- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06772831
Trening ponownej oceny poznawczej dla osobowości z pogranicza (BPD)
3 września 2026 zaktualizowane przez: Harold W Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Trening ponownej oceny poznawczej ukierunkowany na obwody emocjonalne jako interwencja terapeutyczna u pacjentów z zaburzeniami osobowości borderline
Poprzednie prace grupy przekonały badaczy do kontynuowania rozwoju ukierunkowanego treningu ponownej oceny poznawczej jako nowatorskiego podejścia do leczenia BPD, jako samodzielnego leczenia lub w połączeniu z opartymi na dowodach terapiami BPD.
Niniejsza propozycja ma na celu udoskonalenie i przetestowanie proponowanej interwencji klinicznej dla pacjentów z BPD, szkolenie w zakresie ponownej oceny poprzez dystansowanie się, pod kątem jej zdolności do wpływania na hipotetyczne cele neuronalne i behawioralne, a po ich ustaleniu wykazanie jej zdolności do poprawy klinicznie istotnej miary rezultatu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD) to powszechna, trwała i powodująca niepełnosprawność choroba psychiczna, występująca u około 2% do 5,9% populacji i 20% hospitalizowanych pacjentów psychiatrycznych.
Odnotowano wskaźnik samobójstw na poziomie około 10%.
Jedną z najbardziej charakterystycznych cech klinicznych BPD są skrajne zmiany nastroju występujące w odpowiedzi na zewnętrzne zdarzenia społeczne/emocjonalne.
Niestabilność emocjonalna w BPD przyczynia się do wielu najbardziej upośledzających, a nawet zagrażających życiu objawów tego zaburzenia, w tym myśli samobójczych, wybuchów intensywnej złości i poważnych zaburzeń w funkcjonowaniu w rolach.
Nasilenie profilu objawów BPD, jego częstość występowania, przewlekłość i duże obciążenie służby zdrowia sprawiają, że opracowanie skutecznego i dostępnego leczenia BPD ma wysoki priorytet.
Jednak obecnie nie ma wskazań do leczenia farmakologicznego BPD, a psychoterapie uznane w leczeniu tego zaburzenia mają niewielki efekt i są ograniczone.
Niniejsze badanie opiera się na pracach tej grupy, która wykazała, że braki w zdolności do regulowania emocji poprzez angażowanie typowo adaptacyjnych strategii poznawczych (ponowna ocena poznawcza, CR) i skutecznej aktywacji powiązanych systemów nerwowych można skorygować poprzez ukierunkowany trening CR.
W fazie R61 tego badania analizowany jest manualny program intensywnego treningu CR, sprawdza się, czy wpływa on na docelowe układy nerwowe zaangażowane w przetwarzanie emocji i zwiększa skuteczność ponownej oceny zachowania.
Bada 2-, 4- i 6-tygodniowe leczenie dwa razy w tygodniu w celu określenia optymalnej dawki.
Pomiary obejmują obrazowanie fMRI i ocenę kliniczną na początku badania oraz w każdym kolejnym punkcie czasowym.
Po wykazaniu, że trening CR jest lepszy od warunku kontrolnego pod względem poprawy wydajności celu neuronowego przy jednym lub większej liczbie tych czasów trwania dawki, badacze przejdą do fazy R33.
W fazie R33 badacze będą leczyć większą próbę pacjentów z BPD optymalną 6-tygodniową dawką określoną w fazie R61, aby 1) wykazać powtarzalność wyników R61, 2) wykazać, że trening CR jest lepszy od kontroli pod względem poprawy wyniki kliniczne BPD na koniec leczenia oraz po 1 i 4 miesiącach obserwacji oraz 3) że zmiana aktywności na celach neuronowych wiąże się z poprawą kliniczną.
Wyniki tego badania mogą wspierać wprowadzenie treningu CR jako nowego psychospołecznego podejścia do leczenia BPD, jako samodzielnego leczenia lub jako strategii wzmacniającej.
Może ponadto mieć zastosowanie w leczeniu szeregu zaburzeń psychicznych charakteryzujących się poważną niestabilnością emocjonalną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Harold W Koenigsberg, MD
- Numer telefonu: 5757 718-584-9000
- E-mail: harold.koenigsberg@mssm.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Olivia Berin, BA
- Numer telefonu: 212-585-4649
- E-mail: olivia.berin@mssm.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Główny śledczy:
- Harold W Koenigsberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Medycznie zdrowi mężczyźni i kobiety z zaburzeniem osobowości typu borderline, którzy są kompetentni umysłowo i wyrażają świadomą, dobrowolną pisemną zgodę.
- Uczestnicy będą w wieku od 18 do 55 lat.
- W ramach tych wymagań kryteria włączenia i wyłączenia nie odzwierciedlają uczestnictwa ze względu na płeć lub grupę rasową/etniczną. Ukierunkowany/planowany nabór jest odzwierciedleniem wcześniejszej rekrutacji kobiet i mniejszości etnicznych w innych badaniach przeprowadzonych przez PI i jej współpracowników i obejmuje reprezentacje obu płci i wszystkich mniejszości.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy nie będą spełniać kryteriów schizotypowego zaburzenia osobowości ani osobowości unikającej.
- Uczestnicy aktualnie spełniający kryteria poważnego zaburzenia depresyjnego zostaną wykluczeni.
- Uczestnicy BPD nie będą spełniać kryteriów DSM-5 dotyczących przebytego lub obecnego zespołu stresu pourazowego (PTSD), choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, organicznych zespołów psychicznych, urazów głowy, schizotypowego zaburzenia osobowości, zaburzenia osobowości unikającej, zaburzeń neurologicznych OUN choroba lub napad padaczkowy. Uczestnicy spełniający kryteria zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż dożylne więcej niż 6 miesięcy przed rejestracją nie zostaną wykluczeni. Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy aktualnie przyjmują leki psychotropowe lub są w trakcie psychoterapii, pod warunkiem, że w ciągu ostatnich dwóch miesięcy nie nastąpiła zmiana leku lub psychoterapii.
- Uczestnicy spełniają obecnie kryteria poważnego zaburzenia depresyjnego.
- Uczestnicy spełniający kryteria zaburzeń związanych z używaniem substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w dowolnym momencie kryteriów zaburzeń związanych z używaniem substancji dożylnych.
- Uczestnicy nie mogą mieć rozruszników serca, zacisków chirurgicznych, żadnych metalowych implantów ani fragmentów odłamków, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do badania MRI.
- Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ponowna ocena poznawcza poprzez dystans (CRD)
Pacjenci zostaną przeszkoleni, jak stosować ponowną ocenę poznawczą poprzez dystansowanie się w celu ograniczenia negatywnych reakcji na awersyjne obrazy emocjonalne za pomocą obrazów ćwiczeniowych.
|
Leczenie polegające na ponownej ocenie poprzez dystansowanie się.
Pacjenci spotykają się 2 razy w tygodniu przez 6 tygodni, aby nauczyć się ponownej oceny poprzez zachowanie dystansu poprzez wielokrotne ćwiczenia z negatywnymi obrazami emocjonalnymi.
Terapeuta pomoże modelować i kształtować technikę.
|
|
Aktywny komparator: Warunek obniżenia poziomu (CD)
Pacjenci zostaną przeszkoleni, jak ćwiczyć swoje zwyczajowe techniki regulacji emocji podczas terapii odbywającej się dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni.
|
Pacjenci spotykają się 2 razy w tygodniu przez 6 tygodni, aby pod okiem terapeuty zdobyć dodatkową praktykę, stosując swoje zwyczajowe strategie regulacji emocji w celu ograniczenia negatywnych reakcji na awersyjne obrazy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności sieciowej wywołanej negatywnymi emocjami (PINES).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni leczenia
|
Zmiana aktywności sieciowej sygnatury negatywnych emocji wywołanej obrazem (PINES).
poprzez pomiar aktywacji neuronów za pomocą fMRI.
|
Wartość wyjściowa i 6 tygodni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali oceny Zanariniego dla zaburzenia osobowości z pogranicza (ZAN-BPD).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni leczenia, 1 miesiąc obserwacji i 4 miesiące obserwacji
|
Zatwierdzona 9-punktowa skala samoopisu, która ocenia nasilenie objawów zaburzenia osobowości typu borderline w czterech sektorach: afektywnym, poznawczym, impulsywnym i interpersonalnym.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie 0–36, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali (0-4), gdzie 0 oznacza brak objawów, a 4 oznacza poważne objawy.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni leczenia, 1 miesiąc obserwacji i 4 miesiące obserwacji
|
|
Zmiana wyniku w skali aktywnej labilności (ALS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni leczenia, 1 miesiąc obserwacji i 4 miesiące obserwacji
|
54-elementowa miara samoopisowa, która ocenia szybkie zmiany stanów emocjonalnych.
Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali od 0 („bardzo nietypowa dla mnie”) do 3 („bardzo charakterystyczna dla mnie”).
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 162, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niestabilność emocjonalną.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni leczenia, 1 miesiąc obserwacji i 4 miesiące obserwacji
|
|
Zmiana skali odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni leczenia, 1 miesiąc obserwacji i 4 miesiące obserwacji
|
Składająca się z 10 pozycji miara samoopisu, która ocenia stopień, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące.
Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali od 0 („nigdy”) do 4 („bardzo często”).
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe odczuwanie stresu.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni leczenia, 1 miesiąc obserwacji i 4 miesiące obserwacji
|
|
Zmiana trudności w wynikach Skali Regulacji Emocji (DERS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni leczenia, 1 miesiąc obserwacji i 4 miesiące obserwacji
|
36-elementowa miara samoopisu, która ocenia sześć wymiarów trudności w regulacji emocji.
Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali od 1 („prawie nigdy”) do 5 („prawie zawsze”).
Całkowite wyniki mieszczą się w przedziale 36–180, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności z regulacją emocji.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni leczenia, 1 miesiąc obserwacji i 4 miesiące obserwacji
|
|
Zmiana wyniku w Inwentarzu Depresji Becka (BDI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni leczenia, 1 miesiąc obserwacji i 4 miesiące obserwacji
|
21-elementowa miara samoopisowa, która ocenia nasilenie objawów depresji.
Pozycje oceniane są w 4-punktowej skali od 0 do 3, a łączna liczba punktów mieści się w przedziale 0–63.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne, a wyniki > 13 sugerują klinicznie istotną depresję.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni leczenia, 1 miesiąc obserwacji i 4 miesiące obserwacji
|
|
Zmiana wyniku w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku (STAXI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni leczenia, 1 miesiąc obserwacji i 4 miesiące obserwacji
|
40-elementowa miara samoopisowa, która ocenia zarówno lęk jako stan (aktualny poziom lęku), jak i lęk jako cechę (ogólna skłonność do lęku).
Poszczególne elementy oceniane są w 4-punktowej skali od 1 („w ogóle nie”) do 4 („zdecydowanie tak”).
Wyniki w każdej skali wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni leczenia, 1 miesiąc obserwacji i 4 miesiące obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Harold W Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 20-0432-00001-03
- 4R33MH125130-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i dodatki).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczęcie 9 miesięcy i zakończenie 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję ds. przeglądu („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu.
Do metaanalizy danych poszczególnych uczestników.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .