Исследование по оценке лекарственного взаимодействия между энлицитидом деканоатом (MK-0616) и алендронатом у здоровых взрослых участников (MK-0616-027)
14 февраля 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Клиническое исследование по оценке влияния MK-0616 на фармакокинетику алендроната у здоровых взрослых участников
Цель этого исследования — узнать, что происходит с однократной дозой алендроната с течением времени в организме здорового участника, когда участник получает однократную дозу деканоата энлицитида.
Исследователи хотят узнать, насколько безопасно и переносимо одновременное применение энлицитида деканоата и алендроната.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Не имеет клинически значимого анамнеза, физического осмотра, клинических лабораторных профилей, показателей жизнедеятельности и электрокардиограмм (ЭКГ).
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥18,0 кг/м^2 и ≤32,0 кг/м^2 (включительно)
Критерии исключения:
- Имеет в анамнезе или наличие аномалий пищевода, которые задерживают опорожнение, таких как стриктура или ахалазия.
- Имеет историю рака (злокачественного новообразования)
- Имеет в анамнезе желудочно-кишечные заболевания, которые могут повлиять на всасывание пищи и лекарств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Алендронат
Участники получают однократную пероральную дозу алендроната в день 1 ИЛИ участники получают однократную пероральную дозу алендроната в день 15 в зависимости от рандомизации.
|
Пероральное введение
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Алендронат + Энлицитид деканоат
Участники получают пероральную дозу алендроната плюс пероральную дозу деканоата энлицитида в день 1 ИЛИ участники получают пероральную дозу алендроната плюс пероральную дозу деканоата энлицитида в день 15, в зависимости от рандомизации.
|
Пероральное введение
Другие имена:
Пероральное введение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до последнего (AUC0-Last) приема алендроната
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (приблизительно до 10 часов после приема дозы)
|
Будут собраны образцы крови для определения AUC0-Last алендроната.
|
В назначенные моменты времени (приблизительно до 10 часов после приема дозы)
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени от 0 до бесконечности (AUC0-Inf) алендроната
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (приблизительно до 10 часов после приема дозы)
|
Будут взяты образцы крови для определения AUC0-Inf алендроната.
|
В назначенные моменты времени (приблизительно до 10 часов после приема дозы)
|
|
Максимальная концентрация алендроната в плазме (Cmax)
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (приблизительно до 10 часов после приема дозы)
|
Будут собраны образцы крови для определения Cmax алендроната.
|
В назначенные моменты времени (приблизительно до 10 часов после приема дозы)
|
|
Время достижения максимальной концентрации алендроната в плазме (Tmax)
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (приблизительно до 10 часов после приема дозы)
|
Будут собраны образцы крови для определения Tmax алендроната.
|
В назначенные моменты времени (приблизительно до 10 часов после приема дозы)
|
|
Очевидный конечный период полувыведения (t1/2) алендроната
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (приблизительно до 10 часов после приема дозы)
|
Будут взяты образцы крови для определения t1/2 алендроната.
|
В назначенные моменты времени (приблизительно до 10 часов после приема дозы)
|
|
Видимый клиренс (CL/F) алендроната
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (приблизительно до 10 часов после приема дозы)
|
Будут взяты образцы крови для определения CL/F алендроната.
|
В назначенные моменты времени (приблизительно до 10 часов после приема дозы)
|
|
Видимый объем распределения (Vz/F) алендроната
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (приблизительно до 10 часов после приема дозы)
|
Будут взяты образцы крови для определения Vz/F алендроната.
|
В назначенные моменты времени (приблизительно до 10 часов после приема дозы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 8 недель
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением или нет.
Будет сообщено количество участников, у которых возникло НЯ.
|
Примерно до 8 недель
|
|
Общее количество алендроната, выведенное из организма без изменений в течение 48 часов (Ae0-48) после приема алендроната.
Временное ограничение: В назначенные сроки (приблизительно до 48 часов после приема дозы)
|
Будут собраны образцы мочи для определения Ae0-48 алендроната.
|
В назначенные сроки (приблизительно до 48 часов после приема дозы)
|
|
Максимальная скорость (Rmax) выведения алендроната
Временное ограничение: В назначенные сроки (приблизительно до 48 часов после приема дозы)
|
Будут собраны образцы мочи для определения Rmax экскреции алендроната.
|
В назначенные сроки (приблизительно до 48 часов после приема дозы)
|
|
Количество участников, которые прекращают изучение лечения из -за AE
Временное ограничение: Примерно до 3 недель
|
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанного с использованием изучаемого лечения, независимо от того, считается ли с учебным лечением.
Сообщается о количестве участников, которые прекращают изучение лечения из -за AE.
|
Примерно до 3 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0616-027
- MK-0616-027 (Другой идентификатор: MSD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .