- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06772831
Kognitiv revurderingstrening for borderline personlighet (BPD)
3. september 2026 oppdatert av: Harold W Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Kognitiv revurderingstrening rettet mot følelseskretser som en terapeutisk intervensjon hos borderlinepasienter
Tidligere arbeid fra gruppen overbeviste forskerne om å fortsette utviklingen av fokusert kognitiv revurderingstrening som en ny tilnærming til behandling av BPD, enten som frittstående behandling eller i samspill med evidensbaserte behandlinger av BPD.
Det foreliggende forslaget tar sikte på å avgrense og teste en foreslått klinisk intervensjon for BPD-pasienter, opplæring i revurdering-ved-distansering, med tanke på dens evne til å påvirke hypotese nevrale og atferdsmål og, når det er etablert, å demonstrere evnen til å forbedre klinisk relevant resultatmål.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) er en utbredt, varig og invalidiserende psykiatrisk tilstand som finnes hos omtrent 2 % til 5,9 % av befolkningen og 20 % av psykiatriske pasienter på sykehus.
Selvmordsrater på omtrent 10 % er rapportert.
Et av de mest fremtredende kliniske trekkene ved BPD er ekstreme humørsvingninger som oppstår som respons på eksterne sosiale/emosjonelle hendelser.
Den emosjonelle ustabiliteten i BPD bidrar til mange av de mest invalidiserende, til og med livstruende, symptomene på lidelsen, inkludert suicidalitet, utbrudd av intenst sinne og alvorlig svekket rollefunksjon.
Alvorlighetsgraden av BPD-symptomprofilen, dens utbredelse, kronisitet og høy belastning på helsetjenester gjør utviklingen av effektiv og tilgjengelig behandling for BPD til en høy prioritet.
Likevel er det ingen nåværende medikamentell behandling indisert for BPD, og psykoterapiene som er anerkjent for lidelsen har vist seg å ha små effektstørrelser og er begrenset tilgjengelig.
Denne studien bygger på arbeid fra gruppen som har vist at mangler i evnen til å regulere følelser ved å engasjere seg typisk adaptive kognitive strategier (kognitiv revurdering, CR) og å effektivt aktivere tilknyttede nevrale systemer kan korrigeres ved fokusert trening i CR.
R61-fasen av denne studien undersøker et manuelt intensivt treningsprogram i CR, tester at det påvirker målnevrale systemer som er involvert i emosjonell prosessering og forbedrer suksess med atferdsrevurdering.
Den undersøker 2-, 4- og 6-ukers behandling to ganger i uken for å identifisere den optimale dosen.
Tiltak inkluderer fMRI-avbildning og kliniske vurderinger ved baseline og hvert av disse påfølgende tidspunktene.
Etter å ha demonstrert at CR-trening er overlegen en kontrollbetingelse for å forbedre ytelsen i det nevrale målet ved en eller flere av disse dosevarighetene, vil forskerne gå videre til R33-fasen.
I R33-fasen vil forskerne behandle et større utvalg av BPD-pasienter med den optimale 6-ukers dosen definert i R61-fasen for å 1) demonstrere reproduserbarhet av R61-funnene, 2) for å demonstrere at CR-trening er overlegen kontroll når det gjelder å forbedre BPD kliniske utfall ved slutten av behandlingen og ved 1- og 4-måneders oppfølging, og 3) at endring i aktivitet ved nevrale mål er assosiert med klinisk forbedring.
Resultatene av denne studien kan støtte innføringen av CR-trening som en ny psykososial tilnærming for behandling av BPD, enten som frittstående behandling eller som en forsterkende strategi.
Det kan dessuten ha anvendelse på en rekke psykiatriske lidelser preget av alvorlig emosjonell ustabilitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Harold W Koenigsberg, MD
- Telefonnummer: 5757 718-584-9000
- E-post: harold.koenigsberg@mssm.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Olivia Berin, BA
- Telefonnummer: 212-585-4649
- E-post: olivia.berin@mssm.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Hovedetterforsker:
- Harold W Koenigsberg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Medisinsk friske menn og kvinner med borderline personlighetsforstyrrelse som er mentalt kompetente og gir informert frivillig skriftlig samtykke.
- Deltakerne vil være mellom 18 og 55 år.
- Innenfor disse kravene reflekterer ikke inkluderings- og eksklusjonskriteriene deltakelse basert på kjønn eller rase/etnisk gruppe. Den målrettede/planlagte påmeldingen er en refleksjon av tidligere rekruttering av kvinnelige og etniske minoriteter i andre studier utført av PI og deres kolleger og inkluderer representasjoner av begge kjønn og alle minoriteter.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne vil ikke oppfylle kriteriene for schizotypisk personlighetsforstyrrelse eller unnvikende personlighetsforstyrrelse.
- Deltakere som for øyeblikket oppfyller kriteriene for alvorlig depressiv lidelse vil bli ekskludert.
- BPD-deltakere vil ikke oppfylle DSM-5-kriteriene for tidligere eller nåværende PTSD, bipolar I-lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, rusmisbruksforstyrrelse i løpet av de siste 6 månedene, organiske mentale syndromer, hodetraumer, schizotyp personlighetsforstyrrelse, unnvikende personlighetsforstyrrelse, CNS-nevrologisk sykdom eller anfallsforstyrrelse. Deltakere som oppfyller kriteriene for en ikke-IV rusmisbruksforstyrrelse mer enn 6 måneder før påmelding vil ikke bli ekskludert. Denne studien tillater pasienter som for tiden tar psykotrope medisiner eller er i psykoterapi, så lenge det ikke har vært noen endring i medisinering eller psykoterapi i løpet av de foregående to månedene.
- Deltakerne oppfyller for tiden kriterier for alvorlig depressiv lidelse.
- Deltakere som til enhver tid oppfyller kriteriene for rusforstyrrelse i løpet av de siste 6 månedene eller for en IV-misbruksforstyrrelse.
- Deltakerne kan ikke ha en pacemaker, kirurgiske klips, metalliske implantater eller splitterfragmenter som kan kontraindisere MR-skanning.
- Gravide kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv revurdering ved distansering (CRD)
Pasienter vil bli coachet til å bruke kognitiv revurdering-ved-distansering for å nedregulere sine negative reaksjoner på aversive emosjonelle bilder ved hjelp av praksisbilder.
|
Revurdering-ved-distanserende behandling.
Pasienter møtes 2 ganger i uken i 6 uker for å lære omvurdering ved å distansere gjennom gjentatt praksis med negative emosjonelle bilder.
Terapeuten vil hjelpe til med å modellere og forme teknikken.
|
|
Aktiv komparator: Nedreguler tilstand (CD)
Pasienter vil bli veiledet til å praktisere sine vanlige følelsesreguleringsteknikker i en behandling som skjer to ganger i uken i 6 uker.
|
Pasienter møtes enten 2 ganger i uken i 6 uker for å få ekstra praksis, under veiledning av en terapeut, ved å bruke sine vanlige følelsesregulerende strategier for å nedregulere sine negative reaksjoner på aversive bilder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bildeindusert negativ følelsessignatur (PINES) nettverksaktivitet
Tidsramme: Baseline og 6 ukers behandling
|
Endring i bildeindusert negativ følelsessignatur (PINES) nettverksaktivitet.
ved å måle neural aktivering ved hjelp av fMRI.
|
Baseline og 6 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD)-poengsum
Tidsramme: Baseline, 6 ukers behandling, 1 måneds oppfølging og 4 måneders oppfølging
|
En validert 9-elements selvrapportskala som vurderer alvorlighetsgraden av borderline personlighetsforstyrrelsessymptomer på tvers av fire sektorer: affektiv, kognitiv, impulsiv og mellommenneskelig.
Totalskåre varierer fra 0-36, med høyere skårer som indikerer større symptomalvorlighet.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala (0-4), der 0 indikerer ingen symptomer og 4 indikerer alvorlige symptomer.
|
Baseline, 6 ukers behandling, 1 måneds oppfølging og 4 måneders oppfølging
|
|
Endring i Active Lability Scale (ALS) poengsum
Tidsramme: Baseline, 6 ukers behandling, 1 måneds oppfølging og 4 måneders oppfølging
|
Et 54-elements selvrapporteringsmål som vurderer raske endringer i følelsesmessige tilstander.
Elementer er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 ("veldig ukarakteristisk for meg") til 3 ("veldig karakteristisk for meg").
Totalskåre varierer fra 0-162, med høyere score indikerer større emosjonell ustabilitet.
|
Baseline, 6 ukers behandling, 1 måneds oppfølging og 4 måneders oppfølging
|
|
Endring i oppfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: Baseline, 6 ukers behandling, 1 måneds oppfølging og 4 måneders oppfølging
|
Et 10-elements egenrapporteringstiltak som vurderer i hvilken grad situasjoner i ens liv vurderes som stressende.
Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 ("aldri") til 4 ("veldig ofte").
Totalskåre varierer fra 0-40, med høyere skårer som indikerer større opplevd stress.
|
Baseline, 6 ukers behandling, 1 måneds oppfølging og 4 måneders oppfølging
|
|
Endring i vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)-score
Tidsramme: Baseline, 6 ukers behandling, 1 måneds oppfølging og 4 måneders oppfølging
|
Et 36-elements selvrapporteringstiltak som vurderer seks dimensjoner av følelsesreguleringsvansker.
Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 ("nesten aldri") til 5 ("nesten alltid").
Totale poengsummer varierer fra 36-180, med høyere poengsum indikerer større problemer med følelsesregulering.
|
Baseline, 6 ukers behandling, 1 måneds oppfølging og 4 måneders oppfølging
|
|
Endring i Beck Depression Inventory (BDI) Score
Tidsramme: Baseline, 6 ukers behandling, 1 måneds oppfølging og 4 måneders oppfølging
|
Et 21-elements selvrapporteringsmål som vurderer alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer.
Elementer er vurdert på en 4-punkts skala fra 0-3, med totalskåre fra 0-63.
Høyere skårer indikerer mer alvorlige depressive symptomer, med skårer >13 som tyder på klinisk signifikant depresjon.
|
Baseline, 6 ukers behandling, 1 måneds oppfølging og 4 måneders oppfølging
|
|
Endring i Score for State-Trait Anxiety Inventory (STAXI).
Tidsramme: Baseline, 6 ukers behandling, 1 måneds oppfølging og 4 måneders oppfølging
|
Et 40-elements selvrapporteringstiltak som vurderer både tilstandsangst (nåværende angstnivå) og egenskapsangst (generell tendens til å være engstelig).
Elementer er vurdert på en 4-punkts skala fra 1 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("veldig mye").
Poeng for hver skala varierer fra 20-80, med høyere poengsum som indikerer høyere angstnivåer.
|
Baseline, 6 ukers behandling, 1 måneds oppfølging og 4 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harold W Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 20-0432-00001-03
- 4R33MH125130-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ('lært mellommann') identifisert for dette formålet.
For individuell deltakerdatametaanalyse.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .