Uno studio per valutare l'interazione farmaco-farmaco tra Enlicitide Decanoato (MK-0616) e Alendronato in partecipanti adulti sani (MK-0616-027)
14 febbraio 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico per valutare l'effetto di MK-0616 sulla farmacocinetica dell'alendronato in partecipanti adulti sani
L'obiettivo di questo studio è scoprire cosa succede a una singola dose di alendronato nel tempo nel corpo di un partecipante sano quando al partecipante viene somministrata una singola dose di enlicitide decanoato.
I ricercatori vogliono sapere quanto sia sicura e tollerabile la co-somministrazione di enlicitide decanoato e alendronato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
- Celerion (Site 0001)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Non ha anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, profili clinici di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogrammi (ECG)
- Ha un indice di massa corporea (BMI) ≥18,0 kg/m^2 e ≤32,0 kg/m^2 (incluso)
Criteri di esclusione:
- Ha una storia o la presenza di anomalie dell'esofago che ritardano lo svuotamento come stenosi o acalasia
- Ha una storia di cancro (malignità)
- Ha una storia di malattie gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento di cibo e farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Alendronato
I partecipanti ricevono una singola dose orale di alendronato il Giorno 1 OPPURE i partecipanti ricevono una singola dose orale di alendronato il Giorno 15 a seconda della randomizzazione.
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Somministrazione orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Alendronato + Enlicitide Decanoato
I partecipanti ricevono una dose orale di alendronato più una dose orale di enlicitide decanoato il giorno 1 OPPURE i partecipanti ricevono una dose orale di alendronato più una dose orale di enlicitide decanoato il giorno 15 a seconda della randomizzazione.
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Somministrazione orale
Altri nomi:
Somministrazione orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultimo (AUC0-Last) dell'alendronato
Lasso di tempo: Ai tempi stabiliti (fino a circa 10 ore dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-Last dell'alendronato.
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Ai tempi stabiliti (fino a circa 10 ore dopo la dose)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-Inf) dell'alendronato
Lasso di tempo: Ai tempi stabiliti (fino a circa 10 ore dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-Inf dell'alendronato.
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Ai tempi stabiliti (fino a circa 10 ore dopo la dose)
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di alendronato
Lasso di tempo: Ai tempi stabiliti (fino a circa 10 ore dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la Cmax dell'alendronato.
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Ai tempi stabiliti (fino a circa 10 ore dopo la dose)
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Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) dell'alendronato
Lasso di tempo: Ai tempi stabiliti (fino a circa 10 ore dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Tmax dell'alendronato.
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Ai tempi stabiliti (fino a circa 10 ore dopo la dose)
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Emivita terminale apparente (t1/2) dell'alendronato
Lasso di tempo: Ai tempi stabiliti (fino a circa 10 ore dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la t1/2 dell'alendronato.
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Ai tempi stabiliti (fino a circa 10 ore dopo la dose)
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Clearance apparente (CL/F) dell'alendronato
Lasso di tempo: Ai tempi stabiliti (fino a circa 10 ore dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la CL/F dell'alendronato.
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Ai tempi stabiliti (fino a circa 10 ore dopo la dose)
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Volume di distribuzione apparente (Vz/F) dell'alendronato
Lasso di tempo: Ai tempi stabiliti (fino a circa 10 ore dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare Vz/F dell'alendronato.
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Ai tempi stabiliti (fino a circa 10 ore dopo la dose)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 settimane
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Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano un AE.
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Fino a circa 8 settimane
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Quantità totale di alendronato escreta invariata in un periodo di 48 ore (Ae0-48) dopo la somministrazione di alendronato
Lasso di tempo: Ai tempi stabiliti (fino a circa 48 ore dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni di urina per determinare l'Ae0-48 dell'alendronato.
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Ai tempi stabiliti (fino a circa 48 ore dopo la dose)
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Tasso massimo (Rmax) di escrezione dell'alendronato
Lasso di tempo: Ai tempi stabiliti (fino a circa 48 ore dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni di urina per determinare la Rmax dell'escrezione di alendronato.
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Ai tempi stabiliti (fino a circa 48 ore dopo la dose)
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Numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un AE
Lasso di tempo: Fino a circa 3 settimane
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Un AE è un evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento dello studio, sia considerato o meno correlato al trattamento dello studio.
Verrà segnalato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio dovuto a un AE.
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Fino a circa 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
21 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
21 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0616-027
- MK-0616-027 (Altro identificatore: MSD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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