Une étude pour évaluer l'interaction médicamenteuse entre l'enlicitide décanoate (MK-0616) et l'alendronate chez des participants adultes en bonne santé (MK-0616-027)
14 février 2025 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude clinique pour évaluer l'effet du MK-0616 sur la pharmacocinétique de l'alendronate chez des participants adultes en bonne santé
Le but de cette étude est de savoir ce qui arrive à une dose unique d'alendronate au fil du temps dans le corps d'un participant en bonne santé lorsque le participant reçoit une dose unique d'enlicitide décanoate.
Les chercheurs veulent savoir dans quelle mesure la co-administration d’enlicitide décanoate et d’alendronate est sûre et tolérable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
- Celerion (Site 0001)
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- N'a pas d'antécédents médicaux cliniquement significatifs, d'examen physique, de profils de laboratoire clinique, de signes vitaux et d'électrocardiogrammes (ECG)
- A un indice de masse corporelle (IMC) ≥18,0 kg/m^2 et ≤32,0 kg/m^2 (inclus)
Critères d'exclusion :
- A des antécédents ou présence d'anomalies de l'œsophage qui retardent la vidange, telles qu'un rétrécissement ou une achalasie
- A des antécédents de cancer (malignité)
- A des antécédents de maladie gastro-intestinale pouvant affecter l’absorption des aliments et des médicaments
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Alendronate
Les participants reçoivent une dose orale unique d'alendronate le jour 1 OU les participants reçoivent une dose orale unique d'alendronate le jour 15 selon la randomisation.
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Administration orale
Autres noms:
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Expérimental: Alendronate + Enlicitide Décanoate
Les participants reçoivent une dose orale d'alendronate plus une dose orale d'enlicitide décanoate le jour 1 OU les participants reçoivent une dose orale d'alendronate plus une dose orale d'enlicitide décanoate le jour 15 selon la randomisation.
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Administration orale
Autres noms:
Administration orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au dernier (AUC0-dernier) de l'alendronate
Délai: À des moments désignés (jusqu'à environ 10 heures après l'administration)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'ASC0-Last de l'alendronate.
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À des moments désignés (jusqu'à environ 10 heures après l'administration)
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUC0-Inf) de l'alendronate
Délai: À des moments désignés (jusqu'à environ 10 heures après l'administration)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'ASC0-Inf de l'alendronate.
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À des moments désignés (jusqu'à environ 10 heures après l'administration)
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'alendronate
Délai: À des moments désignés (jusqu'à environ 10 heures après l'administration)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la Cmax de l'alendronate.
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À des moments désignés (jusqu'à environ 10 heures après l'administration)
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Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) d'alendronate
Délai: À des moments désignés (jusqu'à environ 10 heures après l'administration)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Tmax de l'alendronate.
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À des moments désignés (jusqu'à environ 10 heures après l'administration)
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Demi-vie terminale apparente (t1/2) de l'alendronate
Délai: À des moments désignés (jusqu'à environ 10 heures après l'administration)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la t1/2 de l'alendronate.
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À des moments désignés (jusqu'à environ 10 heures après l'administration)
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Clairance apparente (CL/F) de l'alendronate
Délai: À des moments désignés (jusqu'à environ 10 heures après l'administration)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la CL/F de l'alendronate.
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À des moments désignés (jusqu'à environ 10 heures après l'administration)
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Volume apparent de distribution (Vz/F) de l'alendronate
Délai: À des moments désignés (jusqu'à environ 10 heures après l'administration)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Vz/F de l'alendronate.
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À des moments désignés (jusqu'à environ 10 heures après l'administration)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 8 semaines
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Le nombre de participants ayant subi un EI sera signalé.
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Jusqu'à environ 8 semaines
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Quantité totale d'alendronate excrétée inchangée sur une période de 48 heures (Ae0-48) après l'administration d'alendronate
Délai: À des moments désignés (jusqu'à environ 48 heures après l'administration)
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Des échantillons d'urine seront collectés pour déterminer l'Ae0-48 de l'alendronate.
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À des moments désignés (jusqu'à environ 48 heures après l'administration)
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Taux maximal (Rmax) d'excrétion de l'alendronate
Délai: À des moments désignés (jusqu'à environ 48 heures après l'administration)
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Des échantillons d'urine seront collectés pour déterminer le Rmax de l'excrétion d'alendronate.
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À des moments désignés (jusqu'à environ 48 heures après l'administration)
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Nombre de participants qui interrompent le traitement d'étude en raison d'un AE
Délai: Jusqu'à environ 3 semaines
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Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée au traitement de l'étude.
Le nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude dus à un AE sera signalé.
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Jusqu'à environ 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
21 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0616-027
- MK-0616-027 (Autre identifiant: MSD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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