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Formation à la réévaluation cognitive pour la personnalité limite (BPD)

3 septembre 2026 mis à jour par: Harold W Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Formation à la réévaluation cognitive ciblant les circuits émotionnels en tant qu'intervention thérapeutique chez les patients borderline

Des travaux antérieurs du groupe ont convaincu les chercheurs de poursuivre le développement d'une formation ciblée à la réévaluation cognitive comme nouvelle approche du traitement du trouble borderline, soit en tant que traitement autonome, soit de concert avec des traitements du trouble borderline fondés sur des données probantes. La présente proposition vise à affiner et tester une intervention clinique proposée pour les patients atteints de trouble borderline, une formation à la réévaluation par distance, en termes de sa capacité à influencer des cibles neuronales et comportementales hypothétiques et, une fois établie, à démontrer sa capacité à améliorer la pertinence clinique. mesures des résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble de la personnalité limite (TBD) est un trouble psychiatrique répandu, persistant et invalidant que l'on retrouve chez environ 2 à 5,9 % de la population et 20 % des patients psychiatriques hospitalisés. Des taux de suicide d'environ 10 % ont été signalés. L’une des caractéristiques cliniques les plus marquantes du trouble borderline réside dans les changements d’humeur extrêmes qui se produisent en réponse à des événements sociaux/émotionnels externes. L'instabilité émotionnelle du trouble borderline contribue à bon nombre des symptômes les plus invalidants, voire potentiellement mortels, du trouble, notamment les tendances suicidaires, les accès de colère intense et le fonctionnement de son rôle gravement altéré. La gravité du profil des symptômes du trouble borderline, sa prévalence, sa chronicité et le fardeau élevé qui pèse sur les services de santé font du développement d'un traitement efficace et accessible pour le trouble borderline une priorité élevée. Pourtant, il n’existe actuellement aucun traitement médicamenteux indiqué pour le trouble borderline et il a été démontré que les psychothérapies reconnues pour ce trouble ont des effets de faible ampleur et sont d’une disponibilité limitée. La présente étude s'appuie sur les travaux du groupe qui ont montré que les déficiences dans la capacité à réguler les émotions en engageant des stratégies cognitives typiquement adaptatives (réévaluation cognitive, RC) et à activer efficacement les systèmes neuronaux associés peuvent être corrigées par une formation ciblée en RC. La phase R61 de cette étude examine un programme de formation intensif manuel en CR, teste ses effets sur les systèmes neuronaux cibles impliqués dans le traitement émotionnel et améliore le succès de la réévaluation comportementale. Il examine 2, 4 et 6 semaines de traitement deux fois par semaine pour identifier la dose optimale. Les mesures comprennent l'imagerie IRMf et les évaluations cliniques au départ et à chacun de ces moments ultérieurs. Après avoir démontré que l'entraînement CR est supérieur à une condition témoin pour améliorer les performances de la cible neuronale à une ou plusieurs de ces durées de dose, les chercheurs passeront à la phase R33. Dans la phase R33, les chercheurs traiteront un échantillon plus large de patients borderline à la dose optimale de 6 semaines définie dans la phase R61 pour 1) démontrer la reproductibilité des résultats R61, 2) démontrer que l'entraînement CR est supérieur au contrôle pour améliorer Résultats cliniques du trouble borderline à la fin du traitement et à 1 et 4 mois de suivi, et 3) ce changement d'activité au niveau des cibles neuronales est associé à une amélioration clinique. Les résultats de cette étude peuvent soutenir l'introduction de la formation CR en tant que nouvelle approche psychosociale pour le traitement du trouble borderline, soit en tant que traitement autonome, soit en tant que stratégie d'augmentation. Elle pourrait en outre s’appliquer à toute une série de troubles psychiatriques caractérisés par une grave instabilité émotionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Chercheur principal:
          • Harold W Koenigsberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Hommes et femmes médicalement en bonne santé atteints d'un trouble de la personnalité limite, mentalement compétents et donnant leur consentement écrit volontaire et éclairé.
  • Les participants seront âgés de 18 à 55 ans.
  • Dans le cadre de ces exigences, les critères d'inclusion et d'exclusion ne reflètent pas la participation basée sur le sexe ou le groupe racial/ethnique. L'inscription ciblée/prévue reflète le recrutement antérieur de femmes et de minorités ethniques dans d'autres études menées par l'IP et ses collègues et comprend des représentations des deux sexes et de toutes les minorités.

Critères d'exclusion :

  • Les participants ne répondront pas aux critères du trouble de la personnalité schizotypique ou du trouble de la personnalité évitante.
  • Les participants répondant actuellement aux critères du trouble dépressif majeur seront exclus.
  • Les participants au trouble borderline ne répondront pas aux critères du DSM-5 pour le SSPT passé ou présent, le trouble bipolaire I, la schizophrénie, le trouble schizo-affectif, le trouble lié à l'usage de substances au cours des 6 derniers mois, les syndromes mentaux organiques, les traumatismes crâniens, le trouble de la personnalité schizotypique, le trouble de la personnalité évitante, le système neurologique du SNC. maladie ou trouble épileptique. Les participants répondant aux critères d'un trouble lié à l'usage de substances non IV plus de 6 mois avant l'inscription ne seront pas exclus. Cette étude autorise les patients qui prennent actuellement des médicaments psychotropes ou sont en psychothérapie, à condition qu'il n'y ait eu aucun changement de médicament ou de psychothérapie au cours des deux mois précédents.
  • Les participants répondent actuellement aux critères d'un trouble dépressif majeur.
  • Participants répondant aux critères d'un trouble lié à l'usage de substances au cours des 6 derniers mois ou d'un trouble lié à l'usage de substances IV à tout moment.
  • Les participants ne doivent pas avoir de stimulateur cardiaque, de clips chirurgicaux, d'implants métalliques ou de fragments d'obus qui contre-indiqueraient l'examen IRM.
  • Les femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réévaluation cognitive par distance (CRD)
Les patients seront entraînés à utiliser la réévaluation cognitive par distance pour réguler négativement leurs réactions négatives aux images émotionnelles aversives à l'aide d'images pratiques.
Comportemental: Réévaluation cognitive par la distanciation
Traitement de réévaluation par distanciation. Les patients se réunissent 2 fois par semaine pendant 6 semaines pour apprendre à réévaluer en prenant leurs distances grâce à une pratique répétée avec des images émotionnelles négatives. Le thérapeute aidera à modéliser et à façonner la technique.
Comparateur actif: Condition de régulation négative (CD)
Les patients seront entraînés à pratiquer leurs techniques habituelles de régulation des émotions dans le cadre d'un traitement se déroulant deux fois par semaine pendant 6 semaines.
Comportemental: Condition de régulation négative
Les patients se réunissent 2 fois par semaine pendant 6 semaines pour acquérir une pratique supplémentaire, sous la direction d'un thérapeute, en utilisant leurs stratégies habituelles de régulation des émotions pour réguler négativement leurs réactions négatives aux images aversives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'activité du réseau de signature d'émotion négative induite par l'image (PINES)
Délai: Base de référence et 6 semaines de traitement
Modification de l'activité du réseau PINES (Picture Induced Negative Emotion Signature). en mesurant l’activation neuronale à l’aide de l’IRMf.
Base de référence et 6 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation de Zanarini pour le score du trouble de la personnalité limite (ZAN-BPD)
Délai: Base de référence, 6 semaines de traitement, 1 mois de suivi et 4 mois de suivi
Une échelle d'auto-évaluation validée en 9 éléments qui évalue la gravité des symptômes du trouble de la personnalité limite dans quatre secteurs : affectif, cognitif, impulsif et interpersonnel. Les scores totaux vont de 0 à 36, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes. Chaque élément est évalué sur une échelle de 5 points (0 à 4), où 0 indique aucun symptôme et 4 indique des symptômes graves.
Base de référence, 6 semaines de traitement, 1 mois de suivi et 4 mois de suivi
Modification du score de l'échelle de labilité active (ALS)
Délai: Base de référence, 6 semaines de traitement, 1 mois de suivi et 4 mois de suivi
Une mesure d'auto-évaluation en 54 éléments qui évalue les changements rapides des états émotionnels. Les items sont notés sur une échelle de 4 points allant de 0 (« très inhabituel pour moi ») à 3 (« très caractéristique pour moi »). Les scores totaux vont de 0 à 162, les scores plus élevés indiquant une plus grande instabilité émotionnelle.
Base de référence, 6 semaines de traitement, 1 mois de suivi et 4 mois de suivi
Changement de l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Base de référence, 6 semaines de traitement, 1 mois de suivi et 4 mois de suivi
Une mesure d'auto-évaluation en 10 éléments qui évalue dans quelle mesure les situations de la vie d'une personne sont jugées stressantes. Les items sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 (« jamais ») à 4 (« très souvent »). Les scores totaux vont de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
Base de référence, 6 semaines de traitement, 1 mois de suivi et 4 mois de suivi
Modification des scores des difficultés dans les scores de l'échelle de régulation des émotions (DERS)
Délai: Base de référence, 6 semaines de traitement, 1 mois de suivi et 4 mois de suivi
Une mesure d'auto-évaluation en 36 éléments qui évalue six dimensions des difficultés de régulation des émotions. Les items sont notés sur une échelle de 5 points allant de 1 (« presque jamais ») à 5 (« presque toujours »). Les scores totaux vont de 36 à 180, les scores plus élevés indiquant de plus grandes difficultés de régulation des émotions.
Base de référence, 6 semaines de traitement, 1 mois de suivi et 4 mois de suivi
Modification du score du Beck Depression Inventory (BDI)
Délai: Base de référence, 6 semaines de traitement, 1 mois de suivi et 4 mois de suivi
Une mesure d'auto-évaluation en 21 éléments qui évalue la gravité des symptômes de dépression. Les éléments sont notés sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3, avec des scores totaux allant de 0 à 63. Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves, avec des scores > 13 suggérant une dépression cliniquement significative.
Base de référence, 6 semaines de traitement, 1 mois de suivi et 4 mois de suivi
Modification du score de l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAXI)
Délai: Base de référence, 6 semaines de traitement, 1 mois de suivi et 4 mois de suivi
Une mesure d'auto-évaluation de 40 éléments qui évalue à la fois l'anxiété liée à l'état (niveau d'anxiété actuel) et l'anxiété liée au trait (tendance générale à être anxieux). Les items sont notés sur une échelle de 4 points allant de 1 (« pas du tout ») à 4 (« tout à fait »). Les scores pour chaque échelle vont de 20 à 80, les scores plus élevés indiquant des niveaux d’anxiété plus élevés.
Base de référence, 6 semaines de traitement, 1 mois de suivi et 4 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
William Marsh Rice University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harold W Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2025

Première publication (Réel)

14 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 20-0432-00001-03
  • 4R33MH125130-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après désidentification (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant (« intermédiaire érudit ») identifié à cet effet.

Pour la méta-analyse des données des participants individuels.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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