Um estudo para avaliar a interação medicamentosa entre o decanoato de enlicitida (MK-0616) e o alendronato em participantes adultos saudáveis (MK-0616-027)
14 de fevereiro de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo clínico para avaliar o efeito do MK-0616 na farmacocinética do alendronato em participantes adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é saber o que acontece com uma dose única de alendronato ao longo do tempo no corpo de um participante saudável quando o participante recebe uma dose única de decanoato de enlicitida.
Os pesquisadores querem saber quão segura e tolerável é a coadministração de decanoato de enlicitida e alendronato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion (Site 0001)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Não tem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, perfis laboratoriais clínicos, sinais vitais e eletrocardiogramas (ECGs)
- Tem um índice de massa corporal (IMC) ≥18,0 kg/m^2 e ≤32,0 kg/m^2 (inclusive)
Critérios de exclusão:
- Tem história ou presença de anormalidades do esôfago que retardam o esvaziamento, como estenose ou acalasia
- Tem histórico de câncer (malignidade)
- Tem histórico de doença gastrointestinal que pode afetar a absorção de alimentos e medicamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alendronato
Os participantes recebem uma dose oral única de alendronato no Dia 1 OU os participantes recebem uma dose oral única de alendronato no Dia 15, dependendo da randomização.
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Administração oral
Outros nomes:
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Experimental: Alendronato + Enlicitida Decanoato
Os participantes recebem uma dose oral de alendronato mais uma dose oral de decanoato de enlicitida no Dia 1 OU os participantes recebem uma dose oral de alendronato mais uma dose oral de decanoato de enlicitida no Dia 15, dependendo da randomização.
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Administração oral
Outros nomes:
Administração oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao último (AUC0-último) do alendronato
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 10 horas após a dose)
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUC0-Last do alendronato.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 10 horas após a dose)
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-Inf) do alendronato
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 10 horas após a dose)
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUC0-Inf do alendronato.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 10 horas após a dose)
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Alendronato
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 10 horas após a dose)
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a Cmax do alendronato.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 10 horas após a dose)
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de alendronato
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 10 horas após a dose)
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o Tmax do alendronato.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 10 horas após a dose)
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Meia-vida terminal aparente (t1/2) do alendronato
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 10 horas após a dose)
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o t1/2 do alendronato.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 10 horas após a dose)
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Eliminação Aparente (CL/F) do Alendronato
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 10 horas após a dose)
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a CL/F do alendronato.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 10 horas após a dose)
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de Alendronato
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 10 horas após a dose)
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar Vz/F do alendronato.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 10 horas após a dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que vivenciaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 8 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerada ou não relacionada ao tratamento do estudo.
O número de participantes que vivenciaram um EA será relatado.
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Até aproximadamente 8 semanas
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Quantidade total de alendronato excretado inalterada durante um período de 48 horas (Ae0-48) após a administração de alendronato
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 48 horas após a dose)
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Amostras de urina serão coletadas para determinar o Ae0-48 do alendronato.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 48 horas após a dose)
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Taxa Máxima (Rmax) de Excreção de Alendronato
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 48 horas após a dose)
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Amostras de urina serão coletadas para determinar o Rmax de excreção de alendronato.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 48 horas após a dose)
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Número de participantes que interromperão o tratamento do estudo devido a um AE
Prazo: Até aproximadamente 3 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante, temporalmente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
O número de participantes que interromperão o tratamento do estudo devido a um EA será relatado.
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Até aproximadamente 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0616-027
- MK-0616-027 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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