- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06772831
Cognitieve herwaarderingstraining voor borderline-persoonlijkheid (BPS)
3 september 2026 bijgewerkt door: Harold W Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Cognitieve herwaarderingstraining gericht op emotiecircuits als therapeutische interventie bij borderlinepatiënten
Eerder werk van de groep overtuigde de onderzoekers ervan om de ontwikkeling van gerichte cognitieve herwaarderingstraining na te streven als een nieuwe benadering van de behandeling van BPS, hetzij als op zichzelf staande behandeling, hetzij in combinatie met op bewijs gebaseerde behandelingen van BPS.
Het huidige voorstel heeft tot doel een voorgestelde klinische interventie voor BPS-patiënten te verfijnen en te testen, waarbij wordt getraind in het herwaarderen door afstand te nemen, in termen van het vermogen ervan om hypothetische neurale en gedragsmatige doelen te beïnvloeden en, zodra dat is vastgesteld, om het vermogen ervan aan te tonen om klinisch relevante resultaten te verbeteren. uitkomstmaten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borderline Persoonlijkheidsstoornis (BPS) is een veel voorkomende, aanhoudende en invaliderende psychiatrische aandoening die voorkomt bij ongeveer 2% tot 5,9% van de bevolking en bij 20% van de in het ziekenhuis opgenomen psychiatrische patiënten.
Er zijn zelfmoordcijfers van ongeveer 10% gemeld.
Een van de meest opvallende klinische kenmerken van BPS zijn extreme stemmingswisselingen die optreden als reactie op externe sociale/emotionele gebeurtenissen.
De emotionele instabiliteit bij BPS draagt bij aan veel van de meest invaliderende en zelfs levensbedreigende symptomen van de stoornis, waaronder suïcidaliteit, uitbarstingen van intense woede en ernstig verstoord rolfunctioneren.
De ernst van het BPS-symptoomprofiel, de prevalentie ervan, de chroniciteit en de hoge belasting voor de gezondheidszorg maken de ontwikkeling van een effectieve en toegankelijke behandeling voor BPS tot een hoge prioriteit.
Toch is er momenteel geen medicamenteuze behandeling geïndiceerd voor BPS en is aangetoond dat de psychotherapieën die voor de stoornis worden erkend een kleine effectgrootte hebben en beperkt beschikbaar zijn.
De huidige studie bouwt voort op werk van de groep dat heeft aangetoond dat tekortkomingen in het vermogen om emoties te reguleren door gebruik te maken van typisch adaptieve cognitieve strategieën (cognitieve herwaardering, CR) en om geassocieerde neurale systemen effectief te activeren, kunnen worden gecorrigeerd door gerichte training in CR.
De R61-fase van dit onderzoek onderzoekt een handmatig intensief trainingsprogramma in CR, test of het de neurale systemen beïnvloedt die betrokken zijn bij emotionele verwerking en dat het succes van gedragsherwaardering verbetert.
Het onderzoekt een behandeling van 2, 4 en 6 weken van tweemaal per week om de optimale dosis te bepalen.
Maatregelen omvatten fMRI-beeldvorming en klinische beoordelingen bij aanvang en elk van deze daaropvolgende tijdstippen.
Nadat is aangetoond dat CR-training superieur is aan een controleconditie bij het verbeteren van de prestaties in het neurale doelwit bij een of meer van deze dosisduren, zullen de onderzoekers doorgaan naar de R33-fase.
In de R33-fase zullen de onderzoekers een groter aantal BPS-patiënten behandelen met de optimale dosis van zes weken, gedefinieerd in de R61-fase, om 1) de reproduceerbaarheid van de R61-bevindingen aan te tonen, 2) aan te tonen dat CR-training superieur is aan controle bij het verbeteren Klinische uitkomsten van de borderline-stoornis aan het einde van de behandeling en bij follow-up na 1 en 4 maanden, en 3) dat verandering in activiteit op de neurale doelwitten geassocieerd is met klinische verbetering.
De resultaten van dit onderzoek kunnen de introductie van CR-training ondersteunen als een nieuwe psychosociale benadering voor de behandeling van BPS, hetzij als op zichzelf staande behandeling, hetzij als een aanvullende strategie.
Bovendien kan het van toepassing zijn op een reeks psychiatrische stoornissen die worden gekenmerkt door ernstige emotionele instabiliteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Harold W Koenigsberg, MD
- Telefoonnummer: 5757 718-584-9000
- E-mail: harold.koenigsberg@mssm.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Olivia Berin, BA
- Telefoonnummer: 212-585-4649
- E-mail: olivia.berin@mssm.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Hoofdonderzoeker:
- Harold W Koenigsberg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medisch gezonde mannen en vrouwen met een borderline persoonlijkheidsstoornis die verstandelijk competent zijn en geïnformeerde, vrijwillige schriftelijke toestemming geven.
- De deelnemers zullen tussen de 18 en 55 jaar oud zijn.
- Binnen deze vereisten weerspiegelen de in- en uitsluitingscriteria niet de deelname op basis van geslacht of ras/etnische groep. De gerichte/geplande inschrijving is een weerspiegeling van eerdere werving van vrouwelijke en etnische minderheden in andere onderzoeken uitgevoerd door de PI en hun collega's en omvat vertegenwoordigingen van zowel geslachten als alle minderheden.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers voldoen niet aan de criteria voor schizotypische persoonlijkheidsstoornis of ontwijkende persoonlijkheidsstoornis.
- Deelnemers die momenteel voldoen aan de criteria voor depressieve stoornis worden uitgesloten.
- Deelnemers aan een borderline-stoornis voldoen niet aan de DSM-5-criteria voor vroegere of huidige PTSS, bipolaire I-stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, middelenmisbruikstoornis in de afgelopen zes maanden, organische mentale syndromen, hoofdtrauma, schizotypische persoonlijkheidsstoornis, vermijdende persoonlijkheidsstoornis, neurologisch zenuwstelsel. ziekte of epilepsiestoornis. Deelnemers die meer dan zes maanden voorafgaand aan de inschrijving voldoen aan de criteria voor een niet-IV-stoornis in het middelengebruik, worden niet uitgesloten. Dit onderzoek laat patiënten toe die momenteel psychotrope medicijnen gebruiken of psychotherapie ondergaan, zolang er de afgelopen twee maanden geen verandering is opgetreden in de medicatie of psychotherapie.
- Deelnemers voldoen momenteel aan de criteria voor depressieve stoornis.
- Deelnemers die op enig moment voldoen aan de criteria voor een stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen zes maanden of voor een stoornis in het gebruik van intraveneuze middelen.
- Deelnemers mogen geen pacemaker, chirurgische clips, metalen implantaten of granaatscherven hebben die een MRI-scan zouden contra-indiceren.
- Zwangere vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve herwaardering door afstand te nemen (CRD)
Patiënten zullen worden gecoacht om cognitieve herwaardering door afstand te nemen om hun negatieve reacties op aversieve emotionele beelden te downreguleren met behulp van oefenbeelden.
|
Herbeoordeling door afstand te nemen.
Patiënten komen zes weken lang twee keer per week bij elkaar om herwaardering te leren door afstand te nemen door herhaald oefenen met negatieve emotionele beelden.
De therapeut zal helpen de techniek te modelleren en vorm te geven.
|
|
Actieve vergelijker: Conditie neerwaarts reguleren (CD)
Patiënten zullen worden gecoacht om hun gebruikelijke emotieregulatietechnieken te oefenen in een behandeling die tweemaal per week gedurende 6 weken plaatsvindt.
|
Patiënten komen ofwel zes weken lang twee keer per week bijeen om extra oefening te krijgen, onder begeleiding van een therapeut, waarbij ze hun gebruikelijke emotieregulatiestrategieën gebruiken om hun negatieve reacties op aversieve beelden te downreguleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in beeld-geïnduceerde netwerkactiviteit met negatieve emotiesignatuur (PINES).
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken behandeling
|
Verandering in beeldgeïnduceerde netwerkactiviteit door Negative Emotion Signature (PINES).
door neurale activatie te meten met behulp van fMRI.
|
Basislijn en 6 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Zanarini-beoordelingsschaal voor de score voor borderline persoonlijkheidsstoornis (ZAN-BPD).
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken behandeling, 1 maand follow-up en 4 maanden follow-up
|
Een gevalideerde zelfrapportageschaal met 9 items die de ernst van symptomen van borderline-persoonlijkheidsstoornissen in vier sectoren beoordeelt: affectief, cognitief, impulsief en interpersoonlijk.
De totale scores variëren van 0-36, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal (0-4), waarbij 0 geen symptomen betekent en 4 ernstige symptomen.
|
Basislijn, 6 weken behandeling, 1 maand follow-up en 4 maanden follow-up
|
|
Verandering in de score op de Actieve Labiliteitsschaal (ALS).
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken behandeling, 1 maand follow-up en 4 maanden follow-up
|
Een zelfrapportagemeting met 54 items die snelle veranderingen in emotionele toestanden beoordeelt.
De items worden beoordeeld op een vierpuntsschaal, variërend van 0 (“zeer ongebruikelijk voor mij”) tot 3 (“zeer kenmerkend voor mij”).
De totale scores variëren van 0-162, waarbij hogere scores wijzen op een grotere emotionele instabiliteit.
|
Basislijn, 6 weken behandeling, 1 maand follow-up en 4 maanden follow-up
|
|
Verandering in waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken behandeling, 1 maand follow-up en 4 maanden follow-up
|
Een zelfrapportagemaatstaf uit 10 items die beoordeelt in welke mate situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld.
De items worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 0 (“nooit”) tot 4 (“heel vaak”).
De totale scores variëren van 0-40, waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen stress.
|
Basislijn, 6 weken behandeling, 1 maand follow-up en 4 maanden follow-up
|
|
Verandering in moeilijkheden bij de scores op de emotieregulatieschaal (DERS).
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken behandeling, 1 maand follow-up en 4 maanden follow-up
|
Een zelfrapportagemeting met 36 items die zes dimensies van problemen met emotieregulatie beoordeelt.
De items worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 1 (“bijna nooit”) tot 5 (“bijna altijd”).
De totale scores variëren van 36-180, waarbij hogere scores duiden op grotere problemen met emotieregulatie.
|
Basislijn, 6 weken behandeling, 1 maand follow-up en 4 maanden follow-up
|
|
Verandering in de Beck Depression Inventory (BDI)-score
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken behandeling, 1 maand follow-up en 4 maanden follow-up
|
Een zelfrapportagemeting met 21 items die de ernst van depressiesymptomen beoordeelt.
De items worden beoordeeld op een vierpuntsschaal van 0-3, met een totaalscore van 0-63.
Hogere scores duiden op ernstiger depressieve symptomen, waarbij scores >13 wijzen op een klinisch significante depressie.
|
Basislijn, 6 weken behandeling, 1 maand follow-up en 4 maanden follow-up
|
|
Verandering in de State-Trait Anxiety Inventory (STAXI)-score
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken behandeling, 1 maand follow-up en 4 maanden follow-up
|
Een zelfrapportagemeting met 40 items die zowel toestandsangst (huidige angstniveau) als karakterangst (algemene neiging om angstig te zijn) beoordeelt.
De items worden beoordeeld op een vierpuntsschaal van 1 (“helemaal niet”) tot 4 (“heel erg”).
De scores voor elke schaal variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores een hoger angstniveau aangeven.
|
Basislijn, 6 weken behandeling, 1 maand follow-up en 4 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harold W Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 20-0432-00001-03
- 4R33MH125130-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit artikel worden gerapporteerd, na desidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
IPD-tijdsbestek voor delen
Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers wier voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een daartoe aangewezen onafhankelijke toetsingscommissie ('geleerde intermediair').
Voor meta-analyse van gegevens van individuele deelnemers.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .