- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06772831
Тренинг когнитивной переоценки пограничной личности (ПРЛ)
3 сентября 2026 г. обновлено: Harold W Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Тренинг когнитивной переоценки, нацеленный на эмоциональные цепи, как терапевтическое вмешательство у пограничных пациентов
Предыдущая работа группы убедила исследователей продолжить разработку целенаправленного тренинга по когнитивной переоценке в качестве нового подхода к лечению ПРЛ, либо в качестве самостоятельного лечения, либо в сочетании с научно обоснованными методами лечения ПРЛ.
Настоящее предложение направлено на уточнение и тестирование предлагаемого клинического вмешательства для пациентов с ПРЛ, обучение переоценке путем дистанцирования, с точки зрения его способности влиять на гипотетические нервные и поведенческие цели и, как только это будет установлено, продемонстрировать его способность улучшать клинически значимые цели. меры результата.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Пограничное расстройство личности (ПРЛ) — распространенное, стойкое и инвалидизирующее психическое заболевание, встречающееся примерно у 2–5,9% населения и 20% госпитализированных психиатрических пациентов.
Сообщается, что уровень самоубийств составляет около 10%.
Одной из наиболее ярких клинических особенностей ПРЛ являются резкие изменения настроения, возникающие в ответ на внешние социальные/эмоциональные события.
Эмоциональная нестабильность при ПРЛ способствует возникновению многих наиболее инвалидизирующих и даже опасных для жизни симптомов расстройства, включая суицидальные наклонности, вспышки сильного гнева и серьезное нарушение ролевого функционирования.
Тяжесть профиля симптомов ПРЛ, его распространенность, хронический характер и высокая нагрузка на службы здравоохранения делают разработку эффективного и доступного лечения ПРЛ высокоприоритетной задачей.
Тем не менее, в настоящее время не существует медикаментозного лечения, показанного для ПРЛ, а психотерапия, признанная при этом расстройстве, имеет небольшой эффект и ограничена в доступности.
Настоящее исследование основано на работе группы, которая показала, что недостатки способности регулировать эмоции путем использования типично адаптивных когнитивных стратегий (когнитивная переоценка, CR) и эффективно активировать связанные нейронные системы могут быть исправлены с помощью целенаправленного обучения CR.
На этапе R61 этого исследования рассматривается ручная программа интенсивного обучения CR, проверяется ее влияние на целевые нервные системы, участвующие в обработке эмоций, и повышается успех в поведенческой переоценке.
Он исследует 2-, 4- и 6-недельные курсы лечения два раза в неделю для определения оптимальной дозы.
Измерения включают фМРТ-визуализацию и клинические оценки на исходном уровне и в каждый из этих последующих моментов времени.
Продемонстрировав, что тренировка CR превосходит контрольные условия в повышении производительности нейронной мишени при одной или нескольких из этих продолжительностей дозы, исследователи перейдут к фазе R33.
На этапе R33 исследователи будут лечить большую выборку пациентов с ПРЛ оптимальной 6-недельной дозой, определенной на этапе R61, чтобы 1) продемонстрировать воспроизводимость результатов R61, 2) продемонстрировать, что обучение CR превосходит контроль в улучшении показателей. Клинические результаты ПРЛ в конце лечения и через 1 и 4 месяца наблюдения, и 3) изменение активности нейронных мишеней связано с клиническим улучшением.
Результаты этого исследования могут способствовать внедрению обучения CR в качестве нового психосоциального подхода к лечению ПРЛ, либо в качестве самостоятельного лечения, либо в качестве дополняющей стратегии.
Более того, его можно применить к ряду психических расстройств, характеризующихся тяжелой эмоциональной нестабильностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Harold W Koenigsberg, MD
- Номер телефона: 5757 718-584-9000
- Электронная почта: harold.koenigsberg@mssm.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Olivia Berin, BA
- Номер телефона: 212-585-4649
- Электронная почта: olivia.berin@mssm.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Главный следователь:
- Harold W Koenigsberg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Здоровые с медицинской точки зрения мужчины и женщины с пограничным расстройством личности, психически дееспособные и давшие информированное добровольное письменное согласие.
- Участники будут в возрасте от 18 до 55 лет.
- В рамках этих требований критерии включения и исключения не отражают участие по признаку пола или расовой/этнической группы. Целевой/планируемый набор отражает предыдущий набор женщин и этнических меньшинств в других исследованиях, проведенных PI и их коллегами, и включает представителей обоих полов и всех меньшинств.
Критерии исключения:
- Участники не будут соответствовать критериям шизотипического расстройства личности или избегающего расстройства личности.
- Участники, в настоящее время соответствующие критериям большого депрессивного расстройства, будут исключены.
- Участники ПРЛ не будут соответствовать критериям DSM-5 в отношении прошлого или настоящего посттравматического стрессового расстройства, биполярного расстройства I типа, шизофрении, шизоаффективного расстройства, расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ в течение последних 6 месяцев, органических психических синдромов, травмы головы, шизотипического расстройства личности, избегающего расстройства личности, неврологического расстройства ЦНС. заболевание или судорожное расстройство. Участники, соответствующие критериям расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, не являющегося внутривенным, более чем за 6 месяцев до включения в список, не будут исключены. В это исследование допускаются пациенты, которые в настоящее время принимают психотропные препараты или проходят курс психотерапии, при условии, что за предыдущие два месяца не произошло никаких изменений в приеме лекарств или психотерапии.
- Участники в настоящее время соответствуют критериям большого депрессивного расстройства.
- Участники, соответствующие критериям расстройства, вызванного употреблением психоактивных веществ, в течение последних 6 месяцев или расстройства, вызванного употреблением психоактивных веществ внутривенно, в любое время.
- У участников не должно быть кардиостимулятора, хирургических зажимов, каких-либо металлических имплантатов или осколков, которые могли бы стать противопоказанием для МРТ-сканирования.
- Беременные женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивная переоценка путем дистанцирования (CRD)
Пациентов будут обучать использовать когнитивную переоценку путем дистанцирования, чтобы подавлять свои негативные реакции на аверсивные эмоциональные изображения с помощью практических изображений.
|
Переоценка посредством дистанционного лечения.
Пациенты встречаются 2 раза в неделю в течение 6 недель, чтобы научиться переоценке, дистанцируясь посредством повторной практики с негативными эмоциональными картинками.
Терапевт поможет смоделировать и сформировать технику.
|
|
Активный компаратор: Состояние понижающей регуляции (CD)
Пациенты будут обучены практиковать свои обычные методы регулирования эмоций во время лечения, проводимого два раза в неделю в течение 6 недель.
|
Пациенты либо встречаются 2 раза в неделю в течение 6 недель, чтобы получить дополнительную практику под руководством терапевта, используя свои обычные стратегии регулирования эмоций, чтобы подавлять свои негативные реакции на аверсивные картинки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение активности сети, вызванной негативными эмоциями, вызванными картинками (PINES)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель лечения
|
Изменение активности сети сигнатур негативных эмоций, индуцированных картинками (PINES).
путем измерения нейронной активации с помощью фМРТ.
|
Исходный уровень и 6 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы Занарини для оценки пограничного расстройства личности (ZAN-BPD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель лечения, наблюдение через 1 месяц и наблюдение через 4 месяца.
|
Утвержденная шкала самооценки из 9 пунктов, которая оценивает тяжесть симптомов пограничного расстройства личности в четырех секторах: аффективном, когнитивном, импульсивном и межличностном.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 36, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале (0–4), где 0 означает отсутствие симптомов, а 4 — тяжелые симптомы.
|
Исходный уровень, 6 недель лечения, наблюдение через 1 месяц и наблюдение через 4 месяца.
|
|
Изменение показателя шкалы активной лабильности (ALS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель лечения, наблюдение через 1 месяц и наблюдение через 4 месяца.
|
Измеритель самоотчета из 54 пунктов, который оценивает быстрые изменения в эмоциональном состоянии.
Вопросы оцениваются по 4-балльной шкале от 0 («очень нехарактерно для меня») до 3 («очень характерно для меня»).
Суммарные баллы варьируются от 0 до 162, причем более высокие баллы указывают на большую эмоциональную нестабильность.
|
Исходный уровень, 6 недель лечения, наблюдение через 1 месяц и наблюдение через 4 месяца.
|
|
Изменение шкалы воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель лечения, наблюдение через 1 месяц и наблюдение через 4 месяца.
|
Измеритель самоотчета из 10 пунктов, который оценивает степень, в которой ситуации в жизни оцениваются как стрессовые.
Товары оцениваются по 5-балльной шкале от 0 («никогда») до 4 («очень часто»).
Суммарные баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на больший воспринимаемый стресс.
|
Исходный уровень, 6 недель лечения, наблюдение через 1 месяц и наблюдение через 4 месяца.
|
|
Изменение показателей трудностей по шкале регулирования эмоций (DERS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель лечения, наблюдение через 1 месяц и наблюдение через 4 месяца.
|
Тест самоотчета из 36 пунктов, который оценивает шесть аспектов трудностей с регуляцией эмоций.
Товары оцениваются по 5-балльной шкале от 1 («почти никогда») до 5 («почти всегда»).
Суммарные баллы варьируются от 36 до 180, причем более высокие баллы указывают на большие трудности с регуляцией эмоций.
|
Исходный уровень, 6 недель лечения, наблюдение через 1 месяц и наблюдение через 4 месяца.
|
|
Изменение показателя депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель лечения, наблюдение через 1 месяц и наблюдение через 4 месяца.
|
Показатель самоотчета из 21 пункта, который оценивает тяжесть симптомов депрессии.
Элементы оцениваются по 4-балльной шкале от 0 до 3 с общим количеством баллов от 0 до 63.
Более высокие баллы указывают на более тяжелые депрессивные симптомы, а баллы >13 указывают на клинически значимую депрессию.
|
Исходный уровень, 6 недель лечения, наблюдение через 1 месяц и наблюдение через 4 месяца.
|
|
Изменение показателя опросника тревожности (STAXI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель лечения, наблюдение через 1 месяц и наблюдение через 4 месяца.
|
Измеритель самоотчета из 40 пунктов, который оценивает как состояние тревоги (текущий уровень тревоги), так и личностную тревожность (общая склонность к тревоге).
Товары оцениваются по 4-балльной шкале от 1 («совсем нет») до 4 («очень»).
Баллы по каждой шкале варьируются от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
Исходный уровень, 6 недель лечения, наблюдение через 1 месяц и наблюдение через 4 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Harold W Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 20-0432-00001-03
- 4R33MH125130-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Следователи, чье предложенное использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом («ученым посредником»), назначенным для этой цели.
Для метаанализа данных отдельных участников.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .