Nahrungsergänzung bei geriatrischen Hüftfrakturen
2. März 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health
Können komplexe Kohlenhydrate und eine Nahrungsergänzung mit essentiellen Aminosäuren die Ergebnisse nach geriatrischen Hüftfrakturen verbessern?
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Ergebnisse zwischen geriatrischen Hüftfrakturen, die drei Wochen nach der Operation ein im Handel erhältliches (XR RecoveryTM, Salt Lake City, Utah) perioperatives Nahrungsergänzungsmittel erhielten, mit denen verglichen wurden, die eine Standard-Ernährungsberatung erhielten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
- Reduziert eine Nahrungsergänzung den Muskelverlust durch Ultraschallmessungen der Querschnittsfläche des Rectus femoris des unverletzten Beins?
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
118
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Abhishek Ganta, MD
- Telefonnummer: (951) 492-8945
- E-Mail: Abhishek.ganta@nyulangone.org
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- NYU Langone Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 65 Jahre oder älter.
- Sie stellen sich mit einer geriatrischen Hüftfraktur (Oberschenkelhalsfraktur, intertrochantärer oder subtrochantärer Bruch) vor, die einen chirurgischen Eingriff erfordert.
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
- Voraussichtlich mindestens 6 Monate nach der Operation ohne unheilbare Krankheit überleben.
Ausschlusskriterien:
- Vorerkrankungen, die die Beweglichkeit vor der Verletzung erheblich beeinträchtigen.
- Schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
- Aktive Behandlung mit Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
- Unfähigkeit, orale Nahrungsergänzungsmittel aufgrund von Magen-Darm-Störungen zu vertragen.
- Allergien gegen einen der Bestandteile des getesteten Nahrungsergänzungsmittels.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: XR™ Erholungsergänzung
2 Päckchen XR Carbohydrate Loading werden am Abend vor der Operation und ein Päckchen am Tag der Operation bis zu 2 Stunden vor dem geplanten Operationszeitpunkt verabreicht.
Anschließend nehmen die Teilnehmer nach der Operation drei Wochen lang zweimal täglich das XR™ Recovery Supplement ein.
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Die Teilnehmer erhalten eine tägliche Gesamtdosis von 59,2 Gramm XR™ Recovery Supplement oral, aufgeteilt in zwei Dosen zu je 29,6 Gramm (oder zwei Beutel).
Das Dosierungsschema beginnt mit der Aufnahme ins Krankenhaus und wird drei Wochen nach der Operation fortgesetzt.
2 Päckchen XR Carbohydrate Loading werden am Abend vor der Operation und ein Päckchen am Tag der Operation bis zu 2 Stunden vor dem geplanten Operationszeitpunkt verabreicht.
Das Pulver wird mit 14 Unzen Wasser bei Raumtemperatur gemischt, bis es sich aufgelöst hat, und kann dann auf Eis für die gewünschte Verzehrtemperatur durch den Teilnehmer serviert werden.
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Kein Eingriff: Standard-Ernährungsberatung
Die Kontrollgruppe erhält einmal während der stationären Aufnahme eine Standard-Ernährungsberatung durch einen registrierten Ernährungsberater, ohne dass das Nahrungsergänzungsmittel verwendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Veränderung des Muskelverlusts, gemessen anhand der Querschnittsfläche des Musculus rectus femoris
Zeitfenster: Baseline, Besuch 7 (1 Jahr nach der Operation)
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Das Ergebnismaß wird mittels Ultraschallbildgebung gemessen.
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Baseline, Besuch 7 (1 Jahr nach der Operation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl stationärer Komplikationen im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff bei Hüftfrakturen
Zeitfenster: Von der Aufnahme (Besuch 1) bis zur Entlassung (~72 Stunden nach der Operation)
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Von der Aufnahme (Besuch 1) bis zur Entlassung (~72 Stunden nach der Operation)
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Anzahl der Wundkomplikationen
Zeitfenster: Besuch 5, bis 6 Monate
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Zu den Komplikationen zählen Infektionen und Blutungen.
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Besuch 5, bis 6 Monate
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Von der Aufnahme (Besuch 1) bis zur Entlassung (~72 Stunden nach der Operation)
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Von der Aufnahme (Besuch 1) bis zur Entlassung (~72 Stunden nach der Operation)
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Rate der Wiedereinweisungen
Zeitfenster: Besuch 7 (1 Jahr nach der Operation)
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Besuch 7 (1 Jahr nach der Operation)
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Sterblichkeit
Zeitfenster: Besuch 7 (1 Jahr nach der Operation)
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Besuch 7 (1 Jahr nach der Operation)
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Änderung des PF-Scores (Physical Function) des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Baseline, Besuch 7 (1 Jahr nach der Operation)
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Ein PROMIS PF-Score ist ein Maß für die körperliche Funktion, das zwischen 0 und 100 liegt.
Die durchschnittliche Punktzahl beträgt 50, mit einer Standardabweichung von 10.
Ein Wert von 40 gilt als unterdurchschnittlich, was auf eine verminderte körperliche Leistungsfähigkeit hinweist, während ein Wert von 60 als überdurchschnittlich gilt, was auf eine erhöhte körperliche Leistungsfähigkeit hinweist.
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Baseline, Besuch 7 (1 Jahr nach der Operation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Abhishek Ganta, MD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-00895
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
REDCap-Daten werden in Form anonymisierter aggregierter Daten erneut an den Studiensponsor weitergegeben.
Die für diese Studie gesammelten Daten werden an der NYU Langone analysiert und gespeichert.
Nach Abschluss der Studie werden die während der Studie gesammelten identifizierbaren Informationen nicht für zukünftige Forschungsstudien verwendet oder weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .