- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06772831
Formazione sulla rivalutazione cognitiva per la personalità borderline (BPD)
3 settembre 2026 aggiornato da: Harold W Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Formazione di rivalutazione cognitiva mirata ai circuiti emotivi come intervento terapeutico nei pazienti borderline
Il lavoro precedente del gruppo ha convinto i ricercatori a perseguire lo sviluppo di un training mirato alla rivalutazione cognitiva come nuovo approccio al trattamento del BPD, sia come trattamento autonomo che in concerto con trattamenti basati sull’evidenza del BPD.
La presente proposta mira a perfezionare e testare una proposta di intervento clinico per pazienti con BPD, addestrando alla rivalutazione mediante distanziamento, in termini di capacità di influenzare obiettivi neurali e comportamentali ipotizzati e, una volta stabilito, di dimostrare la sua capacità di migliorare clinicamente rilevante misure di risultato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disturbo borderline di personalità (BPD) è una condizione psichiatrica prevalente, persistente e invalidante riscontrata in circa il 2%-5,9% della popolazione e nel 20% dei pazienti psichiatrici ospedalizzati.
Sono stati segnalati tassi di suicidio di circa il 10%.
Una delle caratteristiche cliniche più importanti del BPD sono gli estremi cambiamenti dell’umore che si verificano in risposta a eventi sociali/emotivi esterni.
L’instabilità emotiva nel BPD contribuisce a molti dei sintomi più invalidanti, anche potenzialmente letali, del disturbo, tra cui il suicidio, gli scoppi di rabbia intensa e il funzionamento del ruolo gravemente compromesso.
La gravità del profilo dei sintomi del disturbo bipolare, la sua prevalenza, cronicità e l’elevato onere sui servizi sanitari rendono lo sviluppo di un trattamento efficace e accessibile per il disturbo borderline una priorità elevata.
Tuttavia, non esiste attualmente un trattamento farmacologico indicato per il BPD e le psicoterapie riconosciute per il disturbo hanno dimostrato di avere effetti di piccola entità e di disponibilità limitata.
Il presente studio si basa sul lavoro del gruppo che ha dimostrato che le carenze nella capacità di regolare le emozioni impegnando strategie cognitive tipicamente adattive (rivalutazione cognitiva, CR) e di attivare efficacemente i sistemi neurali associati possono essere corrette mediante un allenamento mirato alla CR.
La fase R61 di questo studio esamina un programma di allenamento intensivo manualizzato in CR, verifica che abbia effetti sui sistemi neurali bersaglio implicati nell'elaborazione emotiva e migliora il successo della rivalutazione comportamentale.
Esamina 2, 4 e 6 settimane di trattamento due volte a settimana per identificare la dose ottimale.
Le misure includono l'imaging fMRI e le valutazioni cliniche al basale e ciascuno di questi punti temporali successivi.
Dopo aver dimostrato che l'addestramento CR è superiore a una condizione di controllo nel migliorare le prestazioni del bersaglio neurale a una o più di queste durate di dose, i ricercatori procederanno alla fase R33.
Nella fase R33, i ricercatori tratteranno un campione più ampio di pazienti con BPD alla dose ottimale per 6 settimane definita nella fase R61 per 1) dimostrare la riproducibilità dei risultati R61, 2) dimostrare che l'allenamento CR è superiore al controllo nel migliorare Risultati clinici della BPD alla fine del trattamento e al follow-up a 1 e 4 mesi e 3) il cambiamento nell'attività dei target neurali è associato al miglioramento clinico.
I risultati di questo studio possono supportare l’introduzione della formazione CR come nuovo approccio psicosociale per il trattamento del disturbo bipolare, sia come trattamento autonomo che come strategia di potenziamento.
Potrebbe inoltre trovare applicazione in una serie di disturbi psichiatrici caratterizzati da grave instabilità emotiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
130
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Harold W Koenigsberg, MD
- Numero di telefono: 5757 718-584-9000
- Email: harold.koenigsberg@mssm.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Olivia Berin, BA
- Numero di telefono: 212-585-4649
- Email: olivia.berin@mssm.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Investigatore principale:
- Harold W Koenigsberg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne clinicamente sani con disturbo borderline di personalità che sono mentalmente competenti e danno il consenso scritto volontario informato.
- I partecipanti avranno un’età compresa tra i 18 ed i 55 anni.
- Nell’ambito di questi requisiti, i criteri di inclusione ed esclusione non riflettono la partecipazione basata sul genere o sul gruppo razziale/etnico. L'arruolamento mirato/pianificato riflette il precedente reclutamento di minoranze femminili ed etniche in altri studi condotti dal PI e dai suoi colleghi e include rappresentanze di entrambi i sessi e di tutte le minoranze.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti non soddisferanno i criteri per il disturbo schizotipico di personalità o il disturbo evitante di personalità.
- Verranno esclusi i partecipanti che attualmente soddisfano i criteri per il disturbo depressivo maggiore.
- I partecipanti al disturbo bipolare non soddisferanno i criteri DSM-5 per disturbo da stress post-traumatico passato o presente, disturbo bipolare di tipo I, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo da uso di sostanze negli ultimi 6 mesi, sindromi mentali organiche, trauma cranico, disturbo schizotipico di personalità, disturbo evitante di personalità, disturbi neurologici del sistema nervoso centrale. malattia o disturbo convulsivo. Non saranno esclusi i partecipanti che soddisfano i criteri per un disturbo da uso di sostanze non IV più di 6 mesi prima dell'iscrizione. Questo studio consente ai pazienti che stanno attualmente assumendo farmaci psicotropi o che sono in psicoterapia, a condizione che non vi sia stato alcun cambiamento nel farmaco o nella psicoterapia negli ultimi due mesi.
- Partecipanti che attualmente soddisfano i criteri per il disturbo depressivo maggiore.
- Partecipanti che soddisfano i criteri per il disturbo da uso di sostanze negli ultimi 6 mesi o per un disturbo da uso di sostanze per via endovenosa in qualsiasi momento.
- I partecipanti potrebbero non avere un pacemaker, clip chirurgiche, impianti metallici o frammenti di schegge che potrebbero controindicare la scansione MRI.
- Donne incinte.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Rivalutazione Cognitiva per Distanziamento (CRD)
I pazienti verranno addestrati a utilizzare la rivalutazione cognitiva mediante distanziamento per sottoregolare le loro reazioni negative alle immagini emotive avversive utilizzando immagini pratiche.
|
Trattamento di rivalutazione mediante distanziamento.
I pazienti si incontrano 2 volte a settimana per 6 settimane per apprendere la rivalutazione prendendo le distanze attraverso la pratica ripetuta con immagini emotive negative.
Il terapista aiuterà a modellare e modellare la tecnica.
|
|
Comparatore attivo: Condizione di downregulation (CD)
I pazienti verranno istruiti a praticare le loro consuete tecniche di regolazione delle emozioni in un trattamento che si svolgerà due volte a settimana per 6 settimane.
|
I pazienti si incontrano 2 volte a settimana per 6 settimane per acquisire ulteriore pratica, sotto la guida di un terapista, utilizzando le loro consuete strategie di regolazione delle emozioni per sottoregolare le loro reazioni negative alle immagini avversive.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nell'attività di rete della firma delle emozioni negative indotte dalle immagini (PINES).
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane di trattamento
|
Modifica dell'attività di rete della firma delle emozioni negative indotte dalle immagini (PINES).
misurando l'attivazione neurale utilizzando la fMRI.
|
Basale e 6 settimane di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella scala di valutazione Zanarini per il punteggio del disturbo borderline di personalità (ZAN-BPD).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane di trattamento, follow-up a 1 mese e follow-up a 4 mesi
|
Una scala di autovalutazione convalidata composta da 9 item che valuta la gravità dei sintomi del disturbo borderline di personalità in quattro settori: affettivo, cognitivo, impulsivo e interpersonale.
I punteggi totali vanno da 0 a 36, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Ogni item è valutato su una scala a 5 punti (0-4), dove 0 indica nessun sintomo e 4 indica sintomi gravi.
|
Basale, 6 settimane di trattamento, follow-up a 1 mese e follow-up a 4 mesi
|
|
Variazione del punteggio della scala di labilità attiva (ALS).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane di trattamento, follow-up a 1 mese e follow-up a 4 mesi
|
Una misura di autovalutazione composta da 54 item che valuta i rapidi cambiamenti negli stati emotivi.
Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti che va da 0 ("molto insolito per me") a 3 ("molto caratteristico per me").
I punteggi totali vanno da 0 a 162, con punteggi più alti che indicano una maggiore instabilità emotiva.
|
Basale, 6 settimane di trattamento, follow-up a 1 mese e follow-up a 4 mesi
|
|
Cambiamento nella scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane di trattamento, follow-up a 1 mese e follow-up a 4 mesi
|
Una misura self-report composta da 10 item che valuta il grado in cui le situazioni della propria vita sono valutate come stressanti.
Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti da 0 ("mai") a 4 ("molto spesso").
I punteggi totali vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un maggiore stress percepito.
|
Basale, 6 settimane di trattamento, follow-up a 1 mese e follow-up a 4 mesi
|
|
Variazione dei punteggi della scala di regolazione delle emozioni (DERS).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane di trattamento, follow-up a 1 mese e follow-up a 4 mesi
|
Una misura di autovalutazione composta da 36 item che valuta sei dimensioni delle difficoltà di regolazione delle emozioni.
Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti da 1 ("quasi mai") a 5 ("quasi sempre").
I punteggi totali vanno da 36 a 180, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà con la regolazione delle emozioni.
|
Basale, 6 settimane di trattamento, follow-up a 1 mese e follow-up a 4 mesi
|
|
Variazione del punteggio del Beck Depression Inventory (BDI).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane di trattamento, follow-up a 1 mese e follow-up a 4 mesi
|
Una misura di autovalutazione composta da 21 item che valuta la gravità dei sintomi della depressione.
Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti da 0-3, con punteggi totali compresi tra 0-63.
Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi, con punteggi >13 che suggeriscono una depressione clinicamente significativa.
|
Basale, 6 settimane di trattamento, follow-up a 1 mese e follow-up a 4 mesi
|
|
Modifica del punteggio dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAXI).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane di trattamento, follow-up a 1 mese e follow-up a 4 mesi
|
Una misura di autovalutazione composta da 40 item che valuta sia l’ansia di stato (livello di ansia attuale) che l’ansia di tratto (tendenza generale ad essere ansiosi).
Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti da 1 ("per niente") a 4 ("moltissimo").
I punteggi per ciascuna scala vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano livelli di ansia maggiori.
|
Basale, 6 settimane di trattamento, follow-up a 1 mese e follow-up a 4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Harold W Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
14 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 20-0432-00001-03
- 4R33MH125130-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici).
Periodo di condivisione IPD
A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata da un comitato di revisione indipendente ("intermediario esperto") individuato a tale scopo.
Per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .