Un estudio para evaluar la interacción fármaco-fármaco entre el decanoato de enlicitida (MK-0616) y el alendronato en participantes adultos sanos (MK-0616-027)
14 de febrero de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio clínico para evaluar el efecto de MK-0616 sobre la farmacocinética del alendronato en participantes adultos sanos
El objetivo de este estudio es aprender qué sucede con una dosis única de alendronato a lo largo del tiempo en el cuerpo de un participante sano cuando el participante recibe una dosis única de decanoato de enlicitida.
Los investigadores quieren saber qué tan segura y tolerable es la administración conjunta de enlicitida decanoato y alendronato.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion (Site 0001)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- No tiene antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, perfiles de laboratorio clínico, signos vitales ni electrocardiogramas (ECG).
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥18,0 kg/m^2 y ≤32,0 kg/m^2 (inclusive)
Criterios de exclusión:
- Tiene antecedentes o presencia de anomalías del esófago que retrasan el vaciado, como estenosis o acalasia.
- Tiene antecedentes de cáncer (malignidad)
- Tiene antecedentes de enfermedad gastrointestinal que puede afectar la absorción de alimentos y medicamentos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alendronato
Los participantes reciben una dosis oral única de alendronato el día 1 O los participantes reciben una dosis oral única de alendronato el día 15, según la aleatorización.
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Administración oral
Otros nombres:
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Experimental: Alendronato + Decanoato de Enlicitida
Los participantes reciben una dosis oral de alendronato más una dosis oral de decanoato de enlicitida el día 1 O los participantes reciben una dosis oral de alendronato más una dosis oral de decanoato de enlicitida el día 15, según la aleatorización.
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Administración oral
Otros nombres:
Administración oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento 0 hasta el último (AUC0-último) de alendronato
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta aproximadamente 10 horas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-Último de alendronato.
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En momentos designados (hasta aproximadamente 10 horas después de la dosis)
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-Inf) de alendronato
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta aproximadamente 10 horas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-Inf de alendronato.
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En momentos designados (hasta aproximadamente 10 horas después de la dosis)
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de alendronato
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta aproximadamente 10 horas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la Cmax de alendronato.
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En momentos designados (hasta aproximadamente 10 horas después de la dosis)
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de alendronato
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta aproximadamente 10 horas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el Tmax de alendronato.
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En momentos designados (hasta aproximadamente 10 horas después de la dosis)
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Vida media terminal aparente (t1/2) del alendronato
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta aproximadamente 10 horas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la t1/2 de alendronato.
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En momentos designados (hasta aproximadamente 10 horas después de la dosis)
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Aclaramiento aparente (CL/F) de alendronato
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta aproximadamente 10 horas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el CL/F de alendronato.
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En momentos designados (hasta aproximadamente 10 horas después de la dosis)
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Volumen aparente de distribución (Vz/F) de alendronato
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta aproximadamente 10 horas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar Vz/F de alendronato.
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En momentos designados (hasta aproximadamente 10 horas después de la dosis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentan un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 semanas
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Se informará el número de participantes que experimentan un EA.
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Hasta aproximadamente 8 semanas
|
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Cantidad total de alendronato excretada sin cambios durante un período de 48 horas (Ae0-48) después de la administración de alendronato
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta aproximadamente 48 horas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de orina para determinar el Ae0-48 de alendronato.
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En momentos designados (hasta aproximadamente 48 horas después de la dosis)
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Tasa máxima (Rmax) de excreción de alendronato
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta aproximadamente 48 horas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de orina para determinar la Rmax de excreción de alendronato.
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En momentos designados (hasta aproximadamente 48 horas después de la dosis)
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Número de participantes que suspenden el tratamiento del estudio debido a un AE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 semanas
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Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Se informará el número de participantes que suspenden el tratamiento del estudio debido a un AE.
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Hasta aproximadamente 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0616-027
- MK-0616-027 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .