- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06772831
Kognitiivinen uudelleenarviointikoulutus rajapersoonallisuudelle (BPD)
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Harold W Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Kognitiivinen uudelleenarviointikoulutus, joka kohdistaa tunnepiireihin terapeuttisena interventiona rajapotilailla
Ryhmän aikaisempi työ vakuutti tutkijat kehittämään kohdennettua kognitiivista uudelleenarviointikoulutusta uudeksi lähestymistavaksi BPD:n hoitoon joko erillisenä hoitona tai yhdessä todisteisiin perustuvien BPD-hoitojen kanssa.
Tämän ehdotuksen tarkoituksena on tarkentaa ja testata ehdotettua kliinistä interventiota BPD-potilaille, koulutusta etäisyyden perusteella tapahtuvaan uudelleenarviointiin sen kyvyn osalta vaikuttaa oletettuihin hermo- ja käyttäytymiskohteisiin ja, kun se on vahvistettu, osoittaa sen kyky parantaa kliinistä merkitystä. tulosmittauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Borderline Personality Disorder (BPD) on yleinen, kestävä ja vammauttava psykiatrinen sairaus, jota esiintyy noin 2–5,9 prosentilla väestöstä ja 20 prosentilla sairaalahoidossa olevista psykiatrisista potilaista.
Itsemurhien on raportoitu olevan noin 10 prosenttia.
Yksi BPD:n näkyvimmistä kliinisistä piirteistä on äärimmäiset mielialan muutokset, jotka tapahtuvat vasteena ulkoisiin sosiaalisiin/emotionaalisiin tapahtumiin.
BPD:n emotionaalinen epävakaus myötävaikuttaa moniin vammautuvimpiin, jopa henkeä uhkaaviin häiriön oireisiin, mukaan lukien itsemurha, voimakkaan vihanpurkaukset ja vakavasti heikentynyt roolin toiminta.
BPD:n oireprofiilin vakavuus, esiintyvyys, kroonisuus ja suuri terveydenhuoltopalvelujen kuormitus tekevät BPD:n tehokkaan ja helposti saatavilla olevan hoidon kehittämisestä ensisijaisen tärkeän.
BPD:hen ei kuitenkaan ole olemassa nykyistä lääkehoitoa, ja häiriön vuoksi tunnistetuilla psykoterapioilla on osoitettu olevan pieni vaikutus ja niiden saatavuus on rajallinen.
Tämä tutkimus perustuu ryhmän työhön, joka on osoittanut, että puutteet kyvyssä säädellä tunteita käyttämällä tyypillisesti mukautuvia kognitiivisia strategioita (kognitiivinen uudelleenarviointi, CR) ja aktivoida tehokkaasti niihin liittyviä hermojärjestelmiä voidaan korjata kohdistetulla CR-koulutuksella.
Tämän tutkimuksen R61-vaihe tutkii manuaalista intensiivistä CR:n harjoitusohjelmaa, testaa, että se vaikuttaa kohdehermostojärjestelmiin, jotka ovat osallisena tunteiden käsittelyssä, ja parantaa käyttäytymisen uudelleenarvioinnin onnistumista.
Se tutkii 2-, 4- ja 6-viikkoista hoitoa kahdesti viikossa optimaalisen annoksen määrittämiseksi.
Toimenpiteisiin kuuluvat fMRI-kuvaukset ja kliiniset luokitukset lähtötilanteessa ja jokainen näistä myöhemmistä ajankohdista.
Osoittaessaan, että CR-harjoittelu on parempi kuin kontrolliolosuhteet tehostaessaan hermokohteen suorituskykyä yhdellä tai useammalla näistä annoskestoista, tutkijat siirtyvät R33-vaiheeseen.
R33-vaiheessa tutkijat hoitavat suurempaa otosta BPD-potilaista optimaalisella 6 viikon annoksella, joka on määritelty R61-vaiheessa 1) osoittaakseen R61-löydösten toistettavuuden, 2) osoittaakseen, että CR-koulutus on parempi kuin kontrolli. BPD:n kliiniset tulokset hoidon lopussa ja 1 ja 4 kuukauden seurannassa ja 3) että aktiivisuuden muutos hermokohteissa liittyy kliiniseen paranemiseen.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat tukea CR-koulutuksen käyttöönottoa uutena psykososiaalisena lähestymistavana BPD:n hoitoon joko erillisenä hoitona tai lisäävänä strategiana.
Sitä voidaan lisäksi soveltaa useisiin psykiatrisiin häiriöihin, joille on tunnusomaista vakava emotionaalinen epävakaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Harold W Koenigsberg, MD
- Puhelinnumero: 5757 718-584-9000
- Sähköposti: harold.koenigsberg@mssm.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Olivia Berin, BA
- Puhelinnumero: 212-585-4649
- Sähköposti: olivia.berin@mssm.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Päätutkija:
- Harold W Koenigsberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Lääketieteellisesti terveet miehet ja naiset, joilla on rajapersoonallisuushäiriö, jotka ovat henkisesti päteviä ja antavat tietoon perustuvan vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen.
- Osallistujat ovat 18-55-vuotiaita.
- Näissä vaatimuksissa mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit eivät heijasta osallistumista sukupuolen tai rodun/etnisen ryhmän perusteella. Kohdennettu/suunniteltu ilmoittautuminen heijastelee aiempia nais- ja etnisten vähemmistöjen rekrytointia muissa PI:n ja heidän kollegoidensa tekemissä tutkimuksissa, ja se sisältää edustukset sekä sukupuolista että kaikista vähemmistöistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat eivät täytä skitsotyyppisen persoonallisuushäiriön tai välttävän persoonallisuushäiriön kriteerejä.
- Osallistujat, jotka tällä hetkellä täyttävät vakavan masennushäiriön kriteerit, suljetaan pois.
- BPD-osallistujat eivät täytä DSM-5-kriteerejä menneen tai nykyisen PTSD:n, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, päihdehäiriön viimeisen 6 kuukauden aikana, orgaanisten mielenterveyden oireyhtymien, pään trauman, skitsotyyppisen persoonallisuushäiriön, välttävän persoonallisuushäiriön, keskushermoston neurologisen sairaus tai kohtaushäiriö. Osallistujia, jotka täyttävät non-IV päihdehäiriön kriteerit yli 6 kuukautta ennen ilmoittautumista, ei suljeta pois. Tämä tutkimus sallii potilaiden, jotka käyttävät parhaillaan psykotrooppisia lääkkeitä tai ovat psykoterapiassa, niin kauan kuin lääkitys tai psykoterapia ei ole muuttunut kahden edellisen kuukauden aikana.
- Osallistujat täyttävät tällä hetkellä vakavan masennushäiriön kriteerit.
- Osallistujat, jotka täyttävät päihdehäiriön kriteerit viimeisen 6 kuukauden aikana tai suonensisäisen päihdehäiriön kriteerit milloin tahansa.
- Osallistujilla ei saa olla sydämentahdistinta, kirurgisia klipsiä, metallisia implantteja tai sirpaleita, jotka olisivat vasta-aiheisia MRI-skannaukseen.
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen uudelleenarviointi etäisyyden perusteella (CRD)
Potilaita opastetaan käyttämään kognitiivista uudelleenarviointia etäisyyden avulla säätelemään negatiivisia reaktioita vastenmielisiin tunnekuviin harjoituskuvien avulla.
|
Uudelleenarviointi etäisyyden mukaan.
Potilaat tapaavat 2 kertaa viikossa 6 viikon ajan oppiakseen uudelleenarvioinnin etääntymällä toistuvien harjoitusten avulla negatiivisten tunnekuvien avulla.
Terapeutti auttaa mallintamaan ja muokkaamaan tekniikkaa.
|
|
Active Comparator: Alassäätötila (CD)
Potilaita ohjataan harjoittelemaan tavanomaisia tunteiden säätelytekniikoita kahdesti viikossa 6 viikon ajan.
|
Potilaat tapaavat joko 2 kertaa viikossa 6 viikon ajan saadakseen lisää harjoittelua terapeutin ohjauksessa käyttämällä tavanomaisia tunteiden säätelystrategioitaan vähentääkseen negatiivisia reaktioitaan vastenmielisiin kuviin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kuvan aiheuttamassa negatiivisen tunteen allekirjoituksen (PINES) verkkotoiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon hoito
|
Picture Induced Negative Emotion Signature (PINES) -verkkotoiminnan muutos.
mittaamalla hermoston aktivaatio fMRI:llä.
|
Lähtötilanne ja 6 viikon hoito
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Zanarinin luokitusasteikossa rajallisen persoonallisuushäiriön (ZAN-BPD) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikon hoito, 1 kuukauden seuranta ja 4 kuukauden seuranta
|
Validoitu 9-osainen itsearviointiasteikko, joka arvioi raja-alueen persoonallisuushäiriön oireiden vakavuuden neljällä sektorilla: affektiivinen, kognitiivinen, impulsiivinen ja ihmissuhde.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-36, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla (0-4), jossa 0 tarkoittaa, ettei oireita ja 4 tarkoittaa vakavia oireita.
|
Lähtötilanne, 6 viikon hoito, 1 kuukauden seuranta ja 4 kuukauden seuranta
|
|
Aktiivisen labilisuusasteikon (ALS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikon hoito, 1 kuukauden seuranta ja 4 kuukauden seuranta
|
54 kohdan itseraportointimittari, joka arvioi nopeita muutoksia tunnetiloissa.
Kohteet on arvioitu 4 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta ("erittäin epätyypillinen minulle") 3:een ("erittäin ominaista minulle").
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-162, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa emotionaalista epävakautta.
|
Lähtötilanne, 6 viikon hoito, 1 kuukauden seuranta ja 4 kuukauden seuranta
|
|
Muutos koetun stressin asteikossa (PSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikon hoito, 1 kuukauden seuranta ja 4 kuukauden seuranta
|
10 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi, missä määrin elämäntilanteita pidetään stressaavina.
Kohteet arvioidaan 5 pisteen asteikolla 0 ("ei koskaan") - 4 ("erittäin usein").
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
Lähtötilanne, 6 viikon hoito, 1 kuukauden seuranta ja 4 kuukauden seuranta
|
|
Muutos vaikeudessa tunnesääntelyasteikossa (DERS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikon hoito, 1 kuukauden seuranta ja 4 kuukauden seuranta
|
36 kohdan itseraportointimittari, joka arvioi tunteiden säätelyvaikeuksien kuutta ulottuvuutta.
Kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 ("melkein koskaan") 5 ("melkein aina").
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 36-180, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia tunteiden säätelyssä.
|
Lähtötilanne, 6 viikon hoito, 1 kuukauden seuranta ja 4 kuukauden seuranta
|
|
Muutos Beck Depression Inventory (BDI) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikon hoito, 1 kuukauden seuranta ja 4 kuukauden seuranta
|
21 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi masennuksen oireiden vakavuuden.
Kohteet on arvioitu 4-pisteen asteikolla 0-3, ja kokonaispisteet vaihtelevat 0-63.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita, ja pisteet >13 viittaavat kliinisesti merkittävään masennukseen.
|
Lähtötilanne, 6 viikon hoito, 1 kuukauden seuranta ja 4 kuukauden seuranta
|
|
Tila-piirteiden ahdistuskartoituksen (STAXI) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikon hoito, 1 kuukauden seuranta ja 4 kuukauden seuranta
|
40 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi sekä tilaahdistusta (nykyinen ahdistustaso) että ominaisuusahdistusta (yleinen taipumus olla ahdistunut).
Kohteet on arvioitu 4 pisteen asteikolla 1 ("ei ollenkaan") 4 ("erittäin").
Kunkin asteikon pisteet vaihtelevat välillä 20-80, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistustasoa.
|
Lähtötilanne, 6 viikon hoito, 1 kuukauden seuranta ja 4 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Harold W Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 20-0432-00001-03
- 4R33MH125130-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on tähän tarkoitukseen nimetty riippumaton arviointikomitea ("oppinut välittäjä") hyväksynyt.
Yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .