Suplementación nutricional en fracturas de cadera geriátricas
2 de marzo de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
¿Pueden los carbohidratos complejos y la suplementación con aminoácidos esenciales mejorar los resultados después de fracturas de cadera geriátricas?
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio que compara los resultados entre fracturas de cadera geriátricas que recibieron un suplemento nutricional perioperatorio disponible comercialmente (XR RecoveryTM, Salt Lake City Utah) durante tres semanas después de la operación con aquellos que reciben asesoramiento nutricional estándar. La principal pregunta que pretende responder es:
- ¿La suplementación disminuye la pérdida de masa muscular mediante mediciones ecográficas del área de la sección transversal del recto femoral de la pierna ilesa?
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
118
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Abhishek Ganta, MD
- Número de teléfono: (951) 492-8945
- Correo electrónico: Abhishek.ganta@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 65 años o más.
- Presentar una fractura de cadera geriátrica (cuello femoral, intertrocantérea o subtrocantérea) que requiera intervención quirúrgica.
- Capaz de dar consentimiento informado.
- Se espera que sobreviva al menos 6 meses después de la cirugía, sin ninguna enfermedad terminal.
Criterios de exclusión:
- Condiciones preexistentes que perjudican significativamente la movilidad antes de la lesión.
- Insuficiencia renal o hepática grave.
- Tratamiento activo con medicamentos en investigación o participación en otro ensayo clínico dentro de los últimos 30 días.
- Incapacidad para tolerar suplementos nutricionales orales debido a trastornos gastrointestinales.
- Alergias a cualquier componente del suplemento nutricional que se esté probando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplemento de recuperación XR™
Se administrarán 2 paquetes de carga de carbohidratos XR la noche anterior a la cirugía y un paquete el día de la cirugía hasta 2 horas antes de la hora programada para la operación.
Luego, los participantes tomarán el suplemento de recuperación XR ™ dos veces al día durante las tres semanas posteriores a la cirugía.
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Los participantes recibirán una dosis diaria total de 59,2 gramos de suplemento de recuperación XR ™ por vía oral, dividida en dos dosis de 29,6 gramos cada una (o dos bolsas).
El régimen de dosificación comenzará en el momento del ingreso hospitalario y continuará durante las tres semanas posteriores a la operación.
Se administrarán 2 paquetes de carga de carbohidratos XR la noche anterior a la cirugía y un paquete el día de la cirugía hasta 2 horas antes de la hora programada para la operación.
El polvo se mezclará con 14 oz de agua a temperatura ambiente solo hasta que se disuelva y luego se podrá servir con hielo a la temperatura de consumo deseada por el participante.
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Sin intervención: Asesoramiento nutricional estándar
El grupo de control recibirá asesoramiento nutricional de atención estándar con un dietista registrado una vez durante el ingreso hospitalario, sin el uso del suplemento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en la pérdida muscular, medido por el área de la sección transversal del músculo recto femoral
Periodo de tiempo: Línea de base, visita 7 (1 año después de la operación)
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La medida de resultado se medirá mediante imágenes de ultrasonido.
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Línea de base, visita 7 (1 año después de la operación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de complicaciones hospitalarias relacionadas con el procedimiento quirúrgico por fractura de cadera
Periodo de tiempo: Desde el ingreso (visita 1) hasta el alta (~72 horas postoperatoria)
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Desde el ingreso (visita 1) hasta el alta (~72 horas postoperatoria)
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Número de complicaciones de la herida
Periodo de tiempo: Visita 5, hasta 6 meses
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Las complicaciones incluyen infección y sangrado.
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Visita 5, hasta 6 meses
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso (visita 1) hasta el alta (~72 horas postoperatoria)
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Desde el ingreso (visita 1) hasta el alta (~72 horas postoperatoria)
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Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: Visita 7 (1 año post operación)
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Visita 7 (1 año post operación)
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Visita 7 (1 año post operación)
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Visita 7 (1 año post operación)
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Cambio en la puntuación de la función física (PF) del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, visita 7 (1 año después de la operación)
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Una puntuación PROMIS PF es una medida de la función física que oscila entre 0 y 100.
La puntuación media es 50, con una desviación estándar de 10.
Una puntuación de 40 se considera por debajo del promedio, lo que indica una función física disminuida, mientras que una puntuación de 60 se considera por encima del promedio, lo que indica una función física aumentada.
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Línea de base, visita 7 (1 año después de la operación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abhishek Ganta, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-00895
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de REDCap se compartirán con el patrocinador del estudio en forma de datos agregados no identificados.
Los datos recopilados para este estudio serán analizados y almacenados en NYU Langone.
Una vez completado el estudio, cualquier información identificable recopilada durante el estudio no se utilizará ni distribuirá para futuros estudios de investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .