Tutkimus lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi enlisitidekanoaatin (MK-0616) ja alendronaatin välillä terveillä aikuisilla osallistujilla (MK-0616-027)
perjantai 14. helmikuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kliininen tutkimus MK-0616:n vaikutuksen arvioimiseksi alendronaatin farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia, mitä tapahtuu kerta-annokselle alendronaattia ajan myötä terveen osallistujan kehossa, kun osallistujalle annetaan yksi annos enlisitididekanoaattia.
Tutkijat haluavat oppia kuinka turvallista ja siedettävää on enlisitididekanoaatin ja alendronaatin yhteiskäyttö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Hänellä ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, kliinisiä laboratorioprofiileja, elintoimintoja ja EKG:itä
- Hänen painoindeksi (BMI) on ≥18,0 kg/m^2 ja ≤32,0 kg/m^2 (mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on esiintynyt tai esiintynyt ruokatorven poikkeavuuksia, jotka hidastavat tyhjenemistä, kuten ahtauma tai akalasia
- Onko sinulla ollut syöpä (pahanlaatuinen kasvain)
- Hänellä on ollut maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa ruoan ja lääkkeiden imeytymiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alendronaatti
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen alendronaattia päivänä 1 TAI osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen alendronaattia päivänä 15 satunnaistamisesta riippuen.
|
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alendronaatti + Enlitididekanoaatti
Osallistujat saavat oraalisen annoksen alendronaattia plus oraalisen annoksen enlisitididekanoaattia päivänä 1 TAI osallistujat saavat oraalisen annoksen alendronaattia plus oraalisen annoksen enlisitididekanoaattia päivänä 15 satunnaistamisesta riippuen.
|
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alendronaatin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen (AUC0-viimeinen)
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (jopa noin 10 tuntia annoksen jälkeen)
|
Verinäytteet otetaan alendronaatin AUC0-Last-arvon määrittämiseksi.
|
Määrättyinä ajankohtina (jopa noin 10 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Alendronaatin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 äärettömyyteen (AUC0-Inf)
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (jopa noin 10 tuntia annoksen jälkeen)
|
Verinäytteet otetaan alendronaatin AUC0-Inf:n määrittämiseksi.
|
Määrättyinä ajankohtina (jopa noin 10 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Alendronaatin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (jopa noin 10 tuntia annoksen jälkeen)
|
Verinäytteet otetaan alendronaatin Cmax-arvon määrittämiseksi.
|
Määrättyinä ajankohtina (jopa noin 10 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Aika alendronaatin plasman enimmäispitoisuuteen (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (jopa noin 10 tuntia annoksen jälkeen)
|
Verinäytteet otetaan alendronaatin Tmax-arvon määrittämiseksi.
|
Määrättyinä ajankohtina (jopa noin 10 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Alendronaatin näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (jopa noin 10 tuntia annoksen jälkeen)
|
Verinäytteet otetaan alendronaatin t1/2 määrittämiseksi.
|
Määrättyinä ajankohtina (jopa noin 10 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Alendronaatin näennäinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (jopa noin 10 tuntia annoksen jälkeen)
|
Verinäytteet otetaan alendronaatin CL/F:n määrittämiseksi.
|
Määrättyinä ajankohtina (jopa noin 10 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Alendronaatin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (jopa noin 10 tuntia annoksen jälkeen)
|
Verinäytteet otetaan alendronaatin Vz/F:n määrittämiseksi.
|
Määrättyinä ajankohtina (jopa noin 10 tuntia annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 8 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
AE:n kokeneiden osallistujien määrä ilmoitetaan.
|
Jopa noin 8 viikkoa
|
|
Alendronaatin kokonaismäärä erittyy muuttumattomana 48 tunnin aikana (Ae0-48) alendronaatin annon jälkeen
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (jopa noin 48 tuntia annoksen jälkeen)
|
Virtsanäytteitä kerätään alendronaatin Ae0-48:n määrittämiseksi.
|
Määrättyinä ajankohtina (jopa noin 48 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Alendronaatin erittymisen enimmäisnopeus (Rmax).
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (jopa noin 48 tuntia annoksen jälkeen)
|
Virtsanäytteitä kerätään alendronaatin erittymisen Rmax-arvon määrittämiseksi.
|
Määrättyinä ajankohtina (jopa noin 48 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka lopettavat tutkimuksen hoidon AE: n takia
Aikaikkuna: Jopa noin 3 viikkoa
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti opintohoidon käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimusta koskevassa hoidossa vai ei.
AE: n aiheuttamien tutkimuksen hoidon lopettajien lukumäärä ilmoitetaan.
|
Jopa noin 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0616-027
- MK-0616-027 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .