Kompresivní terapie pro léčbu otoků po poranění kotníku
Zkoumání bezpečnosti a účinnosti kompresní terapie pro kontrolu otoku při léčbě kotníku po poranění
Po úrazu nebo po operaci nohy/kotníku pacienti často pociťují otoky v poraněné oblasti. Při současném standardu péče jsou sádrové obvazy odstraněny po šesti týdnech a pacienti jsou nasazováni do vycházkové boty. V tomto okamžiku, kdy se zotavují, je pacientům dovoleno nést váhu a pohybovat se ve své vycházkové botě bez další pomoci, jako jsou berle. Ukázalo se, že to způsobuje značné množství otoku v kotníku a chodidle mezi týdnem šest a dvacet šest po zranění/chirurgickém zákroku.
Neexistuje mnoho výzkumů, které by se zabývaly účinky komprese na snížení otoku u pooperační a neoperativní zlomeniny kotníku, artrodézy střední části nohy, zadní nohy nebo kotníku. Tento výzkum je důležitý, protože otok po poranění může vést ke komplikacím rány a omezit funkčnost. Hledání nových způsobů, jak snížit otoky, by proto mohlo pomoci předejít budoucím komplikacím.
Účelem této studie je zjistit, zda je kompresní návlek na kotník Bauerfeind bezpečným pooperačním/úrazovým nástrojem pro zvládání otoku nohy a kotníku. Zjišťujeme, zda nošení kompresního návleku sníží pooperační/úrazové otoky chodidel a kotníků ve srovnání s pouhou vycházkovou botou, což je současný standard péče.
Studie bude u pacientů sledovat zlepšení otoku a bolesti. U kompresního návleku bude také posouzena bezpečnost výrobku. Bezpečnost se určuje sledováním frekvence, závažnosti a závažnosti jakýchkoli vedlejších účinků nebo komplikací, známých jako nežádoucí příhody, které se mohou během studie vyskytnout.
Kompresní návlek na kotník Bauerfeind byl a je v současné době používán u lidí jako prostředek ke snížení otoku v chodidle a kotníku, ale nebyl studován v randomizované kontrolní studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato výzkumná studie si klade za cíl zhodnotit otok 6, 12 a 26 týdnů po neoperativní a operativní zlomenině kotníku, artrodéze střední části nohy, zadní nohy nebo kotníku. Při současném vedení se sádrové obvazy odstraňují po šesti týdnech a pacienti pokračují v péči v chodící botě. V tomto okamžiku jejich zotavení je pacientům dovoleno vážit holé a pohybovat se ve vycházkové botě bez dalších pomůcek. Ukázalo se, že mezi 6. a 26. týdnem po zranění/chirurgickém zákroku to způsobuje značné množství otoku kotníku a chodidla.
Aby se minimalizoval otok, tato studie navrhuje použití kompresního návleku na kotník, který by se měl nosit během léčby po odstranění sádrové dlahy po 6 týdnech. Existuje omezená literatura zkoumající účinky komprese na snížení otoku u pooperační a neoperativní zlomeniny kotníku, artrodézy střední části nohy, zadní nohy nebo kotníku. Tento výzkum je důležitý, protože otok po poranění kotníku může vést ke komplikacím rány a omezit funkčnost. Identifikace nástrojů řízení, které snižují otoky, tedy může omezit budoucí komplikace.
Pacienti ve Středisku zdravotních věd královny Alžběty II, kteří podstupují neoperativní léčbu zlomenin kotníku, operaci zlomeniny kotníku nebo artrodézu zadní nohy, střední části nohy nebo kotníku, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a dobrovolně souhlasí se studií, budou zahrnuty do skupiny účastníků studie. Účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolních a intervenčních skupin. Obě skupiny podstoupí měření otoku každé nohy 6 týdnů po operaci/zranění.
Pacienti v intervenční skupině dostanou kompresní návlek na kotník Bauerfeind, který budou nosit pod vycházkovou botou po zbytek svého léčebného protokolu. Pacienti podstoupí objem vytěsnění a dotazníky poddajnosti/dostupnosti během svých návštěv na klinikách dvanáct týdnů a 6 měsíců po operaci/úrazu. Data budou shrnuta a porovnána mezi skupinami a v rámci skupin 6, 12 a 26 týdnů po operaci/zranění pro změnu otoku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Devan Pancura, MSc
- Telefonní číslo: (902)473-7137
- E-mail: Devan.Pancura@nshealth.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mark Glazebrook, PhD, MD
- Telefonní číslo: (902)473-7137
- E-mail: markglazebr@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Science Center
-
Kontakt:
- Devan Pancura
- Telefonní číslo: (902)473-7137
- E-mail: Devan.Pancura@nshealth.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti podstupující ambulantní artrodézu kotníku, střední nebo zadní části chodidla, operaci zlomeniny nebo neoperativní léčbu zlomenin kotníku v Centru zdravotních věd královny Alžběty II.
- Ve věku 18 nebo více let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující jiné procedury kotníku
- Pacienti, kteří mají jakékoli známky komplikací hojení ran po operaci
- Pacienti, kteří nejsou schopni přejít na vycházkovou botu a zátěžovou léčbu 6 týdnů po operaci/úrazu.
- Pacienti s dalšími komorbiditami, které mohou způsobit zkreslení výsledků (lymfedém, srdeční onemocnění atd.)
- Pacienti, kteří nejsou schopni mluvit a číst anglicky, a/nebo podle názoru hlavního zkoušejícího, nejsou schopni poskytnout plně informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kompresní návlek na kotník Bauerfeind
Pacienti v této paži budou vybaveni kompresním návlekem na kotník Bauerfeind 6 týdnů po poranění/po operaci po odstranění jejich vycházkové boty.
Pacienti budou používat kompresní návlek do 6 měsíců po poranění/po operaci.
|
Kompresní návlek Bauerfeind je látkový návlek určený k podpoře kotníku při pohybu.
Je vyrobena z kompresního pleteného materiálu, který zvyšuje senzomotorickou zpětnou vazbu, zlepšuje krevní oběh a stimuluje metabolismus.
Konstrukce pomáhá snižovat napětí vazů, rychleji aktivuje stabilizační svaly chodidla a zlepšuje koordinaci kloubů.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti v kontrolní skupině budou nosit vycházkovou botu do 6 týdnů po poranění/po operaci.
Po sejmutí boty nebude pacientům poskytnuta žádná pomoc při bobtnání (dle standardní péče)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otok (objem)
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po poranění/po operaci
|
Otok kotníku bude měřen pomocí standardního testu objemového posunu.
Pacienti umístí nohu do vany s vodou o známém objemu a změří se vytlačený objem.
Tento postup bude dokončen pro oba kotníky.
|
6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po poranění/po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po poranění/po operaci
|
Bolest kotníku bude měřena pomocí standardní vizuální analogové škály (VAS) k určení úrovně bolesti, kterou pacient pociťuje.
|
6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po poranění/po operaci
|
|
Bezpečnost související s produktem
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po poranění/po operaci
|
Bezpečnost kompresního návleku na kotník Bauerfeind bude určena sledováním nežádoucích účinků souvisejících s produktem.
Ty mohou zahrnovat věci jako podráždění kůže nebo snížená pohyblivost kloubů v důsledku použití studijního produktu.
Všechny nežádoucí příhody budou dokumentovány podle závažnosti a vztahu ke studovanému produktu.
|
6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po poranění/po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BSWELL-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .