Badanie oceniające interakcję lek-lek pomiędzy dekanianem enlicitydu (MK-0616) i alendronianem u zdrowych dorosłych uczestników (MK-0616-027)
14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie kliniczne oceniające wpływ MK-0616 na farmakokinetykę alendronianu u zdrowych dorosłych uczestników
Celem tego badania jest poznanie, co dzieje się z pojedynczą dawką alendronianu w organizmie zdrowego uczestnika, gdy otrzymuje on pojedynczą dawkę dekanianu enlicitydu.
Naukowcy chcą dowiedzieć się, jak bezpieczne i tolerowane jest jednoczesne podawanie dekanianu enlicydu i alendronianu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Nie ma klinicznie istotnej historii choroby, badania fizykalnego, klinicznych profili laboratoryjnych, parametrów życiowych ani elektrokardiogramów (EKG)
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,0 kg/m^2 i ≤32,0 kg/m^2 (włącznie)
Kryteria wykluczenia:
- u pacjenta występowały lub występowały nieprawidłowości w obrębie przełyku opóźniające opróżnianie, takie jak zwężenie lub achalazja
- Ma historię raka (nowotwór złośliwy)
- W przeszłości występowały choroby żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie pokarmu i leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alendronian
Uczestnicy otrzymują pojedynczą doustną dawkę alendronianu w dniu 1 LUB uczestnicy otrzymują pojedynczą doustną dawkę alendronianu w dniu 15, w zależności od randomizacji.
|
Podanie doustne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Alendronian + dekanian enlicitydu
Uczestnicy otrzymują doustną dawkę alendronianu plus doustną dawkę dekanianu enlicitydu w dniu 1 LUB uczestnicy otrzymują doustną dawkę alendronianu plus doustną dawkę dekanianu enlicitydu w dniu 15, w zależności od randomizacji.
|
Podanie doustne
Inne nazwy:
Podanie doustne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego (AUC0-Last) alendronianu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 10 godzin po podaniu dawki)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia AUC0-Last alendronianu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 10 godzin po podaniu dawki)
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-Inf) alendronianu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 10 godzin po podaniu dawki)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia AUC0-Inf alendronianu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 10 godzin po podaniu dawki)
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) alendronianu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 10 godzin po podaniu dawki)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Cmax alendronianu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 10 godzin po podaniu dawki)
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia alendronianu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 10 godzin po podaniu dawki)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Tmax alendronianu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 10 godzin po podaniu dawki)
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) alendronianu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 10 godzin po podaniu dawki)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia t1/2 alendronianu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 10 godzin po podaniu dawki)
|
|
Pozorny klirens (CL/F) alendronianu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 10 godzin po podaniu dawki)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia CL/F alendronianu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 10 godzin po podaniu dawki)
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) alendronianu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 10 godzin po podaniu dawki)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu oznaczenia Vz/F alendronianu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 10 godzin po podaniu dawki)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 8 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, tymczasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy też nie.
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, zostanie podana w raporcie.
|
Do około 8 tygodni
|
|
Całkowita ilość alendronianu wydalona w postaci niezmienionej w ciągu 48 godzin (Ae0-48) po podaniu alendronianu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 48 godzin po podaniu dawki)
|
Zostaną pobrane próbki moczu w celu określenia Ae0-48 alendronianu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 48 godzin po podaniu dawki)
|
|
Maksymalna szybkość (Rmax) wydalania alendronianu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 48 godzin po podaniu dawki)
|
Zostaną pobrane próbki moczu w celu określenia Rmax wydalania alendronianu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 48 godzin po podaniu dawki)
|
|
Liczba uczestników, którzy zaprzestają leczenia badawczego z powodu AE
Ramy czasowe: Do około 3 tygodni
|
AE to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy jest powiązany z badanym leczeniem.
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy zaprzestają leczenia badawczego z powodu AE.
|
Do około 3 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0616-027
- MK-0616-027 (Inny identyfikator: MSD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .