En studie for å evaluere legemiddel-medikamentinteraksjonen mellom Enlicitide Decanoate (MK-0616) og alendronat hos friske voksne deltakere (MK-0616-027)
14. februar 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En klinisk studie for å evaluere effekten av MK-0616 på farmakokinetikken til alendronat hos friske voksne deltakere
Målet med denne studien er å lære hva som skjer med en enkelt dose alendronat over tid i en frisk deltakers kropp når deltakeren får en enkelt dose enlicitide dekanoat.
Forskere ønsker å lære hvor trygg og tolerabel samtidig administrering av enlicitidekanoat og alendronat er.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har ingen klinisk signifikant medisinsk historie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorieprofiler, vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG)
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,0 kg/m^2 og ≤32,0 kg/m^2 (inkludert)
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie eller tilstedeværelse av abnormiteter i spiserøret som forsinker tømming som striktur eller akalasi
- Har en historie med kreft (malignitet)
- Har en historie med gastrointestinal sykdom som kan påvirke mat- og legemiddelabsorpsjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alendronat
Deltakerne får en enkelt oral dose alendronat på dag 1 ELLER deltakerne får en enkelt oral dose alendronat på dag 15 avhengig av randomisering.
|
Muntlig administrasjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Alendronat + Enlicitide Decanoate
Deltakerne får en oral dose alendronat pluss en oral dose enlicitidekanoat på dag 1 ELLER deltakerne får en oral dose alendronat pluss en oral dose enlicitidekanoat på dag 15, avhengig av randomisering.
|
Muntlig administrasjon
Andre navn:
Muntlig administrasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til siste (AUC0-siste) av alendronat
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ca. 10 timer etter dosering)
|
Blodprøver vil bli tatt for å bestemme AUC0-Last for alendronat.
|
På angitte tidspunkter (opptil ca. 10 timer etter dosering)
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-Inf) av alendronat
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ca. 10 timer etter dosering)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-Inf for alendronat.
|
På angitte tidspunkter (opptil ca. 10 timer etter dosering)
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av alendronat
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ca. 10 timer etter dosering)
|
Blodprøver vil bli tatt for å bestemme Cmax for alendronat.
|
På angitte tidspunkter (opptil ca. 10 timer etter dosering)
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av alendronat
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ca. 10 timer etter dosering)
|
Blodprøver vil bli tatt for å bestemme Tmax for alendronat.
|
På angitte tidspunkter (opptil ca. 10 timer etter dosering)
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) av alendronat
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ca. 10 timer etter dosering)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme t1/2 for alendronat.
|
På angitte tidspunkter (opptil ca. 10 timer etter dosering)
|
|
Tilsynelatende clearance (CL/F) av alendronat
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ca. 10 timer etter dosering)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme CL/F for alendronat.
|
På angitte tidspunkter (opptil ca. 10 timer etter dosering)
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av alendronat
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ca. 10 timer etter dosering)
|
Blodprøver vil bli tatt for å bestemme Vz/F av alendronat.
|
På angitte tidspunkter (opptil ca. 10 timer etter dosering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ca 8 uker
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Antall deltakere som opplever en AE vil bli rapportert.
|
Opptil ca 8 uker
|
|
Total mengde alendronat utskilt uendret over en periode på 48 timer (Ae0-48) etter administrering av alendronat
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ca. 48 timer etter dose)
|
Urinprøver vil bli samlet inn for å bestemme Ae0-48 for alendronat.
|
På angitte tidspunkter (opptil ca. 48 timer etter dose)
|
|
Maksimal hastighet (Rmax) for utskillelse av alendronat
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ca. 48 timer etter dose)
|
Urinprøver vil bli samlet inn for å bestemme Rmax for alendronatutskillelse.
|
På angitte tidspunkter (opptil ca. 48 timer etter dose)
|
|
Antall deltakere som avviser studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil omtrent 3 uker
|
En AE er enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, enten det er ansett som relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Antall deltakere som avvikler studiebehandling på grunn av en AE vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
21. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0616-027
- MK-0616-027 (Annen identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .