Školení kognitivního přehodnocení pro hraniční osobnost (BPD)
3. září 2026 aktualizováno: Harold W Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Trénink kognitivního přehodnocení zaměřený na emoční okruhy jako terapeutická intervence u hraničních pacientů
Předchozí práce skupiny přesvědčila výzkumníky, aby pokračovali ve vývoji soustředěného tréninku kognitivního přehodnocení jako nového přístupu k léčbě BPD, buď jako samostatné léčby, nebo ve shodě s léčbou BPD založenou na důkazech.
Cílem tohoto návrhu je upřesnit a otestovat navrhovanou klinickou intervenci pro pacienty s BPD, trénovat v přehodnocování podle vzdálenosti, pokud jde o její schopnost ovlivnit hypotetické neurální a behaviorální cíle, a jakmile to bude stanoveno, prokázat svou schopnost zlepšit klinicky relevantní výsledná opatření.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Hraniční porucha osobnosti (BPD) je převládající, přetrvávající a invalidizující psychiatrický stav, který se vyskytuje u přibližně 2 % až 5,9 % populace a 20 % hospitalizovaných psychiatrických pacientů.
Bylo hlášeno přibližně 10% sebevražd.
Jedním z nejvýznamnějších klinických rysů BPD jsou extrémní změny nálady, ke kterým dochází v reakci na vnější sociální/emocionální události.
Emoční nestabilita u BPD přispívá k mnoha nejvíce invalidizujícím, dokonce život ohrožujícím symptomům poruchy, včetně sebevražednosti, výbuchů intenzivního hněvu a vážně narušeného fungování rolí.
Závažnost profilu symptomů BPD, jeho prevalence, chronicita a vysoká zátěž pro zdravotnické služby činí z vývoje účinné a dostupné léčby BPD vysokou prioritu.
Přesto neexistuje žádná současná medikamentózní léčba indikovaná pro BPD a ukázalo se, že psychoterapie uznávané pro tuto poruchu mají malý účinek a jsou omezeně dostupné.
Tato studie staví na práci skupiny, která prokázala, že nedostatky ve schopnosti regulovat emoce zapojením typicky adaptivních kognitivních strategií (kognitivní přehodnocení, CR) a účinně aktivovat přidružené nervové systémy lze napravit cíleným tréninkem v CR.
Fáze R61 této studie zkoumá manuální intenzivní tréninkový program v ČR, testuje, že ovlivňuje cílové nervové systémy zapojené do emočního zpracování a zvyšuje úspěšnost přehodnocení chování.
Zkoumá 2-, 4- a 6-týdenní léčbu dvakrát týdně, aby se určila optimální dávka.
Mezi opatření patří zobrazení fMRI a klinické hodnocení na začátku a v každém z těchto následných časových bodů.
Po prokázání, že trénink CR je lepší než kontrolní stav při zvyšování výkonu v neurálním cíli při jedné nebo více z těchto dávek, přejdou výzkumníci do fáze R33.
Ve fázi R33 budou výzkumníci léčit větší vzorek pacientů s BPD optimální 6týdenní dávkou definovanou ve fázi R61, aby 1) prokázali reprodukovatelnost nálezů R61, 2) prokázali, že trénink CR je lepší než kontrola při zlepšování Klinické výsledky BPD na konci léčby a při sledování po 1 a 4 měsících a 3) že změna aktivity na nervových cílech je spojena s klinickým zlepšením.
Výsledky této studie mohou podpořit zavedení výcviku CR jako nového psychosociálního přístupu k léčbě BPD, ať už jako samostatné léčby, nebo jako rozšiřující strategie.
Kromě toho může mít uplatnění u řady psychiatrických poruch charakterizovaných těžkou emoční nestabilitou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Harold W Koenigsberg, MD
- Telefonní číslo: 5757 718-584-9000
- E-mail: harold.koenigsberg@mssm.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Olivia Berin, BA
- Telefonní číslo: 212-585-4649
- E-mail: olivia.berin@mssm.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Harold W Koenigsberg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Lékařsky zdraví muži a ženy s hraniční poruchou osobnosti, kteří jsou mentálně způsobilí a dávají informovaný dobrovolný písemný souhlas.
- Účastníci budou ve věku od 18 do 55 let.
- V rámci těchto požadavků kritéria pro zařazení a vyloučení neodrážejí účast na základě pohlaví nebo rasové/etnické skupiny. Cílený/plánovaný zápis je odrazem předchozího náboru ženských a etnických menšin v jiných studiích provedených PI a jejich kolegy a zahrnuje zastoupení obou pohlaví a všech menšin.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nesplní kritéria pro schizotypovou poruchu osobnosti nebo vyhýbavou poruchu osobnosti.
- Účastníci, kteří aktuálně splňují kritéria pro velkou depresivní poruchu, budou vyloučeni.
- Účastníci BPD nesplní kritéria DSM-5 pro minulou nebo současnou PTSD, bipolární poruchu I, schizofrenii, schizoafektivní poruchu, poruchu užívání návykových látek během posledních 6 měsíců, organické duševní syndromy, trauma hlavy, schizotypální poruchu osobnosti, vyhýbavou poruchu osobnosti, neurologické poruchy CNS onemocnění nebo záchvatová porucha. Účastníci splňující kritéria pro poruchu užívání jiných než IV návykových látek více než 6 měsíců před zápisem nebudou vyloučeni. Tato studie umožňuje pacientům, kteří v současné době užívají psychotropní léky nebo jsou v psychoterapii, pokud během předchozích dvou měsíců nedošlo k žádné změně v medikaci nebo psychoterapii.
- Účastníci v současné době splňují kritéria pro velkou depresivní poruchu.
- Účastníci splňující kritéria pro poruchu užívání návykových látek během posledních 6 měsíců nebo pro poruchu užívání intravenózních látek kdykoli.
- Účastníci nesmějí mít kardiostimulátor, chirurgické svorky, žádné kovové implantáty nebo střepiny, které by kontraindikovaly vyšetření magnetickou rezonancí.
- Těhotné ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní přehodnocení vzdálenosti (CRD)
Pacienti budou trénováni, aby používali kognitivní přehodnocení pomocí distancování ke snížení jejich negativních reakcí na averzivní emocionální obrázky pomocí cvičných obrázků.
|
Přehodnocení distanční léčby.
Pacienti se setkávají 2krát týdně po dobu 6 týdnů, aby se naučili přehodnocování tím, že se distancují opakovaným cvičením s negativními emocionálními obrázky.
Terapeut pomůže modelovat a tvarovat techniku.
|
|
Aktivní komparátor: Downregulate Condition (CD)
Pacienti budou trénováni, aby si procvičili své obvyklé techniky regulace emocí v léčbě, která se bude konat dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
|
Pacienti se buď setkávají 2x týdně po dobu 6 týdnů, aby získali další praxi pod vedením terapeuta pomocí svých obvyklých strategií regulace emocí ke snížení jejich negativních reakcí na averzivní obrázky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v síťové aktivitě s negativními emocemi (PINES) vyvolanými obrazem
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů léčby
|
Změna v síťové aktivitě s obrazem indukovaným podpisem negativních emocí (PINES).
měřením nervové aktivace pomocí fMRI.
|
Výchozí stav a 6 týdnů léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hodnoticí stupnici Zanarini pro skóre hraniční poruchy osobnosti (ZAN-BPD).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů léčby, 1 měsíc sledování a 4 měsíce sledování
|
Validovaná 9-položková sebehodnotící škála, která hodnotí závažnost symptomů hraniční poruchy osobnosti ve čtyřech sektorech: afektivní, kognitivní, impulzivní a interpersonální.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále (0-4), kde 0 znamená žádné příznaky a 4 znamená vážné příznaky.
|
Výchozí stav, 6 týdnů léčby, 1 měsíc sledování a 4 měsíce sledování
|
|
Změna skóre na stupnici aktivní lability (ALS).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů léčby, 1 měsíc sledování a 4 měsíce sledování
|
54-položkový self-report míra, která hodnotí rychlé změny emočních stavů.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále od 0 („pro mě velmi necharakteristické“) do 3 („pro mě velmi charakteristické“).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 162, přičemž vyšší skóre naznačuje větší emoční nestabilitu.
|
Výchozí stav, 6 týdnů léčby, 1 měsíc sledování a 4 měsíce sledování
|
|
Změna ve škále vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů léčby, 1 měsíc sledování a 4 měsíce sledování
|
10-položkové sebehodnocení, které hodnotí míru, do jaké jsou situace v životě hodnoceny jako stresující.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici od 0 („nikdy“) do 4 („velmi často“).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímaný stres.
|
Výchozí stav, 6 týdnů léčby, 1 měsíc sledování a 4 měsíce sledování
|
|
Změna skóre obtížnosti na stupnici regulace emocí (DERS).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů léčby, 1 měsíc sledování a 4 měsíce sledování
|
36-položkový self-report opatření, které hodnotí šest dimenzí obtíží regulace emocí.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici od 1 („téměř nikdy“) do 5 („téměř vždy“).
Celkové skóre se pohybuje od 36 do 180, přičemž vyšší skóre naznačuje větší potíže s regulací emocí.
|
Výchozí stav, 6 týdnů léčby, 1 měsíc sledování a 4 měsíce sledování
|
|
Změna skóre Beck Depression Inventory (BDI).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů léčby, 1 měsíc sledování a 4 měsíce sledování
|
21-položkový self-report míra, která hodnotí závažnost symptomů deprese.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici od 0 do 3, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 63.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy, přičemž skóre > 13 naznačuje klinicky významnou depresi.
|
Výchozí stav, 6 týdnů léčby, 1 měsíc sledování a 4 měsíce sledování
|
|
Změna skóre stavové úzkosti (STAXI).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů léčby, 1 měsíc sledování a 4 měsíce sledování
|
40položková sebehodnotící míra, která posuzuje jak stavovou úzkost (současnou úroveň úzkosti), tak rysovou úzkost (obecný sklon k úzkosti).
Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici od 1 („vůbec ne“) do 4 („velmi velmi“).
Skóre pro každou stupnici se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
Výchozí stav, 6 týdnů léčby, 1 měsíc sledování a 4 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harold W Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 20-0432-00001-03
- 4R33MH125130-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel.
Pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .