Terapia compressiva per la gestione del gonfiore dopo un infortunio alla caviglia
Studio della sicurezza e dell'efficacia della terapia compressiva per il controllo del gonfiore nella gestione della caviglia post-infortunio
Dopo un infortunio o un intervento chirurgico al piede/caviglia, i pazienti spesso avvertono gonfiore nell'area lesionata. Secondo gli attuali standard di cura, i gessi vengono rimossi dopo sei settimane e i pazienti vengono messi in uno scarpone da passeggio. A questo punto del recupero, ai pazienti è consentito sopportare il peso e muoversi con gli scarponi da passeggio senza altro aiuto, come le stampelle. Ciò ha dimostrato di causare una quantità significativa di gonfiore alla caviglia e al piede tra la sesta e la ventiseiesima settimana dopo l'infortunio/intervento chirurgico.
Non esistono molte ricerche che abbiano esaminato gli effetti della compressione sulla riduzione del gonfiore nelle fratture postoperatorie e non della caviglia, nell'artrodesi del mesopiede, del retropiede o della caviglia. Questa ricerca è importante perché il gonfiore post-infortunio può portare a complicazioni della ferita e limitarne la funzionalità. Pertanto, trovare nuovi modi per ridurre il gonfiore potrebbe aiutare a prevenire complicazioni future.
Lo scopo di questo studio è verificare se la manica di compressione della caviglia Bauerfeind è uno strumento sicuro per la gestione del gonfiore del piede e della caviglia postoperatorio/infortunato. Stiamo verificando se indossare un manicotto compressivo ridurrà il gonfiore postoperatorio/infortunistico del piede e della caviglia rispetto al semplice utilizzo di uno scarpone da passeggio, che è l'attuale standard di cura.
Lo studio seguirà il miglioramento dei pazienti nel gonfiore e nel dolore. Verrà valutata anche la sicurezza del prodotto del manicotto di compressione. La sicurezza viene determinata osservando la frequenza, la gravità e la gravità di eventuali effetti collaterali o complicazioni, noti come eventi avversi, che potrebbero verificarsi durante lo studio.
La manica di compressione della caviglia Bauerfeind è stata ed è attualmente utilizzata negli esseri umani come dispositivo per ridurre il gonfiore del piede e della caviglia, ma non è stata studiata in uno studio di controllo randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di ricerca mira a valutare il gonfiore a 6, 12 e 26 settimane dopo la frattura non operativa e operativa della caviglia, l'artrodesi del mesopiede, del retropiede o della caviglia. Con la gestione attuale, i gessi vengono rimossi dopo sei settimane e i pazienti continuano la cura con uno scarpone da passeggio. A questo punto del recupero, ai pazienti è consentito pesarsi nudi e muoversi con gli scarponi da passeggio senza altri ausili. Ciò ha dimostrato di causare una quantità significativa di gonfiore alla caviglia e al piede tra la sesta e la ventiseiesima settimana dopo l'infortunio/intervento chirurgico.
Per ridurre al minimo il gonfiore, questo studio propone l'uso di una guaina compressiva per caviglia da indossare durante la gestione una volta rimosso il gesso a 6 settimane. Esiste una letteratura limitata che esamina gli effetti della compressione sulla riduzione del gonfiore nelle fratture postoperatorie e non operatorie della caviglia, nell'artrodesi del mesopiede, del retropiede o della caviglia. Questa ricerca è importante poiché il gonfiore successivo a un infortunio alla caviglia può portare a complicazioni della ferita e limitare la funzionalità. Pertanto, identificare gli strumenti di gestione che riducono il gonfiore può limitare le complicazioni future.
I pazienti del Queen Elizabeth II Health Sciences Center sottoposti a gestione non operativa della frattura della caviglia, intervento chirurgico per frattura della caviglia o artrodesi del retropiede, del mesopiede o della caviglia che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e acconsentono volontariamente allo studio saranno inclusi nel pool di partecipanti allo studio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi di controllo e di intervento. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a una misurazione del gonfiore da spostamento del volume di ciascun piede a 6 settimane dopo l'operazione/infortunio.
Ai pazienti del gruppo di intervento verrà fornita una manica di compressione della caviglia Bauerfeind da indossare sotto lo scarpone da passeggio per il resto del protocollo di gestione. I pazienti saranno sottoposti a questionari sullo spostamento del volume e sulla conformità/accessibilità durante le visite cliniche post-intervento/infortunio di dodici settimane e sei mesi. I dati verranno riepilogati e confrontati tra i gruppi e all'interno dei gruppi a 6, 12 e 26 settimane dopo l'operazione/infortunio per il cambiamento del gonfiore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Devan Pancura, MSc
- Numero di telefono: (902)473-7137
- Email: Devan.Pancura@nshealth.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mark Glazebrook, PhD, MD
- Numero di telefono: (902)473-7137
- Email: markglazebr@hotmail.com
Luoghi di studio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Science Center
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Contatto:
- Devan Pancura
- Numero di telefono: (902)473-7137
- Email: Devan.Pancura@nshealth.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti ad artrodesi ambulatoriale della caviglia, del mesopiede o del retropiede, a interventi chirurgici per fratture o a gestione non operativa delle fratture della caviglia presso il Queen Elizabeth II Health Sciences Center.
- Di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti ad altre procedure alla caviglia
- Pazienti che presentano segni di complicanze nella guarigione della ferita dopo l'intervento chirurgico
- Pazienti che non sono in grado di passare alla gestione degli scarponi da camminata e del carico a 6 settimane dall'intervento/infortunio.
- I pazienti con altre comorbilità che possono creare distorsioni nei risultati (linfedema, patologie cardiache, ecc.)
- I pazienti che non sono in grado di parlare e leggere l'inglese e/o, secondo il parere dello sperimentatore principale, non sono in grado di fornire un consenso pienamente informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Manicotto di compressione per caviglia Bauerfeind
Ai pazienti in questo braccio verrà adattata una manica di compressione della caviglia Bauerfeind 6 settimane dopo l'infortunio/post-operatorio in seguito alla rimozione dello scarpone da passeggio.
I pazienti utilizzeranno la manica di compressione fino a 6 mesi dopo l'infortunio/post-operatorio.
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La guaina di compressione Bauerfeind è una guaina in tessuto progettata per sostenere la caviglia durante il movimento.
È realizzato in un materiale a maglia compressivo che aumenta il feedback sensomotorio, migliora la circolazione sanguigna e stimola il metabolismo.
Il design aiuta a ridurre la tensione sui legamenti, attiva più rapidamente i muscoli stabilizzatori del piede e migliora la coordinazione articolare.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllare
I pazienti nel gruppo di controllo indosseranno uno scarpone da passeggio fino a 6 settimane dopo l'infortunio/post-operatorio.
Dopo la rimozione dello stivale, ai pazienti non verrà fornito alcun aiuto per il gonfiore (come da standard di cura)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gonfiore (volume)
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'infortunio/post-operatorio
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Il gonfiore della caviglia sarà misurato utilizzando un test standard di spostamento del volume.
I pazienti metteranno il piede in una vasca d'acqua di volume noto e verrà misurato il volume spostato.
Questa procedura sarà completata per entrambe le caviglie.
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6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'infortunio/post-operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'infortunio/post-operatorio
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Il dolore alla caviglia verrà misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) standard per determinare il livello di dolore che un paziente sta sperimentando.
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6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'infortunio/post-operatorio
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Sicurezza relativa al prodotto
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'infortunio/post-operatorio
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La sicurezza della guaina compressiva per caviglia Bauerfeind sarà determinata monitorando gli eventi avversi correlati al prodotto.
Questi potrebbero includere cose come irritazione della pelle o ridotta mobilità articolare dovuta all'uso del prodotto in studio.
Tutti gli eventi avversi saranno documentati in base alla gravità e alla relazione con il prodotto in studio.
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6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'infortunio/post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BSWELL-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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