Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv revurderingstrening for borderline personlighet (BPD)

3. september 2026 oppdatert av: Harold W Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kognitiv revurderingstrening rettet mot følelseskretser som en terapeutisk intervensjon hos borderlinepasienter

Tidligere arbeid fra gruppen overbeviste forskerne om å fortsette utviklingen av fokusert kognitiv revurderingstrening som en ny tilnærming til behandling av BPD, enten som frittstående behandling eller i samspill med evidensbaserte behandlinger av BPD. Det foreliggende forslaget tar sikte på å avgrense og teste en foreslått klinisk intervensjon for BPD-pasienter, opplæring i revurdering-ved-distansering, med tanke på dens evne til å påvirke hypotese nevrale og atferdsmål og, når det er etablert, å demonstrere evnen til å forbedre klinisk relevant resultatmål.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) er en utbredt, varig og invalidiserende psykiatrisk tilstand som finnes hos omtrent 2 % til 5,9 % av befolkningen og 20 % av psykiatriske pasienter på sykehus. Selvmordsrater på omtrent 10 % er rapportert. Et av de mest fremtredende kliniske trekkene ved BPD er ekstreme humørsvingninger som oppstår som respons på eksterne sosiale/emosjonelle hendelser. Den emosjonelle ustabiliteten i BPD bidrar til mange av de mest invalidiserende, til og med livstruende, symptomene på lidelsen, inkludert suicidalitet, utbrudd av intenst sinne og alvorlig svekket rollefunksjon. Alvorlighetsgraden av BPD-symptomprofilen, dens utbredelse, kronisitet og høy belastning på helsetjenester gjør utviklingen av effektiv og tilgjengelig behandling for BPD til en høy prioritet. Likevel er det ingen nåværende medikamentell behandling indisert for BPD, og ​​psykoterapiene som er anerkjent for lidelsen har vist seg å ha små effektstørrelser og er begrenset tilgjengelig. Denne studien bygger på arbeid fra gruppen som har vist at mangler i evnen til å regulere følelser ved å engasjere seg typisk adaptive kognitive strategier (kognitiv revurdering, CR) og å effektivt aktivere tilknyttede nevrale systemer kan korrigeres ved fokusert trening i CR. R61-fasen av denne studien undersøker et manuelt intensivt treningsprogram i CR, tester at det påvirker målnevrale systemer som er involvert i emosjonell prosessering og forbedrer suksess med atferdsrevurdering. Den undersøker 2-, 4- og 6-ukers behandling to ganger i uken for å identifisere den optimale dosen. Tiltak inkluderer fMRI-avbildning og kliniske vurderinger ved baseline og hvert av disse påfølgende tidspunktene. Etter å ha demonstrert at CR-trening er overlegen en kontrollbetingelse for å forbedre ytelsen i det nevrale målet ved en eller flere av disse dosevarighetene, vil forskerne gå videre til R33-fasen. I R33-fasen vil forskerne behandle et større utvalg av BPD-pasienter med den optimale 6-ukers dosen definert i R61-fasen for å 1) demonstrere reproduserbarhet av R61-funnene, 2) for å demonstrere at CR-trening er overlegen kontroll når det gjelder å forbedre BPD kliniske utfall ved slutten av behandlingen og ved 1- og 4-måneders oppfølging, og 3) at endring i aktivitet ved nevrale mål er assosiert med klinisk forbedring. Resultatene av denne studien kan støtte innføringen av CR-trening som en ny psykososial tilnærming for behandling av BPD, enten som frittstående behandling eller som en forsterkende strategi. Det kan dessuten ha anvendelse på en rekke psykiatriske lidelser preget av alvorlig emosjonell ustabilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hovedetterforsker:
          • Harold W Koenigsberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Medisinsk friske menn og kvinner med borderline personlighetsforstyrrelse som er mentalt kompetente og gir informert frivillig skriftlig samtykke.
  • Deltakerne vil være mellom 18 og 55 år.
  • Innenfor disse kravene reflekterer ikke inkluderings- og eksklusjonskriteriene deltakelse basert på kjønn eller rase/etnisk gruppe. Den målrettede/planlagte påmeldingen er en refleksjon av tidligere rekruttering av kvinnelige og etniske minoriteter i andre studier utført av PI og deres kolleger og inkluderer representasjoner av begge kjønn og alle minoriteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne vil ikke oppfylle kriteriene for schizotypisk personlighetsforstyrrelse eller unnvikende personlighetsforstyrrelse.
  • Deltakere som for øyeblikket oppfyller kriteriene for alvorlig depressiv lidelse vil bli ekskludert.
  • BPD-deltakere vil ikke oppfylle DSM-5-kriteriene for tidligere eller nåværende PTSD, bipolar I-lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, rusmisbruksforstyrrelse i løpet av de siste 6 månedene, organiske mentale syndromer, hodetraumer, schizotyp personlighetsforstyrrelse, unnvikende personlighetsforstyrrelse, CNS-nevrologisk sykdom eller anfallsforstyrrelse. Deltakere som oppfyller kriteriene for en ikke-IV rusmisbruksforstyrrelse mer enn 6 måneder før påmelding vil ikke bli ekskludert. Denne studien tillater pasienter som for tiden tar psykotrope medisiner eller er i psykoterapi, så lenge det ikke har vært noen endring i medisinering eller psykoterapi i løpet av de foregående to månedene.
  • Deltakerne oppfyller for tiden kriterier for alvorlig depressiv lidelse.
  • Deltakere som til enhver tid oppfyller kriteriene for rusforstyrrelse i løpet av de siste 6 månedene eller for en IV-misbruksforstyrrelse.
  • Deltakerne kan ikke ha en pacemaker, kirurgiske klips, metalliske implantater eller splitterfragmenter som kan kontraindisere MR-skanning.
  • Gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv revurdering ved distansering (CRD)
Pasienter vil bli coachet til å bruke kognitiv revurdering-ved-distansering for å nedregulere sine negative reaksjoner på aversive emosjonelle bilder ved hjelp av praksisbilder.
Revurdering-ved-distanserende behandling. Pasienter møtes 2 ganger i uken i 6 uker for å lære omvurdering ved å distansere gjennom gjentatt praksis med negative emosjonelle bilder. Terapeuten vil hjelpe til med å modellere og forme teknikken.
Aktiv komparator: Nedreguler tilstand (CD)
Pasienter vil bli veiledet til å praktisere sine vanlige følelsesreguleringsteknikker i en behandling som skjer to ganger i uken i 6 uker.
Pasienter møtes enten 2 ganger i uken i 6 uker for å få ekstra praksis, under veiledning av en terapeut, ved å bruke sine vanlige følelsesregulerende strategier for å nedregulere sine negative reaksjoner på aversive bilder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bildeindusert negativ følelsessignatur (PINES) nettverksaktivitet
Tidsramme: Baseline og 6 ukers behandling
Endring i bildeindusert negativ følelsessignatur (PINES) nettverksaktivitet. ved å måle neural aktivering ved hjelp av fMRI.
Baseline og 6 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD)-poengsum
Tidsramme: Baseline, 6 ukers behandling, 1 måneds oppfølging og 4 måneders oppfølging
En validert 9-elements selvrapportskala som vurderer alvorlighetsgraden av borderline personlighetsforstyrrelsessymptomer på tvers av fire sektorer: affektiv, kognitiv, impulsiv og mellommenneskelig. Totalskåre varierer fra 0-36, med høyere skårer som indikerer større symptomalvorlighet. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala (0-4), der 0 indikerer ingen symptomer og 4 indikerer alvorlige symptomer.
Baseline, 6 ukers behandling, 1 måneds oppfølging og 4 måneders oppfølging
Endring i Active Lability Scale (ALS) poengsum
Tidsramme: Baseline, 6 ukers behandling, 1 måneds oppfølging og 4 måneders oppfølging
Et 54-elements selvrapporteringsmål som vurderer raske endringer i følelsesmessige tilstander. Elementer er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 ("veldig ukarakteristisk for meg") til 3 ("veldig karakteristisk for meg"). Totalskåre varierer fra 0-162, med høyere score indikerer større emosjonell ustabilitet.
Baseline, 6 ukers behandling, 1 måneds oppfølging og 4 måneders oppfølging
Endring i oppfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: Baseline, 6 ukers behandling, 1 måneds oppfølging og 4 måneders oppfølging
Et 10-elements egenrapporteringstiltak som vurderer i hvilken grad situasjoner i ens liv vurderes som stressende. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 ("aldri") til 4 ("veldig ofte"). Totalskåre varierer fra 0-40, med høyere skårer som indikerer større opplevd stress.
Baseline, 6 ukers behandling, 1 måneds oppfølging og 4 måneders oppfølging
Endring i vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)-score
Tidsramme: Baseline, 6 ukers behandling, 1 måneds oppfølging og 4 måneders oppfølging
Et 36-elements selvrapporteringstiltak som vurderer seks dimensjoner av følelsesreguleringsvansker. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 ("nesten aldri") til 5 ("nesten alltid"). Totale poengsummer varierer fra 36-180, med høyere poengsum indikerer større problemer med følelsesregulering.
Baseline, 6 ukers behandling, 1 måneds oppfølging og 4 måneders oppfølging
Endring i Beck Depression Inventory (BDI) Score
Tidsramme: Baseline, 6 ukers behandling, 1 måneds oppfølging og 4 måneders oppfølging
Et 21-elements selvrapporteringsmål som vurderer alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer. Elementer er vurdert på en 4-punkts skala fra 0-3, med totalskåre fra 0-63. Høyere skårer indikerer mer alvorlige depressive symptomer, med skårer >13 som tyder på klinisk signifikant depresjon.
Baseline, 6 ukers behandling, 1 måneds oppfølging og 4 måneders oppfølging
Endring i Score for State-Trait Anxiety Inventory (STAXI).
Tidsramme: Baseline, 6 ukers behandling, 1 måneds oppfølging og 4 måneders oppfølging
Et 40-elements selvrapporteringstiltak som vurderer både tilstandsangst (nåværende angstnivå) og egenskapsangst (generell tendens til å være engstelig). Elementer er vurdert på en 4-punkts skala fra 1 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("veldig mye"). Poeng for hver skala varierer fra 20-80, med høyere poengsum som indikerer høyere angstnivåer.
Baseline, 6 ukers behandling, 1 måneds oppfølging og 4 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harold W Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GCO 20-0432-00001-03
  • 4R33MH125130-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ('lært mellommann') identifisert for dette formålet.

For individuell deltakerdatametaanalyse.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere