健康な成人参加者におけるエンシシチドデカン酸 (MK-0616) とアレンドロネート間の薬物間相互作用を評価する研究 (MK-0616-027)
2025年2月14日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な成人参加者におけるアレンドロネートの薬物動態に対する MK-0616 の効果を評価する臨床研究
この研究の目的は、参加者にデカン酸エンシシチドを単回投与した場合、健康な参加者の体内でアレンドロネートの単回投与に経時的に何が起こるかを知ることです。
研究者らは、デカン酸エンシチドとアレンドロン酸の同時投与がどの程度安全で耐容性があるのかを知りたいと考えている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
- Celerion (Site 0001)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 臨床的に重要な病歴、身体検査、臨床検査プロファイル、バイタルサイン、および心電図（ECG）がない。
- 肥満指数 (BMI) が 18.0 kg/m^2 以上、32.0 kg/m^2 以下 (両端を含む) である
除外基準:
- 狭窄やアカラシアなど、排出を遅らせる食道の異常の既往または存在がある
- がん（悪性腫瘍）の既往歴がある
- 食物や薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アレンドロネート
参加者は1日目にアレンドロネートの単回経口投与を受けるか、またはランダム化に応じて参加者は15日目にアレンドロネートの単回経口投与を受ける。
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経口投与
他の名前：
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実験的：アレンドロネート + エンシチド デカン酸
参加者は、1日目に経口用量のアレンドロネートと経口用量のエンシチドデカノエートを投与されます。または、参加者は、ランダム化に応じて、15日目に経口用量のアレンドロネートと経口用量のエンシチドデカノエートを投与されます。
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経口投与
他の名前：
経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アレンドロネートの時間0から最後(AUC0-Last)までの濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：指定された時点（投与後約10時間まで）
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アレンドロネートの AUC0-Last を決定するために血液サンプルが収集されます。
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指定された時点（投与後約10時間まで）
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アレンドロネートの時間 0 から無限大 (AUC0-Inf) までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：指定された時点（投与後約10時間まで）
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アレンドロネートの AUC0-Inf を決定するために血液サンプルが収集されます。
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指定された時点（投与後約10時間まで）
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アレンドロネートの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：指定された時点（投与後約10時間まで）
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アレンドロネートの Cmax を決定するために血液サンプルが収集されます。
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指定された時点（投与後約10時間まで）
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アレンドロネートの最大血漿濃度（Tmax）までの時間
時間枠：指定された時点（投与後約10時間まで）
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アレンドロネートの Tmax を決定するために血液サンプルが収集されます。
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指定された時点（投与後約10時間まで）
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アレンドロネートの見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：指定された時点（投与後約10時間まで）
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アレンドロネートの t1/2 を決定するために血液サンプルが収集されます。
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指定された時点（投与後約10時間まで）
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アレンドロネートの見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：指定された時点（投与後約10時間まで）
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アレンドロネートの CL/F を決定するために血液サンプルが収集されます。
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指定された時点（投与後約10時間まで）
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アレンドロネートの見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：指定された時点（投与後約10時間まで）
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アレンドロネートの Vz/F を決定するために血液サンプルが収集されます。
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指定された時点（投与後約10時間まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約8週間
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AE とは、治験治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連する、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AE を経験した参加者の数が報告されます。
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最長約8週間
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アレンドロネート投与後48時間（Ae0-48）にわたって排泄されたアレンドロネートの総量は変化しなかった
時間枠：指定された時点（投与後約48時間まで）
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アレンドロネートのAe0-48を測定するために尿サンプルが収集されます。
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指定された時点（投与後約48時間まで）
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アレンドロネート排泄の最大速度 (Rmax)
時間枠：指定された時点（投与後約48時間まで）
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尿サンプルを収集して、アレンドロネート排泄の Rmax を決定します。
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指定された時点（投与後約48時間まで）
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AEによる研究治療を中止した参加者の数
時間枠：約3週間まで
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AEは、研究治療に関連しているかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する参加者における不気味な医学的発生です。
AEによる研究治療を中止した参加者の数が報告されます。
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約3週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月23日
一次修了 (実際)
2024年6月21日
研究の完了 (実際)
2024年6月21日
試験登録日
最初に提出
2025年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月9日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月14日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。