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Treinamento de reavaliação cognitiva para personalidade limítrofe (BPD)

3 de setembro de 2026 atualizado por: Harold W Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Treinamento de reavaliação cognitiva visando circuitos emocionais como intervenção terapêutica em pacientes borderline

Trabalhos anteriores do grupo convenceram os pesquisadores a buscar o desenvolvimento de um treinamento de reavaliação cognitiva focado como uma nova abordagem para o tratamento do TPB, seja como tratamento independente ou em conjunto com tratamentos do TPB baseados em evidências. A presente proposta visa refinar e testar uma proposta de intervenção clínica para pacientes com TPB, treinando em reavaliação por distanciamento, em termos de sua capacidade de influenciar alvos neurais e comportamentais hipotéticos e, uma vez estabelecido, demonstrar sua capacidade de melhorar clinicamente relevantes medidas de resultados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Transtorno de Personalidade Borderline (TPB) é uma condição psiquiátrica prevalente, duradoura e incapacitante, encontrada em aproximadamente 2% a 5,9% da população e em 20% dos pacientes psiquiátricos hospitalizados. Taxas de suicídio de aproximadamente 10% foram relatadas. Uma das características clínicas mais proeminentes do TPB são as mudanças extremas de humor que ocorrem em resposta a eventos sociais/emocionais externos. A instabilidade emocional no TPB contribui para muitos dos sintomas mais incapacitantes e até mesmo fatais do transtorno, incluindo suicídio, explosões de raiva intensa e desempenho de papéis seriamente prejudicado. A gravidade do perfil dos sintomas do TPB, a sua prevalência, cronicidade e a elevada carga sobre os serviços de saúde tornam o desenvolvimento de um tratamento eficaz e acessível para o TPB uma alta prioridade. No entanto, não existe nenhum tratamento medicamentoso indicado para o TPB e as psicoterapias reconhecidas para o transtorno demonstraram ter efeitos pequenos e de disponibilidade limitada. O presente estudo baseia-se no trabalho do grupo que mostrou que as deficiências na capacidade de regular a emoção através do envolvimento de estratégias cognitivas tipicamente adaptativas (reavaliação cognitiva, RC) e de ativar efetivamente os sistemas neurais associados podem ser corrigidas por treinamento focado em RC. A fase R61 deste estudo examina um programa de treinamento intensivo manualizado em RC, testa se ele afeta os sistemas neurais alvo implicados no processamento emocional e aumenta o sucesso da reavaliação comportamental. Ele examina 2, 4 e 6 semanas de tratamento duas vezes por semana para identificar a dose ideal. As medidas incluem imagens de fMRI e avaliações clínicas no início do estudo e em cada um desses momentos subsequentes. Ao demonstrar que o treinamento CR é superior a uma condição de controle na melhoria do desempenho no alvo neural em uma ou mais dessas durações de dose, os pesquisadores prosseguirão para a fase R33. Na fase R33, os pesquisadores tratarão uma amostra maior de pacientes com DBP na dose ideal de 6 semanas definida na fase R61 para 1) demonstrar a reprodutibilidade dos resultados do R61, 2) demonstrar que o treinamento RC é superior ao controle na melhoria Resultados clínicos de DBP no final do tratamento e no acompanhamento de 1 e 4 meses, e 3) que a mudança na atividade nos alvos neurais está associada à melhora clínica. Os resultados deste estudo podem apoiar a introdução do treinamento em RC como uma nova abordagem psicossocial para o tratamento do TPB, seja como tratamento independente ou como estratégia de aumento. Além disso, pode ter aplicação a uma série de transtornos psiquiátricos caracterizados por grave instabilidade emocional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigador principal:
          • Harold W Koenigsberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homens e mulheres clinicamente saudáveis ​​com Transtorno de Personalidade Borderline que sejam mentalmente competentes e dêem consentimento voluntário e informado por escrito.
  • Os participantes terão entre 18 e 55 anos.
  • Dentro destes requisitos, os critérios de inclusão e exclusão não refletem a participação com base no género ou grupo racial/étnico. A inscrição direcionada/planeada é um reflexo do recrutamento anterior de mulheres e minorias étnicas noutros estudos conduzidos pelo PI e pelos seus colegas e inclui representações de ambos os géneros e de todas as minorias.

Critérios de exclusão:

  • Os participantes não atenderão aos critérios para Transtorno de Personalidade Esquizotípica ou Transtorno de Personalidade Esquiva.
  • Os participantes que atualmente atendam aos critérios para Transtorno Depressivo Maior serão excluídos.
  • Os participantes do TPB não atenderão aos critérios do DSM-5 para TEPT passado ou presente, transtorno bipolar I, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno por uso de substâncias nos últimos 6 meses, síndromes mentais orgânicas, traumatismo cranioencefálico, transtorno de personalidade esquizotípica, transtorno de personalidade esquiva, neurológico do SNC doença ou distúrbio convulsivo. Os participantes que atenderem aos critérios para transtorno por uso de substâncias não intravenosas mais de 6 meses antes da inscrição não serão excluídos. Este estudo permite pacientes que estejam atualmente em uso de medicamentos psicotrópicos ou em psicoterapia, desde que não tenha havido alteração na medicação ou psicoterapia nos dois meses anteriores.
  • Os participantes atualmente atendem aos critérios para transtorno depressivo maior.
  • Participantes que atendem aos critérios de transtorno por uso de substâncias nos últimos 6 meses ou de transtorno por uso de substâncias intravenosas a qualquer momento.
  • Os participantes não podem ter marca-passo, clipes cirúrgicos, quaisquer implantes metálicos ou fragmentos de estilhaços que contra-indiquem a ressonância magnética.
  • Mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reavaliação Cognitiva por Distanciamento (CRD)
Os pacientes serão treinados para usar a reavaliação cognitiva por distanciamento para regular negativamente suas reações negativas a imagens emocionais aversivas usando imagens práticas.
Tratamento de reavaliação por distanciamento. Os pacientes se reúnem 2 vezes por semana durante 6 semanas para aprender a reavaliação distanciando-se por meio da prática repetida com imagens emocionais negativas. O terapeuta ajudará a modelar e moldar a técnica.
Comparador Ativo: Condição de regulação negativa (CD)
Os pacientes serão treinados para praticar suas técnicas habituais de regulação emocional em um tratamento que ocorre duas vezes por semana durante 6 semanas.
Os pacientes se reúnem 2 vezes por semana durante 6 semanas para ganhar prática adicional, sob a orientação de um terapeuta, usando suas estratégias habituais de regulação emocional para regular negativamente suas reações negativas a imagens aversivas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade de rede de assinatura de emoção negativa induzida por imagem (PINES)
Prazo: Linha de base e 6 semanas de tratamento
Mudança na atividade da rede de assinatura de emoção negativa induzida por imagem (PINES). medindo a ativação neural usando fMRI.
Linha de base e 6 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de classificação de Zanarini para pontuação de transtorno de personalidade limítrofe (ZAN-BPD)
Prazo: Linha de base, 6 semanas de tratamento, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 4 meses
Uma escala validada de autorrelato de 9 itens que avalia a gravidade dos sintomas do transtorno de personalidade limítrofe em quatro setores: afetivo, cognitivo, impulsivo e interpessoal. As pontuações totais variam de 0 a 36, ​​com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos (0-4), onde 0 indica ausência de sintomas e 4 indica sintomas graves.
Linha de base, 6 semanas de tratamento, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 4 meses
Mudança na pontuação da Escala de Labilidade Ativa (ALS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas de tratamento, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 4 meses
Uma medida de autorrelato de 54 itens que avalia mudanças rápidas nos estados emocionais. Os itens são avaliados em uma escala de 4 pontos que varia de 0 (“muito incomum para mim”) a 3 (“muito característico para mim”). As pontuações totais variam de 0 a 162, sendo que pontuações mais altas indicam maior instabilidade emocional.
Linha de base, 6 semanas de tratamento, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 4 meses
Mudança na Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas de tratamento, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 4 meses
Uma medida de autorrelato de 10 itens que avalia o grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes. Os itens são avaliados em uma escala de 5 pontos, de 0 (“nunca”) a 4 (“muito frequentemente”). As pontuações totais variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
Linha de base, 6 semanas de tratamento, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 4 meses
Mudança nas pontuações da escala de dificuldades de regulação emocional (DERS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas de tratamento, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 4 meses
Uma medida de autorrelato de 36 itens que avalia seis dimensões de dificuldades de regulação emocional. Os itens são avaliados em uma escala de 5 pontos, de 1 (“quase nunca”) a 5 (“quase sempre”). As pontuações totais variam de 36 a 180, com pontuações mais altas indicando maiores dificuldades com a regulação emocional.
Linha de base, 6 semanas de tratamento, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 4 meses
Mudança na pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Linha de base, 6 semanas de tratamento, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 4 meses
Uma medida de autorrelato de 21 itens que avalia a gravidade dos sintomas de depressão. Os itens são avaliados em uma escala de 4 pontos de 0 a 3, com pontuações totais variando de 0 a 63. Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves, com pontuações >13 sugerindo depressão clinicamente significativa.
Linha de base, 6 semanas de tratamento, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 4 meses
Mudança na pontuação do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAXI)
Prazo: Linha de base, 6 semanas de tratamento, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 4 meses
Uma medida de autorrelato de 40 itens que avalia tanto a ansiedade estado (nível atual de ansiedade) quanto a ansiedade traço (tendência geral de ficar ansioso). Os itens são avaliados em uma escala de 4 pontos, de 1 (“nada”) a 4 (“muito”). As pontuações para cada escala variam de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de ansiedade.
Linha de base, 6 semanas de tratamento, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Harold W Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 20-0432-00001-03
  • 4R33MH125130-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente (“intermediário instruído”) identificado para esse fim.

Para meta-análise de dados de participantes individuais.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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