Integrazione nutrizionale nelle fratture geriatriche dell'anca
2 marzo 2026 aggiornato da: NYU Langone Health
I carboidrati complessi e l'integrazione di aminoacidi essenziali possono migliorare i risultati in seguito a fratture geriatriche dell'anca?
Questo studio è uno studio controllato randomizzato che confronta i risultati tra fratture dell'anca geriatriche che hanno ricevuto un integratore nutrizionale perioperatorio disponibile in commercio (XR RecoveryTM, Salt Lake City Utah) per tre settimane dopo l'intervento con quelli che ricevono consulenza nutrizionale standard. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
- L'integrazione riduce la perdita muscolare tramite misurazioni ecografiche dell'area trasversale del retto femorale della gamba non lesionata?
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
118
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Abhishek Ganta, MD
- Numero di telefono: (951) 492-8945
- Email: Abhishek.ganta@nyulangone.org
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- NYU Langone Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 65 anni.
- Presentarsi con una frattura geriatrica dell'anca (collo del femore, intertrocanterica o sottotrocanterica) che richiede un intervento chirurgico.
- In grado di fornire il consenso informato.
- Si prevede che sopravviva almeno 6 mesi dopo l'intervento chirurgico, senza malattie terminali.
Criteri di esclusione:
- Condizioni preesistenti che compromettono significativamente la mobilità prima dell’infortunio.
- Grave insufficienza renale o epatica.
- Trattamento attivo con farmaci sperimentali o partecipazione ad un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
- Incapacità di tollerare l'integrazione nutrizionale orale a causa di disturbi gastrointestinali.
- Allergie a qualsiasi componente dell'integratore nutrizionale sottoposto a test.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Integratore per il recupero XR™
Verranno somministrati 2 pacchetti di XR Carboidrati Carico la sera prima dell'intervento e un pacchetto il giorno dell'intervento fino a 2 ore prima dell'orario operatorio programmato.
I partecipanti assumeranno quindi l'XR™ Recovery Supplement due volte al giorno per tre settimane dopo l'intervento.
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I partecipanti riceveranno una dose giornaliera totale di 59,2 grammi di XR™ Recovery Supplement per via orale, divisa in due dosi da 29,6 grammi ciascuna (o due buste).
Il regime di dosaggio inizierà al momento del ricovero in ospedale e continuerà per tre settimane dopo l'intervento.
Verranno somministrati 2 pacchetti di XR Carboidrati Carico la sera prima dell'intervento e un pacchetto il giorno dell'intervento fino a 2 ore prima dell'orario operatorio programmato.
La polvere verrà miscelata solo con 14 once di acqua a temperatura ambiente fino alla dissoluzione, quindi potrà essere servita su ghiaccio per la temperatura di consumo desiderata dal partecipante.
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Nessun intervento: Consulenza nutrizionale standard
Il gruppo di controllo riceverà consulenza nutrizionale standard di cura con un dietista registrato una volta durante il ricovero ospedaliero, senza l'uso del supplemento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale della perdita muscolare, misurata dall'area della sezione trasversale del muscolo retto femorale
Lasso di tempo: Riferimento, Visita 7 (1 anno dopo l'intervento)
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La misura del risultato sarà misurata utilizzando l'ecografia.
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Riferimento, Visita 7 (1 anno dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di complicanze ospedaliere correlate alla procedura chirurgica per fratture dell'anca
Lasso di tempo: Dal ricovero (visita 1) fino alla dimissione (~72 ore post-operatorie)
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Dal ricovero (visita 1) fino alla dimissione (~72 ore post-operatorie)
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Numero di complicanze della ferita
Lasso di tempo: Visita 5, fino a 6 mesi
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Le complicazioni includono infezioni e sanguinamento.
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Visita 5, fino a 6 mesi
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero (visita 1) fino alla dimissione (~72 ore post-operatorie)
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Dal ricovero (visita 1) fino alla dimissione (~72 ore post-operatorie)
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Tasso di riammissione
Lasso di tempo: Visita 7 (1 anno dopo l'operazione)
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Visita 7 (1 anno dopo l'operazione)
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Visita 7 (1 anno dopo l'operazione)
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Visita 7 (1 anno dopo l'operazione)
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Variazione del punteggio della funzione fisica (PF) del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Riferimento, Visita 7 (1 anno dopo l'intervento)
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Un punteggio PROMIS PF è una misurazione della funzione fisica che varia da 0 a 100.
Il punteggio medio è 50, con una deviazione standard di 10.
Un punteggio pari a 40 è considerato inferiore alla media, indicando una diminuzione della funzione fisica, mentre un punteggio pari a 60 è considerato superiore alla media, indicando un aumento della funzione fisica.
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Riferimento, Visita 7 (1 anno dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abhishek Ganta, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
14 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-00895
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati REDCap verranno ricondivisi con lo sponsor dello studio sotto forma di dati aggregati non identificati.
I dati raccolti per questo studio verranno analizzati e archiviati presso la NYU Langone.
Una volta completato lo studio, qualsiasi informazione identificabile raccolta durante lo studio non verrà utilizzata o distribuita per futuri studi di ricerca.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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