- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06772831
Kognitiv revurderingstræning for borderline personlighed (BPD)
3. september 2026 opdateret af: Harold W Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Kognitiv revurderingstræning målrettet mod følelseskredsløb som en terapeutisk intervention hos borderlinepatienter
Tidligere arbejde fra gruppen overbeviste forskerne om at forfølge udviklingen af fokuseret kognitiv revurderingstræning som en ny tilgang til behandling af BPD, enten som selvstændig behandling eller i samspil med evidensbaserede behandlinger af BPD.
Formålet med nærværende forslag er at forfine og teste en foreslået klinisk intervention for BPD-patienter, træning i revurdering-ved-distancering med hensyn til dets evne til at påvirke hypotese-neurale og adfærdsmæssige mål og, når det er etableret, at demonstrere dets evne til at forbedre klinisk relevant resultatmål.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) er en udbredt, vedvarende og invaliderende psykiatrisk tilstand, der findes hos cirka 2 % til 5,9 % af befolkningen og 20 % af indlagte psykiatriske patienter.
Selvmordsrater på cirka 10 % er blevet rapporteret.
Et af de mest fremtrædende kliniske træk ved BPD er ekstreme humørskift, der opstår som reaktion på eksterne sociale/emotionelle begivenheder.
Den følelsesmæssige ustabilitet i BPD bidrager til mange af de mest invaliderende, endda livstruende, symptomer på lidelsen, herunder suicidalitet, intens vredesudbrud og alvorligt nedsat rollefunktion.
Sværhedsgraden af BPD-symptomprofilen, dens udbredelse, kroniske karakter og høje belastning af sundhedsydelser gør udviklingen af effektiv og tilgængelig behandling for BPD til en høj prioritet.
Alligevel er der ingen nuværende medicinbehandling indiceret for BPD, og de psykoterapier, der er anerkendt for lidelsen, har vist sig at have små effektstørrelser og er af begrænset tilgængelighed.
Denne undersøgelse bygger på arbejde fra gruppen, der har vist, at mangler i evnen til at regulere følelser ved at engagere sig typisk adaptive kognitive strategier (kognitiv revurdering, CR) og til effektivt at aktivere associerede neurale systemer kan korrigeres ved fokuseret træning i CR.
R61-fasen af denne undersøgelse undersøger et manuelt intensivt træningsprogram i CR, tester, at det påvirker målneurale systemer, der er involveret i følelsesmæssig behandling, og forbedrer adfærdsmæssig revurderingssucces.
Den undersøger 2-, 4- og 6-ugers behandling to gange om ugen for at identificere den optimale dosis.
Målinger omfatter fMRI-billeddannelse og kliniske vurderinger ved baseline og hvert af disse efterfølgende tidspunkter.
Efter at have demonstreret, at CR-træning er overlegen i forhold til en kontrolbetingelse til at forbedre ydeevnen i det neurale mål ved en eller flere af disse dosisvarigheder, vil forskerne gå videre til R33-fasen.
I R33-fasen vil forskerne behandle en større prøve af BPD-patienter med den optimale 6-ugers dosis defineret i R61-fasen for at 1) demonstrere reproducerbarhed af R61-resultaterne, 2) for at demonstrere, at CR-træning er overlegen i forhold til kontrol med hensyn til forbedring BPD kliniske resultater ved slutningen af behandlingen og ved 1- og 4-måneders opfølgning, og 3) at ændring i aktivitet ved de neurale mål er forbundet med klinisk forbedring.
Resultaterne af denne undersøgelse kan understøtte introduktionen af CR-træning som en ny psykosocial tilgang til behandling af BPD, enten som selvstændig behandling eller som en forstærkende strategi.
Det kan desuden have anvendelse på en række psykiatriske lidelser karakteriseret ved alvorlig følelsesmæssig ustabilitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
130
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Harold W Koenigsberg, MD
- Telefonnummer: 5757 718-584-9000
- E-mail: harold.koenigsberg@mssm.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Olivia Berin, BA
- Telefonnummer: 212-585-4649
- E-mail: olivia.berin@mssm.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Ledende efterforsker:
- Harold W Koenigsberg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinsk raske mænd og kvinder med Borderline personlighedsforstyrrelse, som er mentalt kompetente og giver informeret frivilligt skriftligt samtykke.
- Deltagerne vil være mellem 18 og 55 år.
- Inden for disse krav afspejler inklusions- og eksklusionskriterierne ikke deltagelse baseret på køn eller race/etnisk gruppe. Den målrettede/planlagte tilmelding er en afspejling af tidligere rekruttering af kvindelige og etniske minoriteter i andre undersøgelser udført af PI og deres kolleger og omfatter repræsentationer af begge køn og alle minoriteter.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne vil ikke opfylde kriterierne for skizotypisk personlighedsforstyrrelse eller undgående personlighedsforstyrrelse.
- Deltagere, der i øjeblikket opfylder kriterierne for svær depressiv lidelse, vil blive udelukket.
- BPD-deltagere vil ikke opfylde DSM-5-kriterierne for tidligere eller nuværende PTSD, bipolar I-lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, stofbrugsforstyrrelse inden for de seneste 6 måneder, organiske mentale syndromer, hovedtraume, skizotypisk personlighedsforstyrrelse, undgående personlighedsforstyrrelse, CNS-neurologisk sygdom eller anfaldsforstyrrelse. Deltagere, der opfylder kriterierne for en ikke-IV stofbrugsforstyrrelse mere end 6 måneder før tilmelding, vil ikke blive udelukket. Denne undersøgelse tillader patienter, der i øjeblikket tager psykotrope medicin eller er i psykoterapi, så længe der ikke har været nogen ændring i medicin eller psykoterapi i løbet af de foregående to måneder.
- Deltagerne opfylder i øjeblikket kriterierne for svær depressiv lidelse.
- Deltagere, der opfylder kriterierne for stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder eller for en IV-stofbrugsforstyrrelse til enhver tid.
- Deltagerne må ikke have en pacemaker, kirurgiske clips, metalliske implantater eller granatsplinter, der ville kontraindicere MR-scanning.
- Gravide kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cognitive Reappraisal-by-Distancing (CRD)
Patienter vil blive coachet til at bruge kognitiv revurdering-ved-distancering til at nedregulere deres negative reaktioner på afersive følelsesmæssige billeder ved hjælp af praksisbilleder.
|
Revurdering-ved-distancebehandling.
Patienterne mødes 2 gange om ugen i 6 uger for at lære revurdering ved at tage afstand gennem gentagen praksis med negative følelsesmæssige billeder.
Terapeuten hjælper med at modellere og forme teknikken.
|
|
Aktiv komparator: Nedreguler tilstand (CD)
Patienter vil blive coachet til at praktisere deres sædvanlige følelsesregulerende teknikker i en behandling, der finder sted to gange om ugen i 6 uger.
|
Patienterne mødes enten 2 gange om ugen i 6 uger for at få ekstra øvelse, under vejledning af en terapeut, ved at bruge deres sædvanlige følelsesregulerende strategier til at nedregulere deres negative reaktioner på aversive billeder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i billedinduceret negativ følelsessignatur (PINES) netværksaktivitet
Tidsramme: Baseline og 6 ugers behandling
|
Ændring i billedinduceret negativ følelsessignatur (PINES) netværksaktivitet.
ved at måle neural aktivering ved hjælp af fMRI.
|
Baseline og 6 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD) score
Tidsramme: Baseline, 6 ugers behandling, 1-måneders opfølgning og 4-måneders opfølgning
|
En valideret 9-punkts selvrapportskala, der vurderer sværhedsgraden af symptomer på borderline personlighedsforstyrrelser på tværs af fire sektorer: affektiv, kognitiv, impulsiv og interpersonel.
Samlet score spænder fra 0-36, hvor højere score indikerer større symptomsværhed.
Hvert punkt er bedømt på en 5-trins skala (0-4), hvor 0 indikerer ingen symptomer og 4 indikerer alvorlige symptomer.
|
Baseline, 6 ugers behandling, 1-måneders opfølgning og 4-måneders opfølgning
|
|
Ændring i Active Lability Scale (ALS) score
Tidsramme: Baseline, 6 ugers behandling, 1-måneders opfølgning og 4-måneders opfølgning
|
En selvrapporteringsmåling på 54 punkter, der vurderer hurtige ændringer i følelsesmæssige tilstande.
Elementer vurderes på en 4-punkts skala, der går fra 0 ("meget ukarakteristisk for mig") til 3 ("meget karakteristisk for mig").
Samlede scorer varierer fra 0-162, hvor højere score indikerer større følelsesmæssig ustabilitet.
|
Baseline, 6 ugers behandling, 1-måneders opfølgning og 4-måneders opfølgning
|
|
Ændring i opfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: Baseline, 6 ugers behandling, 1-måneders opfølgning og 4-måneders opfølgning
|
Et 10-elements selvrapporteringsmål, der vurderer, i hvilken grad situationer i ens liv vurderes som stressende.
Elementer vurderes på en 5-trins skala fra 0 ("aldrig") til 4 ("meget ofte").
Samlet score spænder fra 0-40, hvor højere score indikerer større opfattet stress.
|
Baseline, 6 ugers behandling, 1-måneders opfølgning og 4-måneders opfølgning
|
|
Ændring i vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS) score
Tidsramme: Baseline, 6 ugers behandling, 1-måneders opfølgning og 4-måneders opfølgning
|
En selvrapporteringsmåling på 36 punkter, der vurderer seks dimensioner af vanskeligheder med følelsesregulering.
Elementer vurderes på en 5-trins skala fra 1 ("næsten aldrig") til 5 ("næsten altid").
Samlet score spænder fra 36-180, hvor højere score indikerer større vanskeligheder med følelsesregulering.
|
Baseline, 6 ugers behandling, 1-måneders opfølgning og 4-måneders opfølgning
|
|
Ændring i Beck Depression Inventory (BDI) Score
Tidsramme: Baseline, 6 ugers behandling, 1-måneders opfølgning og 4-måneders opfølgning
|
En selvrapporteringsmåling på 21 punkter, der vurderer sværhedsgraden af depressionssymptomer.
Elementer er bedømt på en 4-trins skala fra 0-3, med samlede scorer fra 0-63.
Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer, hvor score >13 tyder på klinisk signifikant depression.
|
Baseline, 6 ugers behandling, 1-måneders opfølgning og 4-måneders opfølgning
|
|
Ændring i Score for State-Trait Anxiety Inventory (STAXI).
Tidsramme: Baseline, 6 ugers behandling, 1-måneders opfølgning og 4-måneders opfølgning
|
Et 40-elements selvrapporteringsmål, der vurderer både tilstandsangst (aktuelt angstniveau) og trækangst (generel tendens til at være angst).
Emner vurderes på en 4-trins skala fra 1 ("slet ikke") til 4 ("meget meget").
Scorer for hver skala spænder fra 20-80, med højere score, der indikerer større angstniveauer.
|
Baseline, 6 ugers behandling, 1-måneders opfølgning og 4-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harold W Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
14. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 20-0432-00001-03
- 4R33MH125130-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af et uafhængigt revisionsudvalg ('lært mellemmand'), der er identificeret til dette formål.
Til metaanalyse af individuelle deltagerdata.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .