Een onderzoek om de geneesmiddelinteractie tussen Enlicitide Decanoaat (MK-0616) en Alendronaat bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren (MK-0616-027)
14 februari 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een klinische studie om het effect van MK-0616 op de farmacokinetiek van alendronaat bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren
Het doel van deze studie is om te leren wat er in de loop van de tijd gebeurt met een enkele dosis alendronaat in het lichaam van een gezonde deelnemer wanneer de deelnemer een enkele dosis enlicitide-decanoaat krijgt.
Onderzoekers willen weten hoe veilig en draaglijk de gelijktijdige toediening van enlicitide-decanoaat en alendronaat is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft geen klinisch significante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumprofielen, vitale functies en elektrocardiogrammen (ECG's)
- Heeft een body mass index (BMI) ≥18,0 kg/m^2 en ≤32,0 kg/m^2 (inclusief)
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van afwijkingen aan de slokdarm die de lediging vertragen, zoals strictuur of achalasie
- Heeft een voorgeschiedenis van kanker (maligniteit)
- Heeft een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van voedsel en geneesmiddelen kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alendronaat
Deelnemers ontvangen een enkele orale dosis alendronaat op dag 1 OF deelnemers ontvangen een enkele orale dosis alendronaat op dag 15, afhankelijk van de randomisatie.
|
Orale toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Alendronaat + Enlicitide Decanoaat
Deelnemers ontvangen een orale dosis alendronaat plus een orale dosis enlicitide-decanoaat op dag 1 OF deelnemers ontvangen een orale dosis alendronaat plus een orale dosis enlicitide-decanoaat op dag 15, afhankelijk van de randomisatie.
|
Orale toediening
Andere namen:
Orale toediening
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot laatste (AUC0-laatste) van alendronaat
Tijdsspanne: Op aangegeven tijdstippen (tot ongeveer 10 uur na de dosis)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de AUC0-Last van alendronaat te bepalen.
|
Op aangegeven tijdstippen (tot ongeveer 10 uur na de dosis)
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindig (AUC0-Inf) van alendronaat
Tijdsspanne: Op aangegeven tijdstippen (tot ongeveer 10 uur na de dosis)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de AUC0-Inf van alendronaat te bepalen.
|
Op aangegeven tijdstippen (tot ongeveer 10 uur na de dosis)
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van alendronaat
Tijdsspanne: Op aangegeven tijdstippen (tot ongeveer 10 uur na de dosis)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Cmax van alendronaat te bepalen.
|
Op aangegeven tijdstippen (tot ongeveer 10 uur na de dosis)
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van alendronaat
Tijdsspanne: Op aangegeven tijdstippen (tot ongeveer 10 uur na de dosis)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Tmax van alendronaat te bepalen.
|
Op aangegeven tijdstippen (tot ongeveer 10 uur na de dosis)
|
|
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van alendronaat
Tijdsspanne: Op aangegeven tijdstippen (tot ongeveer 10 uur na de dosis)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de t1/2 van alendronaat te bepalen.
|
Op aangegeven tijdstippen (tot ongeveer 10 uur na de dosis)
|
|
Schijnbare klaring (CL/F) van alendronaat
Tijdsspanne: Op aangegeven tijdstippen (tot ongeveer 10 uur na de dosis)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de CL/F van alendronaat te bepalen.
|
Op aangegeven tijdstippen (tot ongeveer 10 uur na de dosis)
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van alendronaat
Tijdsspanne: Op aangegeven tijdstippen (tot ongeveer 10 uur na de dosis)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Vz/F van alendronaat te bepalen.
|
Op aangegeven tijdstippen (tot ongeveer 10 uur na de dosis)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 weken
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksbehandeling.
Er wordt gerapporteerd over het aantal deelnemers dat een bijwerking ervaart.
|
Tot ongeveer 8 weken
|
|
Totale hoeveelheid alendronaat die onveranderd werd uitgescheiden gedurende een periode van 48 uur (Ae0-48) na toediening van alendronaat
Tijdsspanne: Op aangegeven tijdstippen (tot ongeveer 48 uur na de dosis)
|
Er worden urinemonsters verzameld om de Ae0-48 van alendronaat te bepalen.
|
Op aangegeven tijdstippen (tot ongeveer 48 uur na de dosis)
|
|
Maximale snelheid (Rmax) van alendronaatuitscheiding
Tijdsspanne: Op aangegeven tijdstippen (tot ongeveer 48 uur na de dosis)
|
Er zullen urinemonsters worden verzameld om de Rmax van de uitscheiding van alendronaat te bepalen.
|
Op aangegeven tijdstippen (tot ongeveer 48 uur na de dosis)
|
|
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling beëindigt als gevolg van een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 weken
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, ongeacht of hij al dan niet in verband wordt gebracht met de studiebehandeling.
Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling door een AE beëindigt, zal worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0616-027
- MK-0616-027 (Andere identificatie: MSD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .