Пищевые добавки при гериатрических переломах бедра
2 марта 2026 г. обновлено: NYU Langone Health
Могут ли сложные углеводы и добавки незаменимых аминокислот улучшить результаты после гериатрических переломов бедра
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее результаты между гериатрическими переломами бедра, которые получали коммерчески доступную (XR RecoveryTM, Солт-Лейк-Сити, штат Юта) периоперационную пищевую добавку в течение трех недель после операции, и теми, кто получал стандартные консультации по питанию. Главный вопрос, на который он призван ответить:
- Уменьшает ли прием добавок потерю мышечной массы по результатам ультразвуковых измерений площади поперечного сечения прямой мышцы бедра неповрежденной ноги?
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
118
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Abhishek Ganta, MD
- Номер телефона: (951) 492-8945
- Электронная почта: Abhishek.ganta@nyulangone.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 65 лет и старше.
- Появление гериатрического перелома бедра (шейки бедренной кости, межвертельного или подвертельного отдела), требующего хирургического вмешательства.
- Способен дать информированное согласие.
- Ожидается, что он проживет не менее 6 месяцев после операции без смертельной болезни.
Критерии исключения:
- Ранее существовавшие состояния, которые значительно ухудшали подвижность до травмы.
- Тяжелая почечная или печеночная недостаточность.
- Активное лечение исследуемыми препаратами или участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
- Неспособность переносить пероральные пищевые добавки из-за желудочно-кишечных расстройств.
- Аллергия на любые компоненты тестируемой пищевой добавки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дополнение для восстановления XR™
2 пакета XR Carbodrive Loading будут введены вечером перед операцией и один пакет в день операции не позднее, чем за 2 часа до запланированного времени операции.
Затем участники будут принимать добавку для восстановления XR™ два раза в день в течение трех недель после операции.
|
Участники будут получать общую суточную дозу 59,2 грамма восстанавливающей добавки XR™ перорально, разделенную на две дозы по 29,6 грамма каждая (или два пакетика).
Режим дозирования начинается при поступлении в больницу и продолжается в течение трех недель после операции.
2 пакета XR Carbodrive Loading будут введены вечером перед операцией и один пакет в день операции не позднее, чем за 2 часа до запланированного времени операции.
Порошок смешивается с 14 унциями воды комнатной температуры до тех пор, пока он не растворится, а затем может быть подан со льдом для достижения желаемой температуры потребления участником.
|
|
Без вмешательства: Стандартная консультация по питанию
Контрольная группа получит стандартную консультацию по питанию у зарегистрированного диетолога один раз во время госпитализации, без использования добавок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение потери мышечной массы, измеренное по площади поперечного сечения прямой мышцы бедра.
Временное ограничение: Исходный уровень, визит 7 (1 год после операции)
|
Результат будет измеряться с помощью ультразвуковой визуализации.
|
Исходный уровень, визит 7 (1 год после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество стационарных осложнений, связанных с хирургическим вмешательством по поводу переломов бедра
Временное ограничение: От поступления (1-й визит) до выписки (~72 часа после операции)
|
От поступления (1-й визит) до выписки (~72 часа после операции)
|
|
|
Количество раневых осложнений
Временное ограничение: Посещение 5, до 6 месяцев
|
Осложнения включают инфекцию и кровотечение.
|
Посещение 5, до 6 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От поступления (1-й визит) до выписки (~72 часа после операции)
|
От поступления (1-й визит) до выписки (~72 часа после операции)
|
|
|
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: Визит 7 (1 год после операции)
|
Визит 7 (1 год после операции)
|
|
|
Смертность
Временное ограничение: Визит 7 (1 год после операции)
|
Визит 7 (1 год после операции)
|
|
|
Изменение показателя физической функции (PF) Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, визит 7 (1 год после операции)
|
Оценка PROMIS PF — это показатель физической функции, который варьируется от 0 до 100.
Средний балл составляет 50 со стандартным отклонением 10.
Оценка 40 считается ниже среднего, что указывает на снижение физической функции, тогда как оценка 60 считается выше средней, что указывает на улучшение физической функции.
|
Исходный уровень, визит 7 (1 год после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abhishek Ganta, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-00895
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные REDCap будут переданы спонсору исследования в форме обезличенных совокупных данных.
Данные, собранные для этого исследования, будут проанализированы и сохранены в Нью-Йоркском университете в Лангоне.
После завершения исследования любая идентифицируемая информация, собранная в ходе исследования, не будет использоваться или распространяться для будущих исследований.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .