Kosttilskudd ved geriatriske hoftebrudd
2. mars 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
Kan komplekse karbohydrater og tilskudd av essensielle aminosyrer forbedre resultatene etter geriatriske hoftebrudd
Denne studien er en randomisert kontrollert studie som sammenligner utfall mellom geriatriske hoftebrudd som mottok et kommersielt tilgjengelig (XR RecoveryTM, Salt Lake City Utah) perioperativt kosttilskudd i tre uker postoperativt med de som mottar standard ernæringsrådgivning. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
- Reduserer tilskudd muskeltap via ultralydmålinger av tverrsnittsarealet av rectus femoris på det uskadde benet?
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
118
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Abhishek Ganta, MD
- Telefonnummer: (951) 492-8945
- E-post: Abhishek.ganta@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne, 65 år eller eldre.
- Presenterer med geriatrisk hoftebrudd (lårhals, intertrokantær eller subtrokantær) som krever kirurgisk inngrep.
- Kunne gi informert samtykke.
- Forventes å overleve minst 6 måneder etter operasjonen, uten terminal sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende forhold som betydelig svekker mobiliteten før skaden.
- Alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
- Aktiv behandling med undersøkelsesmedisiner eller deltakelse i en annen klinisk utprøving i løpet av de siste 30 dagene.
- Manglende evne til å tolerere oralt ernæringstilskudd på grunn av gastrointestinale lidelser.
- Allergi mot noen komponenter i kosttilskuddet som testes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: XR™ Recovery Supplement
2 pakker med XR Carbohydrate Loading vil bli administrert kvelden før operasjonen og en pakke på operasjonsdagen inntil 2 timer før planlagt operasjonstid.
Deltakerne vil deretter ta XR™ Recovery Supplement to ganger daglig i tre uker etter operasjonen.
|
Deltakerne vil motta en total daglig dose på 59,2 gram XR™ Recovery Supplement oralt, fordelt på to doser på 29,6 gram hver (eller to poser).
Doseringsregimet vil begynne ved sykehusinnleggelse og fortsette i tre uker postoperativt.
2 pakker med XR Carbohydrate Loading vil bli administrert kvelden før operasjonen og en pakke på operasjonsdagen inntil 2 timer før planlagt operasjonstid.
Pulveret vil bli blandet med 14 oz romtemperatur vann til det er oppløst, og kan deretter serveres over is for ønsket forbrukstemperatur av deltakeren.
|
|
Ingen inngripen: Standard ernæringsrådgivning
Kontrollgruppen vil få standard ernæringsrådgivning hos en registrert kostholdsveileder én gang under innleggelse, uten bruk av tilskudd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i muskeltap, målt ved tverrsnittsarealet av rectus femoris-muskelen
Tidsramme: Baseline, besøk 7 (1 år etter operasjon)
|
Resultatmål vil bli målt ved hjelp av ultralyd.
|
Baseline, besøk 7 (1 år etter operasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall innleggende komplikasjoner knyttet til det kirurgiske inngrepet for hoftebrudd
Tidsramme: Fra innleggelse (besøk 1) til utskrivning (~72 timer etter operasjon)
|
Fra innleggelse (besøk 1) til utskrivning (~72 timer etter operasjon)
|
|
|
Antall sårkomplikasjoner
Tidsramme: Besøk 5, opptil 6 måneder
|
Komplikasjoner inkluderer infeksjon og blødning.
|
Besøk 5, opptil 6 måneder
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelse (besøk 1) til utskrivning (~72 timer etter operasjon)
|
Fra innleggelse (besøk 1) til utskrivning (~72 timer etter operasjon)
|
|
|
Frekvens for reinnleggelse
Tidsramme: Besøk 7 (1 år etter operasjon)
|
Besøk 7 (1 år etter operasjon)
|
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Besøk 7 (1 år etter operasjon)
|
Besøk 7 (1 år etter operasjon)
|
|
|
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) fysisk funksjon (PF) poengsum
Tidsramme: Baseline, besøk 7 (1 år etter operasjon)
|
En PROMIS PF-score er en måling av fysisk funksjon som varierer fra 0 til 100.
Gjennomsnittlig poengsum er 50, med et standardavvik på 10.
En skår på 40 regnes som under gjennomsnittet, noe som indikerer redusert fysisk funksjon, mens en skår på 60 regnes som over gjennomsnittet, noe som indikerer økt fysisk funksjon.
|
Baseline, besøk 7 (1 år etter operasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abhishek Ganta, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-00895
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
REDCap-data vil bli videredelt med studiesponsor i form av avidentifiserte samlede data.
Data samlet inn for denne studien vil bli analysert og lagret ved NYU Langone.
Etter at studien er fullført, vil ikke identifiserbar informasjon samlet inn under studien bli brukt eller distribuert til fremtidige forskningsstudier.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .