Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренинг когнитивной переоценки пограничной личности (ПРЛ)

3 сентября 2026 г. обновлено: Harold W Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Тренинг когнитивной переоценки, нацеленный на эмоциональные цепи, как терапевтическое вмешательство у пограничных пациентов

Предыдущая работа группы убедила исследователей продолжить разработку целенаправленного тренинга по когнитивной переоценке в качестве нового подхода к лечению ПРЛ, либо в качестве самостоятельного лечения, либо в сочетании с научно обоснованными методами лечения ПРЛ. Настоящее предложение направлено на уточнение и тестирование предлагаемого клинического вмешательства для пациентов с ПРЛ, обучение переоценке путем дистанцирования, с точки зрения его способности влиять на гипотетические нервные и поведенческие цели и, как только это будет установлено, продемонстрировать его способность улучшать клинически значимые цели. меры результата.

Обзор исследования

Подробное описание

Пограничное расстройство личности (ПРЛ) — распространенное, стойкое и инвалидизирующее психическое заболевание, встречающееся примерно у 2–5,9% населения и 20% госпитализированных психиатрических пациентов. Сообщается, что уровень самоубийств составляет около 10%. Одной из наиболее ярких клинических особенностей ПРЛ являются резкие изменения настроения, возникающие в ответ на внешние социальные/эмоциональные события. Эмоциональная нестабильность при ПРЛ способствует возникновению многих наиболее инвалидизирующих и даже опасных для жизни симптомов расстройства, включая суицидальные наклонности, вспышки сильного гнева и серьезное нарушение ролевого функционирования. Тяжесть профиля симптомов ПРЛ, его распространенность, хронический характер и высокая нагрузка на службы здравоохранения делают разработку эффективного и доступного лечения ПРЛ высокоприоритетной задачей. Тем не менее, в настоящее время не существует медикаментозного лечения, показанного для ПРЛ, а психотерапия, признанная при этом расстройстве, имеет небольшой эффект и ограничена в доступности. Настоящее исследование основано на работе группы, которая показала, что недостатки способности регулировать эмоции путем использования типично адаптивных когнитивных стратегий (когнитивная переоценка, CR) и эффективно активировать связанные нейронные системы могут быть исправлены с помощью целенаправленного обучения CR. На этапе R61 этого исследования рассматривается ручная программа интенсивного обучения CR, проверяется ее влияние на целевые нервные системы, участвующие в обработке эмоций, и повышается успех в поведенческой переоценке. Он исследует 2-, 4- и 6-недельные курсы лечения два раза в неделю для определения оптимальной дозы. Измерения включают фМРТ-визуализацию и клинические оценки на исходном уровне и в каждый из этих последующих моментов времени. Продемонстрировав, что тренировка CR превосходит контрольные условия в повышении производительности нейронной мишени при одной или нескольких из этих продолжительностей дозы, исследователи перейдут к фазе R33. На этапе R33 исследователи будут лечить большую выборку пациентов с ПРЛ оптимальной 6-недельной дозой, определенной на этапе R61, чтобы 1) продемонстрировать воспроизводимость результатов R61, 2) продемонстрировать, что обучение CR превосходит контроль в улучшении показателей. Клинические результаты ПРЛ в конце лечения и через 1 и 4 месяца наблюдения, и 3) изменение активности нейронных мишеней связано с клиническим улучшением. Результаты этого исследования могут способствовать внедрению обучения CR в качестве нового психосоциального подхода к лечению ПРЛ, либо в качестве самостоятельного лечения, либо в качестве дополняющей стратегии. Более того, его можно применить к ряду психических расстройств, характеризующихся тяжелой эмоциональной нестабильностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Harold W Koenigsberg, MD
  • Номер телефона: 5757 718-584-9000
  • Электронная почта: harold.koenigsberg@mssm.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Olivia Berin, BA
  • Номер телефона: 212-585-4649
  • Электронная почта: olivia.berin@mssm.edu

Места учебы

    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Главный следователь:
          • Harold W Koenigsberg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые с медицинской точки зрения мужчины и женщины с пограничным расстройством личности, психически дееспособные и давшие информированное добровольное письменное согласие.
  • Участники будут в возрасте от 18 до 55 лет.
  • В рамках этих требований критерии включения и исключения не отражают участие по признаку пола или расовой/этнической группы. Целевой/планируемый набор отражает предыдущий набор женщин и этнических меньшинств в других исследованиях, проведенных PI и их коллегами, и включает представителей обоих полов и всех меньшинств.

Критерии исключения:

  • Участники не будут соответствовать критериям шизотипического расстройства личности или избегающего расстройства личности.
  • Участники, в настоящее время соответствующие критериям большого депрессивного расстройства, будут исключены.
  • Участники ПРЛ не будут соответствовать критериям DSM-5 в отношении прошлого или настоящего посттравматического стрессового расстройства, биполярного расстройства I типа, шизофрении, шизоаффективного расстройства, расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ в течение последних 6 месяцев, органических психических синдромов, травмы головы, шизотипического расстройства личности, избегающего расстройства личности, неврологического расстройства ЦНС. заболевание или судорожное расстройство. Участники, соответствующие критериям расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, не являющегося внутривенным, более чем за 6 месяцев до включения в список, не будут исключены. В это исследование допускаются пациенты, которые в настоящее время принимают психотропные препараты или проходят курс психотерапии, при условии, что за предыдущие два месяца не произошло никаких изменений в приеме лекарств или психотерапии.
  • Участники в настоящее время соответствуют критериям большого депрессивного расстройства.
  • Участники, соответствующие критериям расстройства, вызванного употреблением психоактивных веществ, в течение последних 6 месяцев или расстройства, вызванного употреблением психоактивных веществ внутривенно, в любое время.
  • У участников не должно быть кардиостимулятора, хирургических зажимов, каких-либо металлических имплантатов или осколков, которые могли бы стать противопоказанием для МРТ-сканирования.
  • Беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивная переоценка путем дистанцирования (CRD)
Пациентов будут обучать использовать когнитивную переоценку путем дистанцирования, чтобы подавлять свои негативные реакции на аверсивные эмоциональные изображения с помощью практических изображений.
Переоценка посредством дистанционного лечения. Пациенты встречаются 2 раза в неделю в течение 6 недель, чтобы научиться переоценке, дистанцируясь посредством повторной практики с негативными эмоциональными картинками. Терапевт поможет смоделировать и сформировать технику.
Активный компаратор: Состояние понижающей регуляции (CD)
Пациенты будут обучены практиковать свои обычные методы регулирования эмоций во время лечения, проводимого два раза в неделю в течение 6 недель.
Пациенты либо встречаются 2 раза в неделю в течение 6 недель, чтобы получить дополнительную практику под руководством терапевта, используя свои обычные стратегии регулирования эмоций, чтобы подавлять свои негативные реакции на аверсивные картинки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение активности сети, вызванной негативными эмоциями, вызванными картинками (PINES)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель лечения
Изменение активности сети сигнатур негативных эмоций, индуцированных картинками (PINES). путем измерения нейронной активации с помощью фМРТ.
Исходный уровень и 6 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы Занарини для оценки пограничного расстройства личности (ZAN-BPD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель лечения, наблюдение через 1 месяц и наблюдение через 4 месяца.
Утвержденная шкала самооценки из 9 пунктов, которая оценивает тяжесть симптомов пограничного расстройства личности в четырех секторах: аффективном, когнитивном, импульсивном и межличностном. Суммарные баллы варьируются от 0 до 36, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале (0–4), где 0 означает отсутствие симптомов, а 4 — тяжелые симптомы.
Исходный уровень, 6 недель лечения, наблюдение через 1 месяц и наблюдение через 4 месяца.
Изменение показателя шкалы активной лабильности (ALS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель лечения, наблюдение через 1 месяц и наблюдение через 4 месяца.
Измеритель самоотчета из 54 пунктов, который оценивает быстрые изменения в эмоциональном состоянии. Вопросы оцениваются по 4-балльной шкале от 0 («очень нехарактерно для меня») до 3 («очень характерно для меня»). Суммарные баллы варьируются от 0 до 162, причем более высокие баллы указывают на большую эмоциональную нестабильность.
Исходный уровень, 6 недель лечения, наблюдение через 1 месяц и наблюдение через 4 месяца.
Изменение шкалы воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель лечения, наблюдение через 1 месяц и наблюдение через 4 месяца.
Измеритель самоотчета из 10 пунктов, который оценивает степень, в которой ситуации в жизни оцениваются как стрессовые. Товары оцениваются по 5-балльной шкале от 0 («никогда») до 4 («очень часто»). Суммарные баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на больший воспринимаемый стресс.
Исходный уровень, 6 недель лечения, наблюдение через 1 месяц и наблюдение через 4 месяца.
Изменение показателей трудностей по шкале регулирования эмоций (DERS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель лечения, наблюдение через 1 месяц и наблюдение через 4 месяца.
Тест самоотчета из 36 пунктов, который оценивает шесть аспектов трудностей с регуляцией эмоций. Товары оцениваются по 5-балльной шкале от 1 («почти никогда») до 5 («почти всегда»). Суммарные баллы варьируются от 36 до 180, причем более высокие баллы указывают на большие трудности с регуляцией эмоций.
Исходный уровень, 6 недель лечения, наблюдение через 1 месяц и наблюдение через 4 месяца.
Изменение показателя депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель лечения, наблюдение через 1 месяц и наблюдение через 4 месяца.
Показатель самоотчета из 21 пункта, который оценивает тяжесть симптомов депрессии. Элементы оцениваются по 4-балльной шкале от 0 до 3 с общим количеством баллов от 0 до 63. Более высокие баллы указывают на более тяжелые депрессивные симптомы, а баллы >13 указывают на клинически значимую депрессию.
Исходный уровень, 6 недель лечения, наблюдение через 1 месяц и наблюдение через 4 месяца.
Изменение показателя опросника тревожности (STAXI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель лечения, наблюдение через 1 месяц и наблюдение через 4 месяца.
Измеритель самоотчета из 40 пунктов, который оценивает как состояние тревоги (текущий уровень тревоги), так и личностную тревожность (общая склонность к тревоге). Товары оцениваются по 4-балльной шкале от 1 («совсем нет») до 4 («очень»). Баллы по каждой шкале варьируются от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
Исходный уровень, 6 недель лечения, наблюдение через 1 месяц и наблюдение через 4 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Harold W Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 20-0432-00001-03
  • 4R33MH125130-03 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователи, чье предложенное использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом («ученым посредником»), назначенным для этой цели.

Для метаанализа данных отдельных участников.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться