En undersøgelse til evaluering af lægemiddel-lægemiddelinteraktionen mellem Enlicitide Decanoat (MK-0616) og alendronat hos raske voksne deltagere (MK-0616-027)
14. februar 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En klinisk undersøgelse for at evaluere effekten af MK-0616 på farmakokinetikken af alendronat hos raske voksne deltagere
Målet med denne undersøgelse er at lære, hvad der sker med en enkelt dosis alendronat over tid i en rask deltagers krop, når deltageren får en enkelt dosis enlicitide decanoat.
Forskere ønsker at lære, hvor sikker og tolerabel samtidig administration af enlicitidekanoat og alendronat er.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har ingen klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieprofiler, vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG'er)
- Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥18,0 kg/m^2 og ≤32,0 kg/m^2 (inklusive)
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie eller tilstedeværelse af abnormiteter i spiserøret, som forsinker tømning, såsom forsnævring eller akalasi
- Har en historie med kræft (malignitet)
- Har en historie med mave-tarmsygdom, som kan påvirke føde- og lægemiddelabsorptionen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alendronat
Deltagerne modtager en enkelt oral dosis alendronat på dag 1 ELLER deltagerne får en enkelt oral dosis alendronat på dag 15 afhængigt af randomisering.
|
Oral administration
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Alendronat + Enlicitide Decanoat
Deltagerne modtager en oral dosis alendronat plus en oral dosis af enlicitid decanoat på dag 1 ELLER deltagerne modtager en oral dosis af alendronat plus en oral dosis af enlicitide decanoat på dag 15 afhængigt af randomisering.
|
Oral administration
Andre navne:
Oral administration
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under koncentration-tidskurven fra tid 0 til sidst (AUC0-sidste) af alendronat
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til ca. 10 timer efter dosis)
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-Last for alendronat.
|
På bestemte tidspunkter (op til ca. 10 timer efter dosis)
|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-Inf) af alendronat
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til ca. 10 timer efter dosis)
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-Inf for alendronat.
|
På bestemte tidspunkter (op til ca. 10 timer efter dosis)
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af alendronat
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til ca. 10 timer efter dosis)
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmax for alendronat.
|
På bestemte tidspunkter (op til ca. 10 timer efter dosis)
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af alendronat
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til ca. 10 timer efter dosis)
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Tmax for alendronat.
|
På bestemte tidspunkter (op til ca. 10 timer efter dosis)
|
|
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af alendronat
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til ca. 10 timer efter dosis)
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme t1/2 af alendronat.
|
På bestemte tidspunkter (op til ca. 10 timer efter dosis)
|
|
Tilsyneladende clearance (CL/F) af alendronat
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til ca. 10 timer efter dosis)
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme CL/F for alendronat.
|
På bestemte tidspunkter (op til ca. 10 timer efter dosis)
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af alendronat
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til ca. 10 timer efter dosis)
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Vz/F af alendronat.
|
På bestemte tidspunkter (op til ca. 10 timer efter dosis)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 8 uger
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Antallet af deltagere, der oplever en AE, vil blive rapporteret.
|
Op til cirka 8 uger
|
|
Samlet mængde alendronat udskilt uændret over en periode på 48 timer (Ae0-48) efter administration af alendronat
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til ca. 48 timer efter dosis)
|
Urinprøver vil blive indsamlet for at bestemme Ae0-48 for alendronat.
|
På bestemte tidspunkter (op til ca. 48 timer efter dosis)
|
|
Maksimal hastighed (Rmax) af alendronatudskillelse
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til ca. 48 timer efter dosis)
|
Urinprøver vil blive indsamlet for at bestemme Rmax for alendronatudskillelse.
|
På bestemte tidspunkter (op til ca. 48 timer efter dosis)
|
|
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 3 uger
|
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, rapporteres.
|
Op til cirka 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
21. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0616-027
- MK-0616-027 (Anden identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .