- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06772831
Entrenamiento de reevaluación cognitiva para la personalidad límite (TLP)
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Harold W Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Entrenamiento de reevaluación cognitiva dirigido a circuitos emocionales como intervención terapéutica en pacientes límite
El trabajo anterior del grupo convenció a los investigadores de seguir desarrollando el entrenamiento de reevaluación cognitiva enfocado como un enfoque novedoso para el tratamiento del TLP, ya sea como tratamiento independiente o en conjunto con tratamientos del TLP basados en evidencia.
La presente propuesta tiene como objetivo refinar y probar una intervención clínica propuesta para pacientes con TLP, entrenando en reevaluación por distanciamiento, en términos de su capacidad para influir en objetivos neuronales y conductuales hipotéticos y, una vez establecido, demostrar su capacidad para mejorar clínicamente relevante. medidas de resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno límite de la personalidad (TLP) es una afección psiquiátrica prevalente, duradera e incapacitante que se encuentra en aproximadamente entre el 2% y el 5,9% de la población y en el 20% de los pacientes psiquiátricos hospitalizados.
Se han informado tasas de suicidio de aproximadamente el 10%.
Una de las características clínicas más destacadas del TLP son los cambios extremos de humor que se producen en respuesta a eventos sociales/emocionales externos.
La inestabilidad emocional en el TLP contribuye a muchos de los síntomas más incapacitantes, e incluso potencialmente mortales, del trastorno, como tendencias suicidas, arrebatos de ira intensa y un funcionamiento de roles gravemente deteriorado.
La gravedad del perfil de síntomas del TLP, su prevalencia, cronicidad y alta carga sobre los servicios de atención médica hacen que el desarrollo de un tratamiento eficaz y accesible para el TLP sea una alta prioridad.
Sin embargo, actualmente no existe ningún tratamiento farmacológico indicado para el TLP y se ha demostrado que las psicoterapias reconocidas para el trastorno tienen efectos pequeños y de disponibilidad limitada.
El presente estudio se basa en el trabajo del grupo que ha demostrado que las deficiencias en la capacidad de regular las emociones mediante la participación de estrategias cognitivas típicamente adaptativas (reevaluación cognitiva, RC) y de activar eficazmente los sistemas neuronales asociados pueden corregirse mediante un entrenamiento enfocado en RC.
La fase R61 de este estudio examina un programa de entrenamiento intensivo manualizado en RC, prueba que afecta los sistemas neuronales objetivo implicados en el procesamiento emocional y mejora el éxito de la reevaluación del comportamiento.
Examina 2, 4 y 6 semanas de tratamiento dos veces por semana para identificar la dosis óptima.
Las medidas incluyen imágenes de resonancia magnética funcional y calificaciones clínicas al inicio del estudio y en cada uno de estos puntos temporales posteriores.
Al demostrar que el entrenamiento CR es superior a una condición de control para mejorar el rendimiento en el objetivo neuronal en una o más de estas duraciones de dosis, los investigadores procederán a la fase R33.
En la fase R33, los investigadores tratarán una muestra más grande de pacientes con TLP con la dosis óptima de 6 semanas definida en la fase R61 para 1) demostrar la reproducibilidad de los hallazgos de R61, 2) demostrar que el entrenamiento de RC es superior al control para mejorar Resultados clínicos del TLP al final del tratamiento y al mes y 4 meses de seguimiento, y 3) que el cambio en la actividad en los objetivos neuronales se asocia con una mejoría clínica.
Los resultados de este estudio pueden respaldar la introducción del entrenamiento en RC como un nuevo enfoque psicosocial para el tratamiento del TLP, ya sea como tratamiento independiente o como estrategia de aumento.
Además, puede tener aplicación a una variedad de trastornos psiquiátricos caracterizados por una inestabilidad emocional grave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Harold W Koenigsberg, MD
- Número de teléfono: 5757 718-584-9000
- Correo electrónico: harold.koenigsberg@mssm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Olivia Berin, BA
- Número de teléfono: 212-585-4649
- Correo electrónico: olivia.berin@mssm.edu
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Investigador principal:
- Harold W Koenigsberg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres médicamente sanos con trastorno límite de la personalidad que sean mentalmente competentes y den su consentimiento informado, voluntario y por escrito.
- Los participantes tendrán entre 18 y 55 años.
- Dentro de estos requisitos, los criterios de inclusión y exclusión no reflejan la participación basada en género o grupo racial/étnico. La inscripción objetivo/planificada es un reflejo del reclutamiento previo de mujeres y minorías étnicas en otros estudios realizados por el PI y sus colegas e incluye representaciones de ambos géneros y de todas las minorías.
Criterios de exclusión:
- Los participantes no cumplirán los criterios de trastorno esquizotípico de la personalidad o trastorno de la personalidad por evitación.
- Se excluirán los participantes que actualmente cumplan con los criterios de trastorno depresivo mayor.
- Los participantes con TLP no cumplirán con los criterios del DSM-5 para trastorno de estrés postraumático pasado o presente, trastorno bipolar I, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno por uso de sustancias en los últimos 6 meses, síndromes mentales orgánicos, traumatismo craneoencefálico, trastorno esquizotípico de la personalidad, trastorno de la personalidad por evitación, neurología del SNC. enfermedad o trastorno convulsivo. No se excluirán los participantes que cumplan con los criterios para un trastorno por uso de sustancias no intravenosas más de 6 meses antes de la inscripción. Este estudio permite pacientes que actualmente toman medicamentos psicotrópicos o están en psicoterapia, siempre que no haya habido cambios en la medicación o psicoterapia durante los dos meses anteriores.
- Participantes que actualmente cumplen con los criterios para el trastorno depresivo mayor.
- Participantes que cumplan con los criterios de trastorno por uso de sustancias en los últimos 6 meses o de un trastorno por uso de sustancias intravenosas en cualquier momento.
- Los participantes no pueden tener marcapasos, clips quirúrgicos, implantes metálicos ni fragmentos de metralla que contraindiquen la exploración por resonancia magnética.
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reevaluación cognitiva por distanciamiento (CRD)
Se entrenará a los pacientes para que utilicen la reevaluación cognitiva mediante distanciamiento para regular negativamente sus reacciones negativas a imágenes emocionales aversivas mediante imágenes de práctica.
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Tratamiento de revalorización por distanciamiento.
Los pacientes se reúnen 2 veces por semana durante 6 semanas para aprender a reevaluar distanciándose mediante la práctica repetida con imágenes emocionales negativas.
El terapeuta ayudará a modelar y dar forma a la técnica.
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Comparador activo: Condición de regulación negativa (CD)
Se entrenará a los pacientes para que practiquen sus técnicas habituales de regulación de emociones en un tratamiento que se realizará dos veces por semana durante 6 semanas.
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Los pacientes se reúnen 2 veces por semana durante 6 semanas para adquirir práctica adicional, bajo la guía de un terapeuta, utilizando sus estrategias habituales de regulación de las emociones para regular negativamente sus reacciones negativas ante imágenes aversivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad de la red de firmas de emociones negativas inducidas por imágenes (PINES)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 6 semanas de tratamiento.
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Cambio en la actividad de la red de firmas de emociones negativas inducidas por imágenes (PINES).
midiendo la activación neuronal mediante resonancia magnética funcional.
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Valor inicial y 6 semanas de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la escala de calificación de Zanarini para el trastorno límite de la personalidad (ZAN-BPD)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas de tratamiento, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 4 meses
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Una escala de autoinforme validada de 9 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas del trastorno límite de la personalidad en cuatro sectores: afectivo, cognitivo, impulsivo e interpersonal.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 36, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos (0-4), donde 0 indica que no hay síntomas y 4 indica síntomas graves.
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Valor inicial, 6 semanas de tratamiento, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 4 meses
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Cambio en la puntuación de la escala de labilidad activa (ELA)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas de tratamiento, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 4 meses
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Una medida de autoinforme de 54 ítems que evalúa cambios rápidos en los estados emocionales.
Los ítems se clasifican en una escala de 4 puntos que va desde 0 ("muy poco característico de mí") a 3 ("muy característico de mí").
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 162, y las puntuaciones más altas indican una mayor inestabilidad emocional.
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Valor inicial, 6 semanas de tratamiento, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 4 meses
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Escala de cambio en el estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas de tratamiento, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 4 meses
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Una medida de autoinforme de 10 ítems que evalúa el grado en que las situaciones de la vida se consideran estresantes.
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos, desde 0 ("nunca") hasta 4 ("muy a menudo").
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de estrés.
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Valor inicial, 6 semanas de tratamiento, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 4 meses
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Cambio en las dificultades en las puntuaciones de la escala de regulación de las emociones (DERS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas de tratamiento, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 4 meses
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Una medida de autoinforme de 36 ítems que evalúa seis dimensiones de las dificultades de regulación de las emociones.
Los ítems se clasifican en una escala de 5 puntos, del 1 ("casi nunca") al 5 ("casi siempre").
Las puntuaciones totales oscilan entre 36 y 180, y las puntuaciones más altas indican mayores dificultades con la regulación de las emociones.
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Valor inicial, 6 semanas de tratamiento, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 4 meses
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Cambio en la puntuación del Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas de tratamiento, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 4 meses
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Una medida de autoinforme de 21 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas de depresión.
Los ítems se califican en una escala de 4 puntos del 0 al 3, con puntuaciones totales que van del 0 al 63.
Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves, y las puntuaciones >13 sugieren una depresión clínicamente significativa.
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Valor inicial, 6 semanas de tratamiento, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 4 meses
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Cambio en la puntuación del Inventario de ansiedad estado-rasgo (STAXI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas de tratamiento, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 4 meses
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Una medida de autoinforme de 40 ítems que evalúa tanto el estado de ansiedad (nivel de ansiedad actual) como el rasgo de ansiedad (tendencia general a estar ansioso).
Los ítems se clasifican en una escala de 4 puntos, desde 1 ("nada") a 4 ("mucho").
Las puntuaciones para cada escala oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad.
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Valor inicial, 6 semanas de tratamiento, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harold W Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 20-0432-00001-03
- 4R33MH125130-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario aprendido") identificado para este propósito.
Para metanálisis de datos de participantes individuales.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .