Voedingssupplementen bij geriatrische heupfracturen
2 maart 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Kunnen complexe koolhydraten en suppletie met essentiële aminozuren de resultaten verbeteren na geriatrische heupfracturen
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de uitkomsten worden vergeleken tussen geriatrische heupfracturen die gedurende drie weken postoperatief een in de handel verkrijgbaar (XR RecoveryTM, Salt Lake City Utah) peri-operatief voedingssupplement kregen met degenen die standaard voedingsadvies kregen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
- Vermindert suppletie het spierverlies via echografiemetingen van de dwarsdoorsnede van de rectus femoris van het niet-gewonde been?
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
118
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Abhishek Ganta, MD
- Telefoonnummer: (951) 492-8945
- E-mail: Abhishek.ganta@nyulangone.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 65 jaar of ouder.
- Presenteren met een geriatrische heupfractuur (femurhals, intertrochanter of subtrochanter) die chirurgische interventie vereist.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Zal naar verwachting ten minste zes maanden na de operatie overleven, zonder terminale ziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande aandoeningen die de mobiliteit voorafgaand aan het letsel aanzienlijk belemmeren.
- Ernstige nier- of leverfunctiestoornis.
- Actieve behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen of deelname aan een andere klinische proef in de afgelopen 30 dagen.
- Onvermogen om orale voedingssupplementen te verdragen als gevolg van gastro-intestinale stoornissen.
- Allergieën voor componenten van het geteste voedingssupplement.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: XR™ Herstelsupplement
Er worden 2 pakjes XR Carbohydrate Loading toegediend op de avond vóór de operatie en één pakje op de dag van de operatie, tot 2 uur vóór de geplande operatietijd.
Deelnemers nemen vervolgens het XR™ Recovery Supplement tweemaal daags gedurende drie weken na hun operatie.
|
Deelnemers krijgen oraal een totale dagelijkse dosering van 59,2 gram XR™ Recovery Supplement, verdeeld over twee doses van elk 29,6 gram (of twee zakjes).
Het doseringsschema begint bij ziekenhuisopname en duurt drie weken na de operatie.
Er worden 2 pakjes XR Carbohydrate Loading toegediend op de avond vóór de operatie en één pakje op de dag van de operatie, tot 2 uur vóór de geplande operatietijd.
Het poeder wordt gemengd met 14 oz water op kamertemperatuur totdat het is opgelost en kan vervolgens op ijs worden geserveerd voor de gewenste consumptietemperatuur door de deelnemer.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard voedingsadvies
De controlegroep krijgt tijdens de opname eenmalig standaard voedingsadvies van een geregistreerde diëtist, zonder gebruik van het supplement.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in spierverlies, gemeten aan de hand van het dwarsdoorsnedeoppervlak van de rectus femoris-spier
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 7 (1 jaar na operatie)
|
De uitkomstmaat zal worden gemeten met behulp van echografie.
|
Basislijn, bezoek 7 (1 jaar na operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal intramurale complicaties gerelateerd aan de chirurgische ingreep voor heupfracturen
Tijdsspanne: Vanaf opname (bezoek 1) tot ontslag (~72 uur na de operatie)
|
Vanaf opname (bezoek 1) tot ontslag (~72 uur na de operatie)
|
|
|
Aantal wondcomplicaties
Tijdsspanne: Bezoek 5, tot 6 maanden
|
Complicaties zijn onder meer infectie en bloeding.
|
Bezoek 5, tot 6 maanden
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf opname (bezoek 1) tot ontslag (~72 uur na de operatie)
|
Vanaf opname (bezoek 1) tot ontslag (~72 uur na de operatie)
|
|
|
Aantal heropnames
Tijdsspanne: Bezoek 7 (1 jaar na operatie)
|
Bezoek 7 (1 jaar na operatie)
|
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Bezoek 7 (1 jaar na operatie)
|
Bezoek 7 (1 jaar na operatie)
|
|
|
Verandering in de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (PROMIS) score voor fysiek functioneren (PF).
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 7 (1 jaar na operatie)
|
Een PROMIS PF-score is een meting van het fysieke functioneren die varieert van 0 tot 100.
De gemiddelde score is 50, met een standaarddeviatie van 10.
Een score van 40 wordt als onder het gemiddelde beschouwd, wat duidt op een verminderd fysiek functioneren, terwijl een score van 60 als bovengemiddeld wordt beschouwd, wat duidt op een verhoogd fysiek functioneren.
|
Basislijn, bezoek 7 (1 jaar na operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abhishek Ganta, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-00895
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
REDCap-gegevens zullen opnieuw worden gedeeld met de studiesponsor in de vorm van geanonimiseerde geaggregeerde gegevens.
De voor dit onderzoek verzamelde gegevens zullen worden geanalyseerd en opgeslagen bij NYU Langone.
Nadat het onderzoek is voltooid, zal alle identificeerbare informatie die tijdens het onderzoek wordt verzameld, niet worden gebruikt of verspreid voor toekomstige onderzoeken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .