Suplementacja żywieniowa w przypadku złamań biodra w starszym wieku
2 marca 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Czy złożone węglowodany i suplementacja niezbędnych aminokwasów mogą poprawić wyniki po złamaniach biodra w starszym wieku
Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym wyniki pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej u osób w podeszłym wieku, które otrzymywały dostępny na rynku (XR RecoveryTM, Salt Lake City Utah) okołooperacyjny suplement żywieniowy przez trzy tygodnie po operacji z pacjentami, którzy otrzymali standardowe porady żywieniowe. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Czy suplementacja zmniejsza utratę mięśni poprzez pomiary ultradźwiękowe pola przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda nieuszkodzonej nogi?
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
118
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abhishek Ganta, MD
- Numer telefonu: (951) 492-8945
- E-mail: Abhishek.ganta@nyulangone.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 65 lat lub starsi.
- Zgłasza się w przypadku geriatrycznego złamania biodra (szyjki kości udowej, międzykrętarzowego lub podkrętarzowego), wymagającego interwencji chirurgicznej.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
- Oczekuje się, że przeżyje co najmniej 6 miesięcy po operacji, bez żadnych śmiertelnych chorób.
Kryteria wykluczenia:
- Istniejące wcześniej schorzenia, które znacząco ograniczają mobilność przed urazem.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
- Aktywne leczenie lekami eksperymentalnymi lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
- Nietolerancja doustnej suplementacji diety z powodu zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
- Alergie na którykolwiek składnik badanego suplementu diety.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement regeneracyjny XR™
Wieczorem przed zabiegiem zostaną podane 2 opakowania XR Carbohydrat Loading i jedno opakowanie w dniu zabiegu do 2 godzin przed planowanym terminem operacji.
Następnie uczestnicy będą przyjmować suplement regeneracyjny XR™ dwa razy dziennie przez trzy tygodnie po operacji.
|
Uczestnicy otrzymają doustnie całkowitą dzienną dawkę 59,2 grama suplementu XR™ Recovery, podzieloną na dwie dawki po 29,6 grama każda (lub dwie saszetki).
Schemat dawkowania rozpoczyna się po przyjęciu do szpitala i kontynuuje przez trzy tygodnie po operacji.
Wieczorem przed zabiegiem zostaną podane 2 opakowania XR Carbohydrat Loading i jedno opakowanie w dniu zabiegu do 2 godzin przed planowanym terminem operacji.
Proszek zostanie zmieszany z 14 uncjami wody o temperaturze pokojowej tylko do rozpuszczenia, a następnie może być podawany z lodem w celu uzyskania pożądanej temperatury spożycia przez uczestnika.
|
|
Brak interwencji: Standardowe doradztwo żywieniowe
Grupa kontrolna jednorazowo podczas przyjęcia do szpitala zostanie objęta standardową poradą żywieniową u dyplomowanego dietetyka, bez stosowania suplementu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w utracie mięśni, mierzona polem przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta 7 (1 rok po operacji)
|
Wynik będzie mierzony za pomocą obrazowania ultradźwiękowego.
|
Wartość wyjściowa, wizyta 7 (1 rok po operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba powikłań szpitalnych związanych z zabiegiem operacyjnym złamań szyjki kości udowej
Ramy czasowe: Od przyjęcia (wizyta 1) do wypisu (~72 godziny po operacji)
|
Od przyjęcia (wizyta 1) do wypisu (~72 godziny po operacji)
|
|
|
Liczba powikłań rany
Ramy czasowe: Wizyta 5, do 6 miesięcy
|
Powikłania obejmują infekcję i krwawienie.
|
Wizyta 5, do 6 miesięcy
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia (wizyta 1) do wypisu (~72 godziny po operacji)
|
Od przyjęcia (wizyta 1) do wypisu (~72 godziny po operacji)
|
|
|
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: Wizyta 7 (1 rok po operacji)
|
Wizyta 7 (1 rok po operacji)
|
|
|
Współczynnik śmiertelności
Ramy czasowe: Wizyta 7 (1 rok po operacji)
|
Wizyta 7 (1 rok po operacji)
|
|
|
Zmiana wyniku w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) dotyczących funkcji fizycznych (PF).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta 7 (1 rok po operacji)
|
Wynik PROMIS PF to pomiar funkcji fizycznych w zakresie od 0 do 100.
Średni wynik wynosi 50, przy odchyleniu standardowym 10.
Wynik 40 uważa się za poniżej średniej, co wskazuje na obniżoną sprawność fizyczną, natomiast wynik 60 uważa się za powyżej średniej, co wskazuje na zwiększoną sprawność fizyczną.
|
Wartość wyjściowa, wizyta 7 (1 rok po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abhishek Ganta, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-00895
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane REDCap zostaną ponownie udostępnione sponsorowi badania w formie danych zbiorczych pozbawionych cech identyfikacyjnych.
Dane zebrane w ramach tego badania zostaną przeanalizowane i zapisane na Uniwersytecie Nowojorskim w Langone.
Po zakończeniu badania żadne informacje umożliwiające identyfikację zebrane w trakcie badania nie będą wykorzystywane ani rozpowszechniane w przyszłych badaniach.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .