Studie k vyhodnocení lékové interakce mezi enlicitide dekanoátem (MK-0616) a alendronátem u zdravých dospělých účastníků (MK-0616-027)
14. února 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Klinická studie k vyhodnocení účinku MK-0616 na farmakokinetiku alendronátu u zdravých dospělých účastníků
Cílem této studie je zjistit, co se stane s jednou dávkou alendronátu v průběhu času v těle zdravého účastníka, když je účastníkovi podána jedna dávka enlicitid dekanoátu.
Výzkumníci se chtějí dozvědět, jak bezpečné a snesitelné je společné podávání enlicitid dekanoátu a alendronátu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Nemá žádnou klinicky významnou anamnézu, fyzikální vyšetření, klinické laboratorní profily, vitální funkce a elektrokardiogramy (EKG)
- Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 kg/m^2 a ≤32,0 kg/m^2 (včetně)
Kritéria vyloučení:
- Má anamnézu nebo přítomnost abnormalit jícnu, které zpomalují vyprazdňování, jako je striktura nebo achalázie
- Má v anamnéze rakovinu (malignitu)
- Má v anamnéze gastrointestinální onemocnění, které může ovlivnit vstřebávání potravy a léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alendronát
Účastníci dostanou jednu orální dávku alendronátu 1. den NEBO účastníci dostanou jednu orální dávku alendronátu 15. den v závislosti na randomizaci.
|
Orální podání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Alendronát + Enlicitide Dekanoát
Účastníci dostanou orální dávku alendronátu plus orální dávku enlicitid dekanoátu v den 1 NEBO účastníci dostanou orální dávku alendronátu plus orální dávku enlicitid dekanoátu v den 15 v závislosti na randomizaci.
|
Orální podání
Ostatní jména:
Orální podání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do posledního (AUC0-poslední) alendronátu
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 10 hodin po dávce)
|
Pro stanovení AUC0-Last alendronátu budou odebrány vzorky krve.
|
V určených časových bodech (až přibližně 10 hodin po dávce)
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-Inf) alendronátu
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 10 hodin po dávce)
|
Pro stanovení AUC0-Inf alendronátu budou odebrány vzorky krve.
|
V určených časových bodech (až přibližně 10 hodin po dávce)
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) alendronátu
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 10 hodin po dávce)
|
Pro stanovení Cmax alendronátu budou odebrány vzorky krve.
|
V určených časových bodech (až přibližně 10 hodin po dávce)
|
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) alendronátu
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 10 hodin po dávce)
|
Pro stanovení Tmax alendronátu budou odebrány vzorky krve.
|
V určených časových bodech (až přibližně 10 hodin po dávce)
|
|
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) alendronátu
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 10 hodin po dávce)
|
Pro stanovení t1/2 alendronátu budou odebrány vzorky krve.
|
V určených časových bodech (až přibližně 10 hodin po dávce)
|
|
Zjevná clearance (CL/F) alendronátu
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 10 hodin po dávce)
|
Pro stanovení CL/F alendronátu budou odebrány vzorky krve.
|
V určených časových bodech (až přibližně 10 hodin po dávce)
|
|
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) alendronátu
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 10 hodin po dávce)
|
Pro stanovení Vz/F alendronátu budou odebrány vzorky krve.
|
V určených časových bodech (až přibližně 10 hodin po dávce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 8 týdnů
|
AE je jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli.
Počet účastníků, kteří zažijí AE, bude uveden.
|
Až přibližně 8 týdnů
|
|
Celkové množství vyloučeného alendronátu se nezměnilo po dobu 48 hodin (Ae0-48) po podání alendronátu
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 48 hodin po dávce)
|
Pro stanovení Ae0-48 alendronátu budou odebrány vzorky moči.
|
V určených časových bodech (až přibližně 48 hodin po dávce)
|
|
Maximální rychlost (Rmax) vylučování alendronátu
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 48 hodin po dávce)
|
Pro stanovení Rmax vylučování alendronátu budou odebrány vzorky moči.
|
V určených časových bodech (až přibližně 48 hodin po dávce)
|
|
Počet účastníků, kteří přestanou studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 3 týdny
|
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, dočasně spojený s používáním studijní léčby, ať už je to nebo není v souvislosti s léčbou studie.
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu v důsledku AE.
|
Až přibližně 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
21. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
21. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0616-027
- MK-0616-027 (Jiný identifikátor: MSD)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .