건강한 성인 참가자(MK-0616-027)에서 엔리시티드 데카노에이트(MK-0616)와 알렌드로네이트 간의 약물-약물 상호작용을 평가하기 위한 연구
2025년 2월 14일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 성인 참가자를 대상으로 알렌드로네이트의 약동학에 대한 MK-0616의 효과를 평가하기 위한 임상 연구
이 연구의 목표는 참가자에게 단일 용량의 엔리시타이드 데카노에이트를 투여했을 때 건강한 참가자의 신체에서 시간이 지남에 따라 단일 용량의 알렌드로네이트에 어떤 일이 일어나는지 알아보는 것입니다.
연구자들은 엔리시티드 데카노에이트와 알렌드로네이트의 병용 투여가 얼마나 안전하고 내약성이 있는지 알고 싶어합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Celerion (Site 0001)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 임상 실험실 프로필, 활력 징후 및 심전도(ECG)가 없습니다.
- 체질량지수(BMI)가 ≥18.0kg/m^2 및 ≤32.0kg/m^2(포함)입니다.
제외 기준:
- 협착이나 이완불능증과 같이 비우는 것을 지연시키는 식도 이상 병력 또는 존재가 있는 경우
- 암(악성종양) 병력이 있는 경우
- 음식과 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장병 병력이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알렌드로네이트
참가자들은 무작위 배정에 따라 1일차에 알렌드로네이트를 1회 경구 투여받거나 15일차에 알렌드로네이트를 1회 경구 투여받습니다.
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경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 알렌드로네이트 + 엔리시타이드 데카노에이트
참가자들은 1일차에 알렌드로네이트 경구 용량과 엔리시타이드 데카노에이트 경구 용량을 투여받거나 무작위 배정에 따라 15일차에 알렌드로네이트 경구 용량과 엔리시타이드 데카노에이트 경구 용량을 투여받습니다.
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경구 투여
다른 이름들:
경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알렌드로네이트의 0시부터 마지막(AUC0-Last)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 지정된 시점(투여 후 최대 약 10시간)
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알렌드로네이트의 AUC0-Last를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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지정된 시점(투여 후 최대 약 10시간)
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알렌드로네이트의 0시간부터 무한대(AUC0-Inf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 지정된 시점(투여 후 최대 약 10시간)
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알렌드로네이트의 AUC0-Inf를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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지정된 시점(투여 후 최대 약 10시간)
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알렌드로네이트의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 지정된 시점(투여 후 최대 약 10시간)
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알렌드로네이트의 Cmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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지정된 시점(투여 후 최대 약 10시간)
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알렌드로네이트의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 지정된 시점(투여 후 최대 약 10시간)
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알렌드로네이트의 Tmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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지정된 시점(투여 후 최대 약 10시간)
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알렌드로네이트의 겉보기 최종 반감기(t1/2)
기간: 지정된 시점(투여 후 최대 약 10시간)
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알렌드로네이트의 t1/2를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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지정된 시점(투여 후 최대 약 10시간)
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알렌드로네이트의 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 지정된 시점(투여 후 최대 약 10시간)
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알렌드로네이트의 CL/F를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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지정된 시점(투여 후 최대 약 10시간)
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알렌드로네이트의 겉보기 분포 부피(Vz/F)
기간: 지정된 시점(투여 후 최대 약 10시간)
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알렌드로네이트의 Vz/F를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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지정된 시점(투여 후 최대 약 10시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 8주
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
AE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 약 8주
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알렌드로네이트 투여 후 48시간(Ae0-48) 동안 변화 없이 배설된 알렌드로네이트의 총량
기간: 지정된 시점(투여 후 최대 약 48시간)
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알렌드로네이트의 Ae0-48을 결정하기 위해 소변 샘플을 수집합니다.
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지정된 시점(투여 후 최대 약 48시간)
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알렌드로네이트 배설의 최대 속도(Rmax)
기간: 지정된 시점(투여 후 최대 약 48시간)
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알렌드로네이트 배설의 Rmax를 결정하기 위해 소변 샘플을 수집합니다.
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지정된 시점(투여 후 최대 약 48시간)
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AE로 인해 학습 치료를 중단하는 참가자 수
기간: 최대 약 3 주
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AE는 연구 치료와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 치료 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 의학적 발생에 대한 부적절한 의료 발생입니다.
AE로 인해 학습 치료를 중단하는 참가자의 수가보고됩니다.
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최대 약 3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0616-027
- MK-0616-027 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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