. На этом этапе выздоровления пациентам разрешается переносить вес и передвигаться в прогулочной обуви без другой помощи, например, с помощью костылей. Было показано, что это вызывает значительный отек лодыжки и стопы между шестой и двадцать шестой неделями после травмы/операции.
Существует не так много исследований, посвященных влиянию компрессии на уменьшение отека при послеоперационном и неоперационном переломе лодыжки, артродезе средней части, заднего отдела стопы или голеностопного сустава. Это исследование важно, поскольку отек после травмы может привести к раневым осложнениям и ограничению функциональности. Поэтому поиск новых способов уменьшения отека может помочь предотвратить будущие осложнения.
Цель этого исследования — выяснить, является ли компрессионный рукав Bauerfeind для голеностопного сустава безопасным инструментом для лечения отеков стопы и голеностопного сустава после операций или травм. Мы видим, уменьшит ли ношение компрессионного рукава послеоперационный/травматический отек стопы и лодыжки по сравнению с простым использованием прогулочных ботинок, что является текущим стандартом лечения.
Исследование будет следить за уменьшением отеков и боли у пациентов. Компрессионная втулка также будет проверена на предмет безопасности продукта. Безопасность определяется путем наблюдения за частотой, тяжестью и серьезностью любых побочных эффектов или осложнений, известных как нежелательные явления, которые могут возникнуть во время исследования.
Компрессионный рукав Bauerfeind для голеностопного сустава использовался и в настоящее время используется у людей в качестве устройства для уменьшения отека стопы и голеностопного сустава, но не изучался в рандомизированном контрольном исследовании.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка отека через 6, 12 и 26 недель после консервативного и оперативного перелома лодыжки, артродеза средней, задней части стопы или голеностопного сустава. При нынешнем лечении гипсовые повязки снимают через шесть недель, и пациенты продолжают уход в прогулочных ботинках. На этом этапе выздоровления пациентам разрешается ходить без одежды и передвигаться в прогулочных ботинках без других вспомогательных средств. Было показано, что это вызывает значительный отек лодыжки и стопы в период с 6 по 26 неделю после травмы/операции.
Чтобы свести к минимуму отек, в этом исследовании предлагается использовать компрессионный бандаж на лодыжку, который следует носить во время лечения после снятия гипсовой повязки через 6 недель. Литература, посвященная влиянию компрессии на уменьшение отека при послеоперационных и неоперативных переломах лодыжки, артродезе средней части, заднего отдела стопы или голеностопном суставе, ограничена. Это исследование важно, поскольку отек после травмы голеностопного сустава может привести к раневым осложнениям и ограничению функциональности. Таким образом, определение инструментов управления, которые уменьшают отек, может ограничить будущие осложнения.
Пациенты в Центре медицинских наук королевы Елизаветы II, которые проходят неоперативное лечение перелома лодыжки, операцию по перелому лодыжки или артродез задней, средней части стопы или голеностопного сустава, которые соответствуют критериям включения и исключения и добровольно соглашаются на исследование, будут включены в исследование. включен в пул участников исследования. Участники будут случайным образом распределены по контрольной и интервенционной группам. Обе группы будут подвергнуты измерению объемного смещения отека каждой стопы через 6 недель после операции/травмы.
Пациентам в группе вмешательства будет выдан компрессионный рукав Bauerfeind для голеностопного сустава, который они будут носить под прогулочной обувью до конца протокола лечения. Пациенты будут проходить анкетирование по смещению объема и соблюдению/доступности во время посещения клиники в течение двенадцати недель и 6 месяцев после операции/травмы. Данные будут суммированы и сравнены между группами и внутри групп через 6, 12 и 26 недель после операции/травмы на предмет изменения отека.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Devan Pancura, MSc
- Номер телефона: (902)473-7137
- Электронная почта: Devan.Pancura@nshealth.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mark Glazebrook, PhD, MD
- Номер телефона: (902)473-7137
- Электронная почта: markglazebr@hotmail.com
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Science Center
-
Контакт:
- Devan Pancura
- Номер телефона: (902)473-7137
- Электронная почта: Devan.Pancura@nshealth.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие амбулаторный артродез голеностопного сустава, средней или задней части стопы, хирургическое вмешательство при переломах или консервативное лечение переломов голеностопного сустава в Центре медицинских наук королевы Елизаветы II.
- Возраст 18 лет и старше
Критерии исключения:
- Пациенты, перенесшие другие процедуры на голеностопном суставе
- Пациенты, у которых есть какие-либо признаки осложнений заживления ран после операции.
- Пациенты, которые не могут перейти к использованию обуви для ходьбы и нагрузке на вес через 6 недель после операции/травмы.
- Пациенты с другими сопутствующими заболеваниями, которые могут привести к систематической ошибке в результатах (лимфедема, заболевания сердца и т. д.)
- Пациенты, которые не могут говорить и читать по-английски и/или, по мнению главного исследователя, не могут дать полностью информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Компрессионный рукав Bauerfeind для лодыжки
Пациентам на этой руке надевают компрессионный рукав Bauerfeind на голеностопный сустав через 6 недель после травмы/после операции после снятия прогулочной обуви.
Пациенты будут использовать компрессионный рукав в течение 6 месяцев после травмы/после операции.
|
Компрессионный рукав Bauerfeind представляет собой тканевый рукав, предназначенный для поддержки лодыжки во время движения.
Он изготовлен из компрессионного трикотажного материала, который усиливает сенсомоторную обратную связь, улучшает кровообращение и стимулирует обмен веществ.
Конструкция помогает уменьшить напряжение связок, быстрее активирует стабилизирующие мышцы стопы и улучшает координацию суставов.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты контрольной группы будут носить обувь для ходьбы в течение 6 недель после травмы/после операции.
После снятия ботинка пациентам не будет оказана помощь при отеках (согласно стандарту медицинской помощи).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отек (объем)
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель и 24 недели после травмы/после операции
|
Отечность лодыжки будет измеряться с помощью стандартного теста объемного смещения.
Пациенты помещают ногу в ванну с водой известного объема и измеряют вытесненный объем.
Эта процедура будет завершена для обеих лодыжек.
|
6 недель, 12 недель и 24 недели после травмы/после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель и 24 недели после травмы/после операции
|
Боль в лодыжке будет измеряться с использованием стандартной визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) для определения уровня боли, которую испытывает пациент.
|
6 недель, 12 недель и 24 недели после травмы/после операции
|
|
Безопасность, связанная с продуктом
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель и 24 недели после травмы/после операции
|
Безопасность компрессионного рукава Bauerfeind для голеностопного сустава будет определяться путем мониторинга нежелательных явлений, связанных с продуктом.
К ним могут относиться такие вещи, как раздражение кожи или снижение подвижности суставов из-за использования исследуемого продукта.
Все нежелательные явления будут документироваться по степени тяжести и взаимосвязи с исследуемым продуктом.
|
6 недель, 12 недель и 24 недели после травмы/после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BSWELL-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .