老人性股関節骨折における栄養補給
2026年3月2日 更新者：NYU Langone Health
複合炭水化物と必須アミノ酸の補給は老人性股関節骨折後の転帰を改善できるか
この研究は、市販の (XR RecoveryTM、ユタ州ソルトレイクシティ) 周術期栄養補助食品を術後 3 週間摂取した老人性股関節骨折患者と、標準的な栄養カウンセリングを受けた患者との間の転帰を比較するランダム化比較試験です。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 負傷していない脚の大腿直筋の断面積の超音波測定により、サプリメントは筋肉の損失を減少させますか?
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
118
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Abhishek Ganta, MD
- 電話番号：(951) 492-8945
- メール：Abhishek.ganta@nyulangone.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 65歳以上の男性または女性。
- 外科的介入を必要とする老人性股関節骨折（大腿骨頸部、転子間または転子下）を患っている。
- インフォームド・コンセントを提供できる。
- 手術後少なくとも6か月は末期疾患なく生存すると予想されます。
除外基準:
- 損傷前に可動性を著しく損なう既存の状態。
- 重度の腎臓または肝臓障害。
- 過去 30 日以内に治験薬による積極的な治療、または別の臨床試験への参加。
- 胃腸障害により経口栄養補給に耐えられない。
- 検査対象の栄養補助食品の成分に対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：XR™ リカバリーサプリメント
XR カーボハイドレート ローディング 2 パケットを手術の前夜に投与し、1 パケットを手術当日に予定手術時間の 2 時間前までに投与します。
参加者は手術後 3 週間、XR™ リカバリー サプリメントを 1 日 2 回摂取します。
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参加者は、合計 1 日量 59.2 グラムの XR™ リカバリー サプリメントを経口摂取し、各 29.6 グラムの 2 回（または 2 つのパウチ）に分けて摂取します。
投与計画は入院時に開始され、術後3週間継続されます。
XR カーボハイドレート ローディング 2 パケットを手術の前夜に投与し、1 パケットを手術当日に予定手術時間の 2 時間前までに投与します。
粉末は溶解するまで 14 オンスの室温の水とのみ混合され、参加者が希望する消費温度に合わせて氷上で提供されます。
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介入なし：標準的な栄養カウンセリング
対照群は、入院中にサプリメントを使用せずに、管理栄養士による標準的な栄養カウンセリングを1回受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿直筋の断面積で測定した筋肉損失の変化の割合
時間枠：ベースライン、訪問 7 (手術後 1 年)
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結果の測定は、超音波画像を使用して測定されます。
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ベースライン、訪問 7 (手術後 1 年)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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股関節骨折の手術に関連した入院合併症の数
時間枠：入院（来院 1）から退院（術後約 72 時間）まで
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入院（来院 1）から退院（術後約 72 時間）まで
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創傷合併症の数
時間枠：訪問 5、最大 6 か月
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合併症には感染症や出血などが含まれます。
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訪問 5、最大 6 か月
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入院期間
時間枠：入院（来院 1）から退院（術後約 72 時間）まで
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入院（来院 1）から退院（術後約 72 時間）まで
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再入院率
時間枠：来院7（術後1年）
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来院7（術後1年）
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死亡率
時間枠：来院7（術後1年）
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来院7（術後1年）
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の身体機能 (PF) スコアの変化
時間枠：ベースライン、訪問 7 (手術後 1 年)
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PROMIS PF スコアは、0 ～ 100 の範囲で身体機能を測定したものです。
平均スコアは 50 で、標準偏差は 10 です。
スコア 40 は平均を下回っており、身体機能が低下していることを示し、スコア 60 は平均を超えており、身体機能が向上していると考えられます。
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ベースライン、訪問 7 (手術後 1 年)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Abhishek Ganta, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月16日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月9日
最初の投稿 (実際)
2025年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
REDCap データは、匿名化された集計データの形式で研究スポンサーと再共有されます。
この研究のために収集されたデータは分析され、ニューヨーク大学ランゴン校に保管されます。
研究完了後、研究中に収集されたいかなる識別可能な情報も、将来の研究のために使用または配布されることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。