境界性パーソナリティ (BPD) のための認知再評価トレーニング
2026年9月3日 更新者：Harold W Koenigsberg, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
境界線患者の治療介入として感情回路をターゲットにした認知再評価トレーニング
同グループによるこれまでの研究により、研究者らは、BPD治療への新たなアプローチとして、単独の治療として、あるいは証拠に基づいたBPD治療と併用して、集中的な認知再評価トレーニングの開発を追求することを確信した。
本提案は、仮説上の神経および行動標的に影響を与える能力の観点から、距離による再評価のトレーニングを行い、BPD患者向けに提案されている臨床介入を改良およびテストし、それが確立されれば、臨床的関連性を改善する能力を実証することを目的としている。成果の尺度。
調査の概要
詳細な説明
境界性パーソナリティ障害 (BPD) は、人口の約 2% ～ 5.9%、および入院している精神科患者の 20% に見られる、蔓延し、永続的で生活に支障をきたす精神疾患です。
自殺率は約10％と報告されています。
BPD の最も顕著な臨床的特徴の 1 つは、外部の社会的/感情的な出来事に反応して起こる極端な気分の変化です。
境界性パーソナリティ障害における情緒不安定は、自殺願望、激しい怒りの爆発、役割機能の重大な障害など、この障害の最も困難な、さらには生命を脅かす症状の多くの一因となります。
境界性パーソナリティ障害の症状プロファイルの重篤さ、有病率、慢性化、医療サービスへの高い負担により、境界性パーソナリティ障害に対する効果的で利用しやすい治療法の開発が最優先事項となっています。
しかし、現在、BPDに適応となる薬物治療はなく、この障害に対して認められている心理療法は、効果の大きさが小さく、利用できるものも限られていることが示されています。
本研究は、典型的な適応的認知戦略（認知再評価、CR）を実施することで感情を調節し、関連する神経系を効果的に活性化する能力の欠陥は、CRの集中トレーニングによって修正できることを示したグループの研究に基づいている。
この研究のR61フェーズでは、CRにおけるマニュアル化された集中トレーニングプログラムを検証し、それが感情処理に関与する標的神経系に影響を与え、行動再評価の成功率を高めることをテストします。
最適な投与量を特定するために、週に 2 回の治療を 2 週間、4 週間、6 週間行った場合を調べます。
測定には、ベースラインおよびその後の各時点での fMRI 画像および臨床評価が含まれます。
これらの投与期間のうちの 1 つ以上で神経標的のパフォーマンスを向上させる点で、CR トレーニングが対照条件よりも優れていることが実証されたら、研究者らは R33 フェーズに進むことになります。
R33 段階では、研究者らは、1) R61 の所見の再現性を実証するため、2) CR トレーニングが改善において対照よりも優れていることを実証するために、R61 段階で定義された最適な 6 週間用量で BPD 患者のより多くのサンプルを治療します。治療終了時および 1 か月および 4 か月後の追跡調査における BPD の臨床転帰、および 3) 神経標的における活動の変化が臨床改善に関連していること。
この研究の結果は、BPD 治療のための新しい心理社会的アプローチとして、単独の治療または強化戦略として CR トレーニングを導入することを裏付ける可能性があります。
さらに、重度の情緒不安定を特徴とするさまざまな精神疾患にも応用できる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Harold W Koenigsberg, MD
- 電話番号：5757 718-584-9000
- メール：harold.koenigsberg@mssm.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Olivia Berin, BA
- 電話番号：212-585-4649
- メール：olivia.berin@mssm.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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主任研究者：
- Harold W Koenigsberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 境界性パーソナリティ障害を持つ医学的に健康な男性および女性で、知的能力があり、インフォームド・自発的な書面による同意を行っている人。
- 参加者は18歳から55歳までとなります。
- これらの要件内では、包含基準と除外基準は、性別や人種/民族グループに基づく参加を反映していません。 対象を絞った/計画された登録は、PI とその同僚が実施した他の研究における女性および民族的少数派の過去の採用を反映しており、性別とすべての少数派の代表が含まれています。
除外基準:
- 参加者は、統合失調型パーソナリティ障害または回避性パーソナリティ障害の基準を満たしていません。
- 現在大うつ病性障害の基準を満たしている参加者は除外されます。
- BPD参加者は、過去または現在のPTSD、双極性I型障害、統合失調症、統合失調感情障害、過去6か月以内の物質使用障害、器質性精神症候群、頭部外傷、統合失調型人格障害、回避性人格障害、CNS神経障害に関するDSM-5基準を満たさない病気、または発作性障害。 登録の 6 か月以上前に非 IV 物質使用障害の基準を満たしている参加者は除外されません。 この研究では、過去 2 か月間投薬や心理療法に変更がない限り、現在向精神薬を服用している患者、または精神療法を受けている患者の参加が許可されています。
- 現在、大うつ病性障害の基準を満たしている参加者。
- 過去6か月以内の物質使用障害、またはいつでもIV物質使用障害の基準を満たしている参加者。
- 参加者は、MRI スキャンを禁忌とするペースメーカー、外科用クリップ、金属インプラント、または破片の破片を所持してはなりません。
- 妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：距離による認知的再評価 (CRD)
患者は、練習写真を使用して、距離を置くことによる認知的再評価を使用して、嫌悪感のある感情的な写真に対する否定的な反応を下方制御するように指導されます。
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距離を置いて再評価する治療。
患者たちは週に2回、6週間にわたって集まり、ネガティブな感情表現を繰り返し練習することで距離を置き、再評価を学びます。
セラピストは、テクニックのモデル化と形成を支援します。
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アクティブコンパレータ：ダウンレギュレート条件 (CD)
患者は、6週間にわたって週に2回行われる治療で、習慣的な感情制御テクニックを実践するよう指導されます。
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患者は、セラピストの指導の下、嫌悪感のある絵に対する否定的な反応を下方制御するための通常の感情制御戦略を使用して、追加の練習を積むために週に2回、6週間集まります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画像誘発性否定的感情署名 (PINES) ネットワーク活動の変化
時間枠：ベースラインと 6 週間の治療
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Picture Induced Negative Emotion Signature (PINES) ネットワーク アクティビティの変化。
fMRIを使用して神経活動を測定することによって。
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ベースラインと 6 週間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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境界性パーソナリティ障害 (ZAN-BPD) スコアのザナリニ評価スケールの変更
時間枠：ベースライン、6 週間の治療、1 か月の追跡調査、および 4 か月の追跡調査
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境界性パーソナリティ障害の症状の重症度を、感情、認知、衝動性、対人関係の 4 つの分野にわたって評価する、検証済みの 9 項目の自己申告スケールです。
合計スコアは 0 ～ 36 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
各項目は 5 段階評価 (0 ～ 4) で評価され、0 は症状がないことを示し、4 は重篤な症状を示します。
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ベースライン、6 週間の治療、1 か月の追跡調査、および 4 か月の追跡調査
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活動的能力尺度 (ALS) スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 週間の治療、1 か月の追跡調査、および 4 か月の追跡調査
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感情状態の急激な変化を評価する 54 項目の自己申告尺度。
項目は、0 (「私らしくない」) から 3 (「私らしくない」) までの 4 段階評価で評価されます。
合計スコアは 0 ～ 162 の範囲であり、スコアが高いほど感情的に不安定であることを示します。
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ベースライン、6 週間の治療、1 か月の追跡調査、および 4 か月の追跡調査
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知覚ストレススケール（PSS）の変化
時間枠：ベースライン、6 週間の治療、1 か月の追跡調査、および 4 か月の追跡調査
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人生のどの状況がストレスであると評価されるかを評価する 10 項目の自己申告尺度。
項目は、0 (「まったくない」) から 4 (「非常に頻繁に」) までの 5 段階評価で評価されます。
合計スコアは 0 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど、知覚されるストレスが大きいことを示します。
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ベースライン、6 週間の治療、1 か月の追跡調査、および 4 か月の追跡調査
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感情調節尺度（DERS）スコアの困難さの変化
時間枠：ベースライン、6 週間の治療、1 か月の追跡調査、および 4 か月の追跡調査
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感情調節の難しさを 6 つの側面から評価する 36 項目の自己申告尺度。
項目は、1 (「ほとんどない」) から 5 (「ほぼ常に」) までの 5 段階評価で評価されます。
合計スコアは 36 ～ 180 の範囲で、スコアが高いほど感情の制御がより困難であることを示します。
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ベースライン、6 週間の治療、1 か月の追跡調査、および 4 か月の追跡調査
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ベックうつ病インベントリ (BDI) スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 週間の治療、1 か月の追跡調査、および 4 か月の追跡調査
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うつ病の症状の重症度を評価する21項目の自己申告尺度。
項目は 0 ～ 3 の 4 段階評価で評価され、合計スコアは 0 ～ 63 の範囲になります。
スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示し、スコアが 13 を超える場合は、臨床的に重大なうつ病を示唆します。
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ベースライン、6 週間の治療、1 か月の追跡調査、および 4 か月の追跡調査
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状態特性不安在庫（STAXI）スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 週間の治療、1 か月の追跡調査、および 4 か月の追跡調査
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状態不安 (現在の不安レベル) と特性不安 (一般的な不安傾向) の両方を評価する 40 項目の自己申告尺度。
項目は、1 (「まったく当てはまらない」) から 4 (「非常にそう」) までの 4 段階評価で評価されます。
各スケールのスコアは 20 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
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ベースライン、6 週間の治療、1 か月の追跡調査、および 4 か月の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Harold W Koenigsberg, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月15日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月9日
最初の投稿 (実際)
2025年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GCO 20-0432-00001-03
- 4R33MH125130-03 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。
IPD 共有時間枠
記事公開後 9 か月間始まり、36 か月間終了します。
IPD 共有アクセス基準
データの使用提案が、この目的のために特定された独立審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認されている研究者。
個々の参加者データのメタ分析用。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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